龍頭藥企中藥大賣35億，新品猛攻百億婦兒市場！14個(gè)在研新藥超亮眼

近三年，中成藥新藥獲批提速，要數(shù)成績斐然的藥企，天士力也可記上一筆：2019年拿下兒科新藥芍麻止痙顆粒，2021年獲批婦科新藥坤怡寧顆粒。在業(yè)界都記住它是心血管中成藥龍頭梯隊(duì)企業(yè)的時(shí)候，公司正在利用自身強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，逐步覆蓋中成藥其他領(lǐng)域，建造自己的產(chǎn)品矩陣；生物藥1類新藥注射用重組人尿激酶原已在市場站穩(wěn)陣腳，公司也在涉獵當(dāng)前熱門治療領(lǐng)域；化學(xué)藥已有多個(gè)1類新藥及改良新藥如箭在弦……公司正逐步實(shí)現(xiàn)中成藥、生物藥、化學(xué)藥協(xié)同發(fā)展的大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局。

中成藥大賣35億，搶占心血管TOP1品牌

天士力作為中藥龍頭第一梯隊(duì)，公司倡導(dǎo)“現(xiàn)代中藥”理念，積極推動(dòng)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新型工業(yè)化、智能制造新時(shí)代。初把大眾普遍服用的復(fù)方丹參片，通過技術(shù)改良研制成產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸，目前已成為公司的亮眼“名片”，其“出?！敝繁M管有波折，但依然是中藥進(jìn)軍國際市場道路上強(qiáng)的先行者。

圖1：近三年天士力復(fù)方丹參滴丸的整體銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端及中國城市實(shí)體藥店終端，天士力的產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸已成長為超35億大品種。2021上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，復(fù)方丹參滴丸一躍成為心血管疾病中成藥TOP1品牌，市場份額為5.98%；而在中國城市實(shí)體藥店終端則長期以超過10%的市場份額，占領(lǐng)市場高地，該產(chǎn)品的市場空間依然巨大。

圖2：近三年天士力養(yǎng)血清腦系列的整體銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

天士力另一個(gè)中藥大品種養(yǎng)血清腦2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國城市實(shí)體藥店終端的合計(jì)銷售額也已超過10億元，涉及養(yǎng)血清腦顆粒以及養(yǎng)血清腦丸均為產(chǎn)品，用于血虛肝旺所致頭痛。該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額一路高歌，2020年在疫情影響下增速依然高達(dá)9%，2021上半年疫情進(jìn)入防控常態(tài)化階段后，增速更超過11%；而在中國城市實(shí)體藥店終端，2021年預(yù)計(jì)增速在4%左右。

圖3：近三年天士力替莫唑胺膠囊的整體銷售情況（單位：萬元）

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

天士力在夯實(shí)心血管疾病中成藥龍頭地位的同時(shí)，在化學(xué)藥市場也有建樹。在抗腫瘤重磅品種替莫唑胺膠囊的市場競爭中，天士力是能與原研藥抗衡的國產(chǎn)品牌，2020年終端合計(jì)銷售額已超過12億元。在第四批國采中，天士力與雙鷺?biāo)帢I(yè)一同中標(biāo)，后續(xù)將搶食原研藥企默沙東的市場份額，而天士力憑借早前積累的品牌實(shí)力，有望在競爭中立于不敗之地。此外，天士力在2021年10月拿下了注射用替莫唑胺的生產(chǎn)批文，在口服與注射互補(bǔ)下，有望再拉升公司該品種的銷售規(guī)模。

2020年，天士力還有多個(gè)產(chǎn)品的終端合計(jì)銷售額超過1億元。精神安定化學(xué)藥右佐匹克隆片，天士力為領(lǐng)軍企業(yè)；生物藥注射用重組人尿激酶原，2021上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端增速達(dá)35%；注射用丹參多酚酸、注射用益氣復(fù)脈、水飛薊賓膠囊、芪參益氣滴丸、荊花胃康膠丸以及穿心蓮內(nèi)酯滴丸，多個(gè)中成藥不斷強(qiáng)化公司在中藥市場的領(lǐng)軍地位。

4大品種二次開發(fā)，猛攻當(dāng)前熱門領(lǐng)域

經(jīng)歷長期積累，天士力的多個(gè)產(chǎn)品已成為市場重磅品種，“老藥開發(fā)新適應(yīng)癥”可拓寬產(chǎn)品銷售規(guī)模、延長生命周期，對(duì)此，天士力近年來持續(xù)開展大品種二次開發(fā)戰(zhàn)略。

2018年年底，復(fù)方丹參滴丸獲得軍委后勤部頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件，同意增加預(yù)防和緩解急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥，此舉有助于產(chǎn)品在軍隊(duì)推廣及應(yīng)用。2021年10月，復(fù)方丹參滴丸獲批新適應(yīng)，增加功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點(diǎn)片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)瘀斑、脈澀或細(xì)澀”。有券商預(yù)測，復(fù)方丹參滴丸的市場滲透率可達(dá)5%-10%，而根據(jù)24周/療程以及現(xiàn)有治療方案，復(fù)方丹參滴丸在糖網(wǎng)病適應(yīng)癥的市場空間約為15-30億元。

圖4：近幾年獲批臨床的新適應(yīng)癥新情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫

2020年，天士力的芪參益氣滴丸以及養(yǎng)血清腦丸新增適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲批臨床。目前芪參益氣滴丸的心力衰竭適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅱ期臨床階段，而養(yǎng)血清腦丸的輕中度阿爾茨海默病適應(yīng)癥也在Ⅱ期臨床階段。兩大產(chǎn)品早前已在市場上占有一席之地，心力衰竭以及阿爾茨海默病是當(dāng)前醫(yī)學(xué)界的痛點(diǎn)與難題，待新適應(yīng)癥獲批后，不僅可為患者提供新的治療方案，也能進(jìn)一步提升天士力的市場競爭力。

圖5：注射用重組人尿激酶原新報(bào)產(chǎn)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

此外，公司的生物藥1類新藥注射用重組人尿激酶原在2021年申報(bào)了2.2類新藥上市，適應(yīng)癥大概率為急性缺血性腦卒中(腦梗)，而急性肺栓塞適應(yīng)癥也將緊隨其后，值得期待。

中藥新藥持續(xù)輸出，生物藥、化學(xué)藥1類新藥將迎井噴

2019年12月，天士力的中藥6.1類新藥芍麻止痙顆粒獲批上市，可滿足Tourette綜合征（抽動(dòng)-穢語綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙適應(yīng)癥未被滿足的臨床需求，體現(xiàn)了公司現(xiàn)代中藥的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，豐富公司的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品組合，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在兒科中成藥市場的競爭力。隨后，該產(chǎn)品談判成功進(jìn)入2020版國家醫(yī)保目錄，現(xiàn)為2021版國家醫(yī)保談判目錄乙類品種。

圖6：芍麻止痙顆粒的醫(yī)保情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國醫(yī)保目錄大全數(shù)據(jù)庫

2021年11月，公司的婦科中藥1.1新藥坤怡寧顆粒獲批上市，為女性更年期綜合征患者提供新的用藥選擇，同時(shí)該產(chǎn)品能否進(jìn)入2022版國家醫(yī)保談判目錄也備受市場關(guān)注。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年婦兒用藥市場規(guī)模保持穩(wěn)定增長，2020年婦科中成藥終端合計(jì)銷售額在185億元，而兒科中成藥終端合計(jì)銷售額也超過100億元，新藥入局疊加醫(yī)保護(hù)航有望實(shí)現(xiàn)快速成長。

表1：2017年至今獲批臨床的新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

天士力在中成藥領(lǐng)域有5個(gè)新藥的臨床進(jìn)展較快，有望為公司實(shí)現(xiàn)持續(xù)有新藥獲批上市的愿景。1.1類新藥T89（復(fù)方丹參滴丸）的預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)適應(yīng)癥已進(jìn)入Ⅲ期臨床，而6類新藥芪苓溫腎消囊顆粒、三黃睛視明丸、腸康顆粒、脊痛寧片也已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床，從適應(yīng)癥來看，天士力正在做大心血管領(lǐng)域的同時(shí)，不斷向不同熱門領(lǐng)域擴(kuò)展。

在生物藥領(lǐng)域，天士力的注射用重組人尿激酶原目前已在市場上取得了不俗的成績，新適應(yīng)癥也在報(bào)產(chǎn)待批，有望實(shí)現(xiàn)銷售規(guī)模再上新臺(tái)階。公司正不斷加碼生物藥的研發(fā)，3個(gè)獲批臨床的1類新藥覆蓋慢性乙型肝炎、高膽固醇血癥、晚期惡性消化道實(shí)體腫瘤等適應(yīng)癥，其中治療用乙型肝炎腺病毒注射液進(jìn)展快，該產(chǎn)品為國內(nèi)以病毒為載體獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的慢性乙型肝炎治療性疫苗，有望與核苷類藥物聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)乙肝治療的新突破。

2021年12月底，天士力獲得新一代ADC產(chǎn)品STRO-002的許可，該新藥是一種靶向葉酸受體α(FRα)的抗體偶聯(lián)藥物，目前在歐美進(jìn)行針對(duì)卵巢癌和子宮內(nèi)膜癌的臨床研究。STRO-002使用無細(xì)胞蛋白合成技術(shù)，以及通過非天然氨基酸進(jìn)行ADC定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)，均有較高的技術(shù)壁壘，有望解決傳統(tǒng)ADC非定點(diǎn)偶聯(lián)所造成的產(chǎn)品在藥學(xué)質(zhì)量和藥理等方面的問題。天士力表示，公司目前生物藥研發(fā)管線日趨豐富，引進(jìn)STRO-002將形成差異化優(yōu)勢，提升產(chǎn)品組合。

隨著中成藥研發(fā)有序推進(jìn)，生物藥亮點(diǎn)不斷，天士力在化學(xué)藥領(lǐng)域也將有4個(gè)1類新藥以及兩個(gè)改良新藥奔赴戰(zhàn)場。4個(gè)1類新藥覆蓋中重度抑郁癥、2型糖尿病以及晚期實(shí)體瘤等熱門治療領(lǐng)域，其中TSL-1806膠囊已進(jìn)入Ⅰc-Ⅱ期臨床；改良新藥中PXT3003已進(jìn)入Ⅲ期臨床，該新藥是天士力在2017年通過股權(quán)和可轉(zhuǎn)債投資法國Pharnext公司引進(jìn)的重要品種，目前已被FDA和EMA授予孤兒藥地位。此外，公司于2008年獲批臨床的1.1類新藥鹽酸優(yōu)克那非片用于男性勃起功能障礙適應(yīng)癥在2021年也進(jìn)入Ⅲ期臨床。

結(jié)語

天士力持續(xù)加碼研發(fā)，2020年研發(fā)投入6億元，占公司營業(yè)收入比例為4.42%，在一眾中藥企業(yè)中排在了前列。2021年半年報(bào)資料顯示，公司現(xiàn)有在研項(xiàng)目超過80個(gè)，其中1類創(chuàng)新藥40個(gè)，已進(jìn)入臨床研究階段44個(gè)。公司緊跟國際前沿新技術(shù)，快速推進(jìn)自主研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)、合作研發(fā)、投資市場許可優(yōu)先權(quán)的藥物創(chuàng)新研發(fā)模式，穩(wěn)步推動(dòng)現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥研發(fā)進(jìn)展。