膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)注冊技術審評報告
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網發(fā)布日期：2022-05-10瀏覽次數(shù)：61 技術審評概述
該產品由機械臂系統(tǒng)、導航儀系統(tǒng)、主控臺車系統(tǒng)、手術電動工具組成。
該產品與經驗證的膝關節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術中，用于膝關節(jié)假體和手術工具的導航定位。
術前在手術規(guī)劃軟件中導入患者下肢 CT 數(shù)據，經圖像分割后生成股骨和脛骨三維模型，并基于該模型進行手術方案的規(guī)劃，包括選擇假體型號，假體安裝位置和角度，各截骨面截骨量等。
術中醫(yī)生在患者骨性結構上置入固定釘，安裝股骨和脛骨示蹤器，通過注冊配準模塊，完成患者實際膝關節(jié)與術前骨模型的配準，通過術中規(guī)劃功能，由醫(yī)生根據患者的實際病況對截骨規(guī)劃進行微調。醫(yī)生手握機械臂末端的擺鋸，在機械臂系統(tǒng)輔助下完成膝關節(jié)股骨端和脛骨端的截骨操作。截骨過程中，在導航儀系統(tǒng)和機械臂系統(tǒng)的配合下，擺鋸的運動范圍限制在預定安全邊界之內，可防止對周圍軟組織的損傷。該產品性能指標包括導航定位綜合誤差、機械臂定位誤差、機械臂重復定位誤差、機械臂負載能力、機械臂工作范圍、機械臂啟動力、術野范圍、刷新率、大跟蹤數(shù)量、手術電動工具（擺頻、耐腐蝕、鋸片裝夾拉力、鋸片軸向竄動量、擺鋸外殼溫度、表面粗糙度）、導航儀攝像頭及支臂的移動范圍、導航儀顯示器移動范圍、主控臺車顯示器移動范圍、臺車的移動和固定力、工作噪聲、軟件功能、響應時間、提示功能、急停開關、內部電源、網絡安全、腳踏開關、電氣安全、電磁兼容性等。申請人參考 YY/T 1712-2021《采用機器人技術的輔助手術設備和輔助手術系統(tǒng)》、YY/T 0752-2016《電動骨組織手術設備》標準針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。申請人依據《有源醫(yī)療器械使用期限指導原則》提交了產品穩(wěn)定性研究資料。通過壽命試驗、加速老化試驗、機械測試等方式確定了產品使用期限，該產品使用期限 10 年。申請人提交了包裝驗證資料，通過運輸試驗，振動測試、碰撞試驗等方式，證實包裝完整性符合設計要求。該產品軟件包括膝關節(jié)置換手術規(guī)劃軟件、膝關節(jié)置換術中導航軟件。軟件級別為C 級，發(fā)布版本均為1，完整版本均為1.1.0；申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》、《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風險均可接受。申請人按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現(xiàn)有網絡安全風 險可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。申請人采用 6 只羊模型開展動物試驗。主要評價指標為截骨精確性，接受標準為截骨厚度誤差小于±1mm，截骨角度誤差小于±2°，次要評價指標為軟件操作性能評分。試驗結果驗證了產品的操作性、精確性及使用的安全性，表明產品能夠達到預期設計要求。GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設備 第 1-1 部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻性、多中心、隨機平行對照（對照組使用傳統(tǒng)手術方法）、優(yōu)效性的試驗設計，在 5 家臨床機構開展臨床試驗。主要評價指標為術后 5 天力線恢復準確率，次要評價指標為術后 5 天和術后 90 天假體植入精度、術后 90 天關節(jié)功能評價、手術時間、總出血量、整機功能性評價。臨床試驗共入組 179 例單側全膝關節(jié)置換手術成年患者，主要評價指標 PPS 集試驗組術后 5 天力線恢復準確率為 86.4%， 對照組為 65.6%，兩組率差及 95%置信區(qū)間為 20.8%[8.7%， 33.0%]，F(xiàn)AS 集試驗組術后 5 天力線恢復準確率為 85.4%，對照組為 65.6%，兩組率差及 95%置信區(qū)間為 18.9%[6.7%，31.2%]，兩組率差的 95%置信區(qū)間下限均大于原先設定的優(yōu)效界值，臨床試驗結論成立。次要評價指標結果為術后 5 天和術后 90 天假體植入精度中 HKA、FFC、LTC 測量值與理想值的偏差的組間差異有統(tǒng)計學差異，試驗組優(yōu)于對照組，F(xiàn)TC、LFC 測量值與理想值的偏差兩組間無統(tǒng)計學差異。試驗組與對照組術后 90 天 KSS評分（客觀評分、滿意度評分、功能活動評分）、WOMAC 評分（總分、 疼痛評分、僵硬評分、功能受限評分）均比術前評分存在明顯 改善。試驗組手術時間長于對照組，兩組間存在統(tǒng)計學差異。總出血量兩組間無統(tǒng)計學差異。試驗組的整機功能性、穩(wěn)定性、便攜性評價均為 合格。安全性評價試驗組共有 61 例受試者發(fā)生 147 例次不良事件，不良事件發(fā)生率 68.58%，對照組共有 66 例受試者發(fā)生 142 例次不良事件，不良事件發(fā)生率 73.3%，兩組間無統(tǒng)計學差異。試驗組共有 4 例受試者發(fā)生 4 例次嚴重不良事件，嚴重不良事件發(fā)生率 4.5%，對照組共有 3 例受試者發(fā)生 3 例次嚴重不良事件，嚴重不良事件發(fā)生率 3.3%，兩組間無統(tǒng)計學差異。試驗組有 1 例與器械相關嚴重不良事件。該產品主要受益為：與經驗證的膝關節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關節(jié)置換手術中，用于膝關節(jié)假體和手術工具的導航定位。1．機械臂非預期運動可能對患者產生傷害，通過腳踏開關、急停開關等設計進行風險控制。2．光學導航儀不能準確定位導致影響手術精度，危害患者安全風險，通過軟件提示、用戶培訓等進行風險控制。3．用戶操作不規(guī)范導致安全風險，通過用戶培訓進行風險控制。以上風險及相關警示、注意事項等均已在說明書中進行相關信息提示。產品禁忌證：不適合膝關節(jié)置換術的患者，無法通過圖像完成規(guī)劃與定位的膝關節(jié)置換術。綜上，根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，產品臨床受益大于風險。綜合評價意見
申請人申請境內第三類醫(yī)療器械注冊，該申報產品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械項目，創(chuàng)新審查受理號CQTS2100124。申請人的注冊申報資料齊全，符合要求。依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。 
