中成藥/生物制劑集中帶量采購循序漸進，企業(yè)重點關(guān)注五大方面！

2021年，國家組織了第四、五批的藥品帶量采購。硝煙未散，8月份國家醫(yī)保局的兩則消息再次引爆行業(yè)的熱議：一是醫(yī)保局將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革。二是將結(jié)合生物制劑的相似性、穩(wěn)定性和可替代性等方面的特點，考慮臨床用藥需求，充分征求臨床和藥學(xué)專家以及相關(guān)企業(yè)意見，摸清企業(yè)產(chǎn)能，形成適合生物制劑特點的集中采購規(guī)則。

相關(guān)工作循序漸進：9月10日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布了第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）的二代及三代胰島素相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單；9月14日，廣東省藥交所發(fā)布了《廣東聯(lián)盟清開靈等58個藥品集團帶量采購文件》征求意見稿。

政策與試點鋪墊

早在2020年7月，國家醫(yī)保局就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作召開座談會，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進采購方式改革；同年9月，表示“將進一步研究并探索對未過評藥品及目前尚無一致性評價標(biāo)準的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作?！薄蛾P(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確，“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。

過去一年中，各地按照國家集中采購要求精神進行了中藥和生物制劑的試點，如青海省、浙江金華、河南濮陽等地針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索；湖北武漢在2020年1月進行了胰島素的集中帶量采購。前段時間，湖北省醫(yī)保局發(fā)出通知，中成藥跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購試點也將拉開序幕。

難點在哪兒

中成藥集中帶量采購不同于西藥的大問題，筆者以為有兩個：一是質(zhì)量標(biāo)準不統(tǒng)一；二是價格形成機制相對復(fù)雜。

不同于西藥的一致性質(zhì)量評價，質(zhì)量的控制指標(biāo)清晰明確，中成藥質(zhì)量是指嚴格按照已許可的配方和操作進行生產(chǎn)所得的產(chǎn)品性質(zhì)，由于中成藥成分復(fù)雜，決定中成藥質(zhì)量的不僅是中藥材、生產(chǎn)過程，而是受到諸多種因素的影響，如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸?shù)龋壳暗馁|(zhì)檢項目和數(shù)據(jù)難以完全代表一個中成藥的真實產(chǎn)品質(zhì)量。在價格形成機制上，國家采取了成本定價、規(guī)定批零差率、只管高價、管理加成率、零差價或差別加價、企業(yè)自主定價、通過招標(biāo)形成交易價格等不同的管理方式，對中成藥來說，由于沒有完全統(tǒng)一的價格形成機制和標(biāo)準，價格不均衡的現(xiàn)象是存在的。

今年4月底，國家藥典委發(fā)布《關(guān)于執(zhí)行中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準有關(guān)事項的通知》，頒布首批160個中藥配方顆粒的統(tǒng)一標(biāo)準，將于2021年11月正式實施，在以集中帶量采購為突破口的醫(yī)改環(huán)境下，為中成藥帶量采購探索出了新方向。

國辦發(fā)2號文件提出，“明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系”。筆者注意到，2020年1月，《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》掛網(wǎng)，對真實世界研究進行了定義，指針對預(yù)設(shè)的臨床問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益-風(fēng)險的臨床證據(jù)（真實世界證據(jù)）的研究過程。上述《指導(dǎo)原則》特別指出，真實世界研究為藥物上市后研究或再評價提供證據(jù)；對于名老中醫(yī)經(jīng)驗方、中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑等已有人用經(jīng)驗藥物的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，嘗試將真實世界研究與隨機臨床試驗相結(jié)合，探索臨床研發(fā)新路徑。

推進中成藥集中帶量采購

按照國辦發(fā)2號文件規(guī)范的三種方式，中成藥現(xiàn)階段將采用分類采購的集中帶量采購方式，以省級和省際聯(lián)盟采購試點為主；不能納入各地帶量采購試點的中成藥，將采用直接掛網(wǎng)+議價的采購模式；新產(chǎn)品依然采用醫(yī)療機構(gòu)備案采購的方式。

在中成藥集中帶量采購中，或廠家較少的產(chǎn)品或?qū)⒉捎米h價的方式，廠家較多的產(chǎn)品大概率采用綜合評議法進行評價，其中，質(zhì)量評價將成為關(guān)注重點。哪些指標(biāo)可以成為評價中成藥質(zhì)量的要素？有如下標(biāo)準可以參考：

一是中成藥選擇的中藥材是否符合GAP要求；二是真實世界數(shù)據(jù)可以體現(xiàn)的臨床效果；三是企業(yè)在該方面是否有深入和系統(tǒng)的研究，是否為標(biāo)準制定者、是否獲得國家和部委相關(guān)認定等；四是企業(yè)實力的客觀指標(biāo)，如企模、質(zhì)量規(guī)范等；五是是否國際化，對于已經(jīng)“走出去”被認可的產(chǎn)品給予相應(yīng)政策傾斜。

生物制劑先行先試？

2020年初，湖北省武漢市率先對胰島素類藥品進行了帶量議價，對生物制劑的集中帶量采購進行試點。此前，國家醫(yī)保局發(fā)布國家組織胰島素聯(lián)合帶量采購的征求意見稿，生物制劑的國家聯(lián)采已經(jīng)啟動，相信未來列入的品種或逐漸增加。

從國家組織胰島素聯(lián)合帶量采購征求意見稿可見，胰島素的采購方式、分組方式、分量方式、中選規(guī)則等與藥品的一至五批國家聯(lián)合采購，以及醫(yī)用耗材第一批的冠狀支架和第二批骨科耗材的規(guī)則都有很大區(qū)別。由此可見，針對生物制品，未來“一品一策”“因材施策”將會成為醫(yī)保局進行國家聯(lián)采的原則，條件成熟一個就推進一個，進一步探索經(jīng)驗，完善規(guī)則；不能列入國家聯(lián)采的其他類別生物制品，與中成藥一樣，依然以省級和省際集中帶量采購試點為重點。

重點關(guān)注哪些方面

國辦2號文件提出“應(yīng)采盡采”“三級操作”要求，筆者相信，1~2年內(nèi)，藥品領(lǐng)域的分類集中帶量采購一定會密集性開展。文件還強調(diào)，按照政府組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的要求，推進構(gòu)建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制；醫(yī)療保障部門會同有關(guān)部門指導(dǎo)或組織相關(guān)地區(qū)和醫(yī)療機構(gòu)形成藥品集中采購聯(lián)盟，加強工作協(xié)調(diào)，部署落實重點任務(wù)；聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購機構(gòu)共同成立跨區(qū)域聯(lián)合采購辦公室，代表聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)實施藥品集中帶量采購，組織并督促執(zhí)行采購結(jié)果。

由此推斷，未來各地省際聯(lián)盟方式將成為政策要求的方向，集中帶量采購方式方法會更加豐富，中成藥和生物制劑的集中帶量采購也同樣如此。

醫(yī)藥企業(yè)面對各地的集中帶量采購試點，有以下方面需要關(guān)注：

一是各地的產(chǎn)品評價規(guī)則，從已經(jīng)進行的項目看，采用綜合評議法的數(shù)量占的比例較高，這是不同于過去兩年的新變化，但在各項目中設(shè)置的評價要素、權(quán)重等卻大不相同。二是各地在質(zhì)量分層、分組方面存在較大差異。三是各項目約定的采購量的計算方法不同，如上一年度醫(yī)療機構(gòu)采購量的比例有30%、50%、60%、70%、80%，比例很不同。四是各項目中的中選產(chǎn)品數(shù)量差異大。五是對于未中選產(chǎn)品的要求和限制也大不同。