集采“神助攻”，苑東生物營(yíng)收首破10億！7個(gè)1類新藥組建矩陣，13個(gè)高端仿制藥沖刺

近日，成都苑東生物發(fā)布了2021年業(yè)績(jī)快報(bào)，營(yíng)業(yè)收入突破10億元，主要是公司充分利用藥品中標(biāo)國(guó)家集采機(jī)會(huì)，大力拓展第二、三終端并促進(jìn)了銷售增長(zhǎng)……如今，第七批國(guó)采如箭在弦，公司預(yù)計(jì)有5個(gè)產(chǎn)品參與競(jìng)標(biāo)。近幾年，苑東生物集中火力猛攻高端仿制藥并全力布局小分子創(chuàng)新藥及生物藥，備受市場(chǎng)矚目的降糖1類新藥優(yōu)格列汀片有望在2024年上市，而待上市的13個(gè)高端仿制藥中有4個(gè)將沖擊首仿、4個(gè)爭(zhēng)取國(guó)產(chǎn)第二家。

營(yíng)收首破10億！研發(fā)投入占比持續(xù)走高，2023年將迎大豐收

苑東生物是一家以研發(fā)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，集化學(xué)原料藥、高端化學(xué)藥及生物藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于2009年并在2020年9月成功登陸上交所科創(chuàng)板。

圖1：苑東生物近五年的業(yè)績(jī)情況（單位：億元）

來源：公司年報(bào)、快報(bào)

2021年，苑東生物的營(yíng)業(yè)總收入為10.23億元，同比增長(zhǎng)10.96%，凈利潤(rùn)達(dá)2.32億元，同比增長(zhǎng)30.38%，營(yíng)收和凈利潤(rùn)雙雙有了新突破。

圖2：苑東生物近五年研發(fā)投入及銷售費(fèi)用占總營(yíng)收的比例情況

來源：公司年報(bào)、快報(bào)

隨著醫(yī)改不斷推進(jìn)，降本增效已成為藥企修煉內(nèi)功的必要手段，其中銷售費(fèi)用正是每家企業(yè)不可忽視的重要成本之一。苑東生物表示，2019年以前公司的銷售費(fèi)用率較高，主要是在“兩票制”的推行下，公司與配送經(jīng)銷商合作的模式占比進(jìn)一步提高，導(dǎo)致銷售費(fèi)用金額逐年增加；隨著國(guó)采的覆蓋面越來越廣，公司部分產(chǎn)品進(jìn)入集采后降低了銷售費(fèi)用，2020年起銷售費(fèi)用率持續(xù)下降，未來伴隨集采品種持續(xù)拓展，公司的銷售費(fèi)用率有望進(jìn)一步降低。

為了打造企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，苑東生物自成立以來一直保持較高的研發(fā)投入。2017年至2020年公司的研發(fā)投入占總營(yíng)收比例在16%以上，在一眾藥企中名列前茅，2021年前三季度更進(jìn)一步上漲至19.48%。持續(xù)加大的研發(fā)投入，終將換來大豐收，據(jù)悉，公司的研發(fā)管線有望于2023年迎來大豐收，伴隨新產(chǎn)品上市，公司有望利用自身品牌效應(yīng)實(shí)現(xiàn)迅速放量，持續(xù)增厚業(yè)績(jī)表現(xiàn)。

高端仿制藥借力集采沖出重圍，5大產(chǎn)品備戰(zhàn)第七批國(guó)采

表1：苑東生物2021年獲批的仿制藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

2021年，苑東生物獲批上市的仿制藥均按新分類報(bào)產(chǎn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品分布在四個(gè)亞類，其中富馬酸丙酚替諾福韋片是公司在全身用抗病毒藥領(lǐng)域的產(chǎn)品，而瑞格列奈二甲雙胍片則是公司獲批的口服降糖藥，標(biāo)志著苑東生物的產(chǎn)品線進(jìn)一步擴(kuò)大。

表2：苑東生物2020年至今報(bào)產(chǎn)并在審的仿制藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

2020年至今，苑東生物有13個(gè)高端仿制藥報(bào)產(chǎn)并在審，公司有望在鈣通道阻滯劑、抗癲癇藥、止痛藥、止吐藥和止惡心藥、治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物等亞類迎來新突破。

其中，氨己烯酸散、拉考沙胺口服溶液、舒更葡糖鈉注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有望沖擊首仿：目前氨己烯酸散僅有苑東生物申報(bào)仿制上市，大概率能拿下首仿；公司在3月7日提交了拉考沙胺口服溶液的上市申請(qǐng)，該產(chǎn)品暫無國(guó)產(chǎn)仿制藥獲批；舒更葡糖鈉注射液申報(bào)仿制上市的企業(yè)超過20家，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈；艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑有4家企業(yè)申報(bào)仿制上市，苑東生物依然有望扭轉(zhuǎn)形勢(shì)。

鹽酸阿羅洛爾片、阿立哌唑口服溶液、注射用尼可地爾、鹽酸去氧腎上腺素注射液目前僅有1家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批上市，苑東生物有望爭(zhēng)取國(guó)產(chǎn)第二家。

表3：苑東生物已過評(píng)/視同過評(píng)產(chǎn)品

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

注：*為過評(píng)

截至目前，苑東生物已過評(píng)/視同過評(píng)的產(chǎn)品有18個(gè)，共5個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)國(guó)采，涉及富馬酸比索洛爾片（第二批）、依托考昔片（第三批）、格隆溴銨注射液、鹽酸法舒地爾注射液、達(dá)比加群酯膠囊（第五批）。

表4：苑東生物中標(biāo)國(guó)采的產(chǎn)品市場(chǎng)份額變化情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局

苑東生物表示，集采推動(dòng)了公司“光腳”品種快速放量并完成進(jìn)口替代，富馬酸比索洛爾片、格隆溴銨注射液、達(dá)比加群酯膠囊和鹽酸法舒地爾注射液均是第一順位進(jìn)入集采，公司集采前所占的市場(chǎng)份額不算太高，進(jìn)入集采后迅速放量，市場(chǎng)份額有了大幅度提升。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021上半年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，苑東生物在富馬酸比索洛爾片、依托考昔片的市場(chǎng)份額均有了大幅上漲，隨著第五批國(guó)采在2021年四季度落地，其余3個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額有望進(jìn)一步提升。

得益于公司建立了化學(xué)原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈，進(jìn)入集采雖然以價(jià)換量，但苑東生物相比其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在成本上有優(yōu)勢(shì)，因此盈利能力更強(qiáng)。隨著國(guó)采覆蓋面越來越廣，公司將會(huì)有更多產(chǎn)品參與集采競(jìng)標(biāo)，從而有望搶占更多全國(guó)市場(chǎng)份額，并驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)成長(zhǎng)。

表5：苑東生物參與第七批國(guó)采的產(chǎn)品

注：銷售額低于1億元用*代替

第七批國(guó)采即將來襲，苑東生物將有5個(gè)產(chǎn)品參與競(jìng)標(biāo)。從2021上半年的市場(chǎng)格局來看，苑東生物在伊班膦酸注射劑、咖啡因注射劑已占據(jù)較高的市場(chǎng)份額，而鹽酸美金剛緩釋膠囊正在放量階段，丙酚替諾福韋口服常釋劑型競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，終結(jié)果有待開標(biāo)。

創(chuàng)新藥矩陣已建立，1類新藥備受矚目

據(jù)悉，目前苑東生物有7個(gè)重磅在研的1類新藥備受市場(chǎng)關(guān)注。從治療領(lǐng)域來看，麻醉鎮(zhèn)靜的火力為集中，此外，糖尿病、心血管已有產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，未來將拓展至抗腫瘤領(lǐng)域。

表6：苑東生物在研的重磅1類新藥

來源：公司年報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

在糖尿病領(lǐng)域，苑東生物已拿下了公司口服降糖藥，瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅱ)是國(guó)產(chǎn)第二家（過評(píng)），目前1類新藥優(yōu)格列汀片也在今年2月進(jìn)入了Ⅲ期臨床研究，預(yù)計(jì)2024年上市。據(jù)悉，優(yōu)格列汀是一種DPP-4抑制劑，是國(guó)內(nèi)申報(bào)的、用于2型糖尿病的口服長(zhǎng)效降糖藥，擬一周給藥一次，該產(chǎn)品降糖效果顯著。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前市場(chǎng)上暢銷的DPP-4抑制劑包括了西格列汀、沙格列汀、利格列汀、維格列汀、阿格列汀，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額已超過28億元。

心血管領(lǐng)域，苑東生物有4個(gè)高端仿制藥即將獲批，而在研1類新藥CX3002片是一種新型口服Xa因子抑制劑，擬用于預(yù)防急性深靜脈血栓的形成。與同靶點(diǎn)藥物相比，CX3002作用機(jī)制明確，藥效更突出，目前該產(chǎn)品已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，正準(zhǔn)備開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域是苑東生物重點(diǎn)打造的產(chǎn)品管線，目前公司生物藥1類新藥EP-9001A注射液已獲批臨床，預(yù)計(jì)在2024年報(bào)產(chǎn)。EP-9001A注射液是一種全新作用機(jī)制的人源化單克隆抗體藥物，靶點(diǎn)為人神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF），具有與阿片類藥物、非甾體類抗炎藥等其他鎮(zhèn)痛藥不同的作用機(jī)制，能夠在強(qiáng)效鎮(zhèn)痛的同時(shí)避免成癮性的產(chǎn)生，市場(chǎng)前景廣闊。而EP-0093I+EP-0093A是一種μ偏愛型阿片受體激動(dòng)劑，擬用于中至重度疼痛，臨床前研究結(jié)果顯示其具有阿片類藥物的鎮(zhèn)痛效果，但能減少阿片類藥物的副作用，成藥性好。D0025是大麻素受體CB2選擇性激動(dòng)劑，擬用于治療神經(jīng)病理性疼痛和炎癥性腸病引起的腹痛，目前國(guó)內(nèi)尚無同類藥物上市。這些麻醉鎮(zhèn)痛1類新藥正在有條不紊地進(jìn)行研究開發(fā)，后續(xù)申報(bào)并獲批上市后，有望逐步樹立苑東麻醉鎮(zhèn)痛品牌實(shí)力。

在抗腫瘤領(lǐng)域，D0011長(zhǎng)效融合蛋白注射液是VEGF和PDGF雙靶點(diǎn)藥物，通過雙靶點(diǎn)的協(xié)同作用提高藥物藥效，相比于已上市的單一VEGF靶點(diǎn)藥物，雙靶點(diǎn)藥物能降低長(zhǎng)期治療中出現(xiàn)的其他信號(hào)通道代償性升高的可能性，提高長(zhǎng)期治療的療效。D0037的靶點(diǎn)為表觀遺傳學(xué)相關(guān)溴結(jié)構(gòu)域蛋白BRD4，擬開發(fā)主要適應(yīng)癥包括復(fù)發(fā)/難治性急性白血病、前列腺癌等適應(yīng)癥。

結(jié)語

經(jīng)過多年的努力，苑東生物已覆蓋了高端化學(xué)藥研發(fā)與生產(chǎn)及服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈，建立了原料藥和制劑一體、仿創(chuàng)結(jié)合、國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)并重的業(yè)務(wù)體系，并加速在生物藥和新藥領(lǐng)域的發(fā)展布局，公司在研發(fā)創(chuàng)新、首仿及一致性評(píng)價(jià)等方面的競(jìng)爭(zhēng)力也越來越強(qiáng)。