國(guó)家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購(gòu)公告
文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-07-13瀏覽次數(shù)：126 為深入推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、國(guó)家醫(yī)保局等八部門(mén)《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）要求，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，全國(guó)各省份組成采購(gòu)聯(lián)盟，委派代表組成國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合采購(gòu)辦公室”），代表各地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）及自愿參加的醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)等實(shí)施骨科脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等組建產(chǎn)品系統(tǒng)進(jìn)行采購(gòu)，共分為14個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別。1.頸椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。2.頸椎后路釘棒固定系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、橫連接，可選部件包括枕骨板/枕骨夾（含枕骨釘）、枕骨棒、鉤等。3.胸腰椎前路釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、墊片、融合器、橫連接，可選部件包括鈦網(wǎng)、人工椎體等。4.胸腰椎前路釘板固定融合系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘、融合器，可選部件包括鈦網(wǎng)等。5.胸腰椎后路開(kāi)放釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器、橫連接，可選部件包括鉤等。6.胸腰椎后路微創(chuàng)釘棒固定融合系統(tǒng)，主要部件包括棒、螺釘、螺塞、融合器。7.頸椎后路椎管擴(kuò)大釘板固定系統(tǒng)，主要部件包括固定板、螺釘。8.椎體成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、骨水泥注射器等）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）。9.椎體后凸成形系統(tǒng)，須支持完成常規(guī)椎體后凸成形手術(shù)。傳統(tǒng)系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、套筒、骨鉆、擴(kuò)張?zhí)准?dǎo)絲等）；用于骨水泥填充（骨水泥注射器、骨水泥攪拌器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的椎體成形球囊）。彎角系統(tǒng)部件包括：用于通道建立（穿刺針、彎角開(kāi)腔器械、導(dǎo)引系統(tǒng)等）；用于骨水泥填充（骨水泥攪拌器、彎角骨水泥推進(jìn)器等）；用于椎體擴(kuò)張（含擴(kuò)張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）。10.經(jīng)皮內(nèi)窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，主要部件包括內(nèi)鏡下使用的脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭。11.椎間盤(pán)系統(tǒng)，主要部件包括人工椎間盤(pán)。12.單獨(dú)用頸椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括頸椎自穩(wěn)融合器。13.單獨(dú)用胸腰椎融合器系統(tǒng)，主要部件包括胸腰椎自穩(wěn)融合器。1.釘、棒（板）材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、鈷鉻合金、鈷鉻鉬合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、可吸收共聚物等。2.融合器（含自穩(wěn)融合器）材質(zhì)包括：純鈦、鈦合金、鉭金屬、不銹鋼、PEEK（聚醚醚酮）、CFRP（碳纖維增強(qiáng)基復(fù)合材料）、可吸收共聚物等。3.橫連接材質(zhì)包括：鈦合金、純鈦、不銹鋼等。4.骨水泥材質(zhì)包括：聚甲基丙烯酸甲酯、羥基磷灰石等。5.人工椎間盤(pán)材質(zhì)包括：鈦合金、鈷鉻鉬合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。6.脊柱內(nèi)鏡射頻刀頭、椎體成形系統(tǒng)和椎體后凸成形系統(tǒng)所涉及部件不區(qū)分材質(zhì)。已取得本次集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人），滿足以下要求的，均可作為申報(bào)企業(yè)參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。（一）申報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。（二）申報(bào)企業(yè)須明確供應(yīng)區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足該區(qū)域采購(gòu)需求。（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。（四）申報(bào)企業(yè)未被列入當(dāng)前《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》。（五）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別不得委托不同企業(yè)申報(bào)。（六）不同醫(yī)療器械注冊(cè)人（代理人）委托同一家企業(yè)申報(bào)的，則各委托企業(yè)和受托企業(yè)視為存在關(guān)聯(lián)關(guān)系；如醫(yī)療器械注冊(cè)人不同，但為同一實(shí)際控制人或存在控股關(guān)系，則視為企業(yè)間存在關(guān)聯(lián)關(guān)系。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成相應(yīng)操作的申報(bào)企業(yè)為有效申報(bào)企業(yè)，可參與競(jìng)價(jià)。聯(lián)盟地區(qū)2021年有使用脊柱類醫(yī)用耗材的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)參加。醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾遵守本次集采規(guī)定的前提下，按所在省（區(qū)、市）的相關(guān)規(guī)定自愿參加。聯(lián)合采購(gòu)辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量，并匯總采購(gòu)需求量后按一定比例形成意向采購(gòu)量。1.企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購(gòu)產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購(gòu)的產(chǎn)品系統(tǒng)，確保系統(tǒng)內(nèi)各部件準(zhǔn)確且產(chǎn)品系統(tǒng)可滿足臨床使用需求，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購(gòu)需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來(lái)一年的采購(gòu)需求量。3.聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購(gòu)需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。聯(lián)合采購(gòu)辦公室將對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量進(jìn)行核查，如有異常情況，將要求相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)核并書(shū)面說(shuō)明情況。按照確保臨床使用和供應(yīng)穩(wěn)定、兼顧各類型產(chǎn)品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求、企業(yè)供應(yīng)意愿和供應(yīng)能力、產(chǎn)品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競(jìng)價(jià)。同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，按照以下條件分為多個(gè)競(jìng)價(jià)單元：1.主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計(jì)意向采購(gòu)量前85%所涵蓋的企業(yè)進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元；2.主要部件齊全且能供應(yīng)全國(guó)所有地區(qū)但未進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應(yīng)全國(guó)各地區(qū)的企業(yè)進(jìn)入B競(jìng)價(jià)單元；3.產(chǎn)品系統(tǒng)類別（序號(hào)1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“一、采購(gòu)產(chǎn)品（一）產(chǎn)品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進(jìn)入C競(jìng)價(jià)單元。如進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足10家，在主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購(gòu)量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A競(jìng)價(jià)單元有效申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到10家。如主要部件齊全的有效申報(bào)企業(yè)不足20家，則滿足上述1和2條件的有效申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A競(jìng)價(jià)單元。企業(yè)自行組建且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已報(bào)量的所有產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參與報(bào)價(jià)。部件或產(chǎn)品系統(tǒng)的材質(zhì)不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D打印產(chǎn)品可自愿參加集采。企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)申報(bào)價(jià)格，每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的所有產(chǎn)品系統(tǒng)僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)格。申報(bào)價(jià)格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格、配送和配套工具及伴隨服務(wù)費(fèi)用，企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)需標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件及伴隨服務(wù)的單價(jià)，同一部件或伴隨服務(wù)費(fèi)用在不同產(chǎn)品系統(tǒng)及不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致（具體競(jìng)價(jià)方法另行公告）。中選企業(yè)未申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，如未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件執(zhí)行該企業(yè)的中選價(jià)格。在同一產(chǎn)品系統(tǒng)中，按照質(zhì)量、功能與價(jià)格相匹配的原則形成特殊設(shè)計(jì)部件的比價(jià)關(guān)系，以萬(wàn)向螺釘為基礎(chǔ)報(bào)價(jià)比價(jià)，固定螺釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價(jià)為萬(wàn)向螺釘?shù)?10%。伴隨服務(wù)包括協(xié)助組裝工具、進(jìn)行必要的工具使用指導(dǎo)、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行工具操作培訓(xùn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用非專用的動(dòng)力工具費(fèi)用、配套工具產(chǎn)生的清洗消毒相關(guān)費(fèi)用，按規(guī)定由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。各競(jìng)價(jià)單元內(nèi)企業(yè)以產(chǎn)品系統(tǒng)開(kāi)展競(jìng)價(jià)，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生擬中選企業(yè)。1.A、B競(jìng)價(jià)單元擬中選規(guī)則1.1規(guī)則一：A、B競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)企業(yè)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于高有效申報(bào)價(jià)（具體另行公告）。入圍企業(yè)數(shù)量詳見(jiàn)下表。 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