60個醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)常見問題匯總
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2022-05-23瀏覽次數(shù)：78 1. 問：有關(guān)醫(yī)療醫(yī)療器械標(biāo)識的法規(guī)有哪些？答：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條：國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械標(biāo)識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第一百零一條：國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械標(biāo)識制度，申請人、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交標(biāo)識相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可溯源。（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十六條：醫(yī)療械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家實施醫(yī)療器械標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第七十九條：有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；拒不改正的，處 1 萬元以上 5 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處 5 萬元以上 10 萬元以下罰款：（二）未按照國家實施醫(yī)療器械標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的。（5）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)識制度。2. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識是什么？答：醫(yī)療器械標(biāo)識（ Unique Device Identification，簡稱 UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行性識別。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)3. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)是由什么組成的？答：由醫(yī)療器械標(biāo)識、醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)4. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是什么？答：是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。如一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條和第十一條)5. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是什么？答：是指儲存醫(yī)療器械標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第三條)該數(shù)據(jù)庫由國家藥品監(jiān)督管理局組織建設(shè)，由注冊人/備案人將標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識及關(guān)聯(lián)信息按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范上傳至數(shù)據(jù)庫，并對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、政府相關(guān)部門及公眾可通過數(shù)據(jù)查詢、下載、數(shù)據(jù)對接等方式共享標(biāo)識數(shù)據(jù)。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）6. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識包括哪些標(biāo)識信息？答：醫(yī)療器械標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（Device Identifier, UDI-DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（Production Identifier, UDI-PI）。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條）7. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識中的產(chǎn)品標(biāo)識（DI）是什么？答：是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的代碼。通常包括：包裝指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼、校驗碼。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)8. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識中的生產(chǎn)標(biāo)識（PI）是什么？答：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第七條)9. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答：UDI應(yīng)當(dāng)具有性、穩(wěn)定性和可擴展性。(《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條)10. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識的性是指什么？答：是確保產(chǎn)品精確識別的基礎(chǔ)，是標(biāo)識發(fā)揮功能的核心原則。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，性應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品識別要求相一致，對于相同特征的醫(yī)療器械，性應(yīng)當(dāng)指向單個規(guī)格型號產(chǎn)品；對于按照批次生產(chǎn)控制的產(chǎn)品，性指向同批次產(chǎn)品；而對于采用序列號生產(chǎn)控制的醫(yī)療器械，性應(yīng)當(dāng)指向單個產(chǎn)品。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）11. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識的穩(wěn)定性是指什么？答：是指標(biāo)識一旦分配給醫(yī)療器械產(chǎn)品，只要其基本特征沒有發(fā)生變化，產(chǎn)品標(biāo)識就應(yīng)該保持不變。當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）12. 問：醫(yī)療器械標(biāo)識的可擴展性是指什么？答：是指標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)，“”一詞并不意味著對單個產(chǎn)品進行序列號化管理，在標(biāo)識中，生產(chǎn)標(biāo)識可以和產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，實現(xiàn)規(guī)格型號、批次和單個產(chǎn)品三個層次的性，從而滿足當(dāng)前和未來對醫(yī)療器械的識別需求。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）13. 問：發(fā)碼機構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)，其職責(zé)和義務(wù)有哪些？答：器械標(biāo)識的發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械標(biāo)識的性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標(biāo)準(zhǔn)，供相關(guān)方選擇或應(yīng)用，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。每年 1 月 31 日 前，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的標(biāo)識上一年度的報告。（《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》解讀）14. 問：目前符合要求的發(fā)碼機構(gòu)有哪幾家？答：分別是“中國物品編碼中心”、“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”和“阿里健康科技（中國）有限公司”。
15. 問：三家發(fā)碼機構(gòu)對應(yīng)的碼制是什么？答：“中國物品編碼中心”發(fā)行的代碼為GS1碼；“中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院”發(fā)行的代碼為 MA 碼；“阿里健康科技（中國）有限公司”發(fā)行的代碼為 AHM碼。
DI：廠商識別代碼由 7～10 位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別代碼的前 3 位代碼為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴碼為 690～699；商品項目代碼由廠商識別代碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配；校驗碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出。
PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的器械標(biāo)識(UDI)編制規(guī)范實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯-中國物品編碼中心）
DI：由國家前綴碼 3 位；行業(yè)標(biāo)識符 2 位；注冊人代碼 6 位；包裝指示符 1 位；產(chǎn)品代碼 6 位；校驗碼 1 位組成。
PI：包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。（UDI 發(fā)碼服務(wù)平臺-idcode.org.cn)） 
