新藥半年大賣超14億！科倫拿下11個(gè)重磅品種，19個(gè)新品沖擊首仿，14個(gè)創(chuàng)新藥亮眼

日前，科倫藥業(yè)發(fā)布2021年中報(bào)業(yè)績，營收與凈利潤雙雙大漲，其中，新藥板塊銷售額超過14億元，同比增長38.78%。今年以來，科倫藥業(yè)已有11個(gè)品種獲批上市并視同過評，復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液拿下“首仿+過評”，碘帕醇注射液是公司獲批進(jìn)入診斷造影領(lǐng)域的藥物；13個(gè)品種以補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)，甲硝唑氯化鈉注射液、羅紅霉素片、脂肪乳注射液(C14-24)等7個(gè)品種過評。此外，有40個(gè)仿制藥品種以新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審，其中19個(gè)沖刺首仿；14個(gè)創(chuàng)新藥亮眼，涉及腫瘤、肝病、麻醉鎮(zhèn)痛等重大疾病領(lǐng)域。

上半年凈利潤大漲142.96%，新藥板塊大賣超14億元

日前，科倫藥業(yè)發(fā)布2021年上半年業(yè)績，營收82.32億元，同比增長13.84%；凈利潤4.93億元，同比增長142.96%。對于業(yè)績增長，科倫藥業(yè)表示，一方面上半年盡管局部仍受疫情波動(dòng)影響，但醫(yī)院診療有序恢復(fù)，公司全力拓展輸液、非輸液制劑產(chǎn)品市場，營業(yè)收入和利潤同比增加；另一方面公司近年獲批的仿制藥持續(xù)放量，營業(yè)收入和利潤同比增加；子公司伊犁川寧產(chǎn)品價(jià)格恢復(fù)性上漲，利潤同比增加。此外，公司預(yù)計(jì)今年1-9月凈利潤7.5億-8.5億元，同比增長49.56%-69.50%。

近年新獲批仿制藥及通過一致性評價(jià)品種的銷售情況（單位：萬元）

值得一提的是，上半年科倫藥業(yè)在新藥板塊銷售額超過14億元，同比增長38.78%。其中，百洛特（草酸艾司西酞普蘭片）等中樞神經(jīng)產(chǎn)品：百洛特憑借直營團(tuán)隊(duì)的學(xué)術(shù)化推廣模式，逆勢而上，銷售數(shù)量同比增長52.57%，在國家第三輪集采中標(biāo)的喜太樂（氫溴酸西酞普蘭片），與百洛特強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合實(shí)現(xiàn)了全國抗抑郁市場的全覆蓋。艾時(shí)達(dá)（鹽酸達(dá)泊西汀片）等男科產(chǎn)品：2020年5月，艾時(shí)達(dá)獲批上市，是公司男性健康領(lǐng)域產(chǎn)品；7月，公司男科領(lǐng)域再添重磅產(chǎn)品愛悅達(dá)（鹽酸伐地那非），該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿上市；11月，艾時(shí)達(dá)在第三輪集采中標(biāo)，公司形成ED+PE的男科產(chǎn)品組合，并將在男科領(lǐng)域重點(diǎn)發(fā)力。腸外營養(yǎng)輸液產(chǎn)品：公司重點(diǎn)品種上半年銷量同比增長20.83%，主要是銷售團(tuán)隊(duì)逐步成型后，醫(yī)院的持續(xù)開發(fā)及已準(zhǔn)入醫(yī)院的專業(yè)化推廣逐步增強(qiáng)。

集采方面，科倫藥業(yè)共有25個(gè)品種進(jìn)入國家集采，部分新獲批上市品種通過集采獲得標(biāo)的和約定采購量，預(yù)計(jì)會(huì)快速擴(kuò)大銷售規(guī)模。科倫藥業(yè)表示，公司堅(jiān)持準(zhǔn)入先行，深度參與國家與地方集采，發(fā)揮公司仿制藥序貫上市的產(chǎn)品集群優(yōu)勢，快速實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品大規(guī)模銷售，提升盈利能力。

此外，科倫藥業(yè)控股子公司伊犁川寧生物“闖關(guān)”創(chuàng)業(yè)板IPO再傳捷報(bào)。8月23日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，伊犁川寧生物提交公開發(fā)行股票并在創(chuàng)業(yè)板上市的申請材料，獲深交所受理。

第2個(gè)吸入劑報(bào)產(chǎn)！今年拿下11個(gè)重磅品種，造影劑獲批

8月24日，四川科倫藥業(yè)以仿制4類提交硫酸特布他林霧化吸入用溶液的上市申請獲CDE受理，該產(chǎn)品是公司第2個(gè)申報(bào)上市的吸入劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端硫酸特布他林霧化吸入用溶液是銷售額超10億元的大品種。在此之前，四川科倫藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的卡格列凈片進(jìn)入行政審批階段，獲批后將成為該產(chǎn)品第3家國產(chǎn)企業(yè)。

2021年科倫藥業(yè)獲批上市與過評品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫、公司公告

2021年至今，科倫藥業(yè)已有11個(gè)品種獲批上市并視同過評，其中，復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液拿下“首仿+過評”，碘帕醇注射液是科倫藥業(yè)獲批進(jìn)入診斷造影領(lǐng)域的藥物，氨基酸(15)腹膜透析液和ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液是國產(chǎn)第2家，蘋果酸舒尼替尼膠囊是國產(chǎn)第3家。

復(fù)方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質(zhì)注射液是百特開發(fā)的氨基酸葡萄糖即用型腸外營養(yǎng)雙室袋，1997年在美國獲批，適用于腸內(nèi)營養(yǎng)不可行、不足或禁忌時(shí)，為需要腸外營養(yǎng)的患者提供能量、蛋白質(zhì)和電解質(zhì)。目前該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)僅有四川科倫藥業(yè)。

碘帕醇為意大利Bracco開發(fā)的非離子型單體造影劑，2002年國內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端造影劑市場規(guī)模超過150億元，碘帕醇注射液在產(chǎn)品TOP10中居于第五位。據(jù)了解，碘帕醇注射液是科倫藥業(yè)獲批進(jìn)入診斷造影領(lǐng)域的藥物，未來將與公司已申報(bào)的釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液及在研的系列X射線、磁共振和超聲造影劑，共同形成診斷造影領(lǐng)域的優(yōu)勢產(chǎn)品集群。

此外，13個(gè)品種以補(bǔ)充申請通過一致性評價(jià)。其中，甲硝唑氯化鈉注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液、羅紅霉素片、脂肪乳注射液(C14-24)、中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24)等7個(gè)品種為過評。截至目前，科倫藥業(yè)共有58個(gè)品種（92個(gè)品規(guī)）通過/視同通過一致性評價(jià)，其中，注射劑有27個(gè)（49個(gè)品規(guī)）。

40個(gè)新品報(bào)產(chǎn)在審，19個(gè)沖擊首仿！14個(gè)創(chuàng)新藥亮眼

科倫藥業(yè)2019H1-2021H1研發(fā)投入情況（單位：億元）

科倫藥業(yè)堅(jiān)持“三發(fā)驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略，以未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)研究開發(fā)生物大分子、創(chuàng)新小分子等創(chuàng)新藥物，以及改良創(chuàng)新和高技術(shù)壁壘的仿制藥。在研發(fā)創(chuàng)新方面，科倫藥業(yè)自2013年以來已累計(jì)投入超過75億元用于研發(fā)創(chuàng)新。今年上半年，公司研發(fā)投入超過8億元，同比增長5.83%，占銷售收入的比重9.88%。

科倫藥業(yè)報(bào)產(chǎn)在審的新注冊分類仿制藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

仿制藥方面，科倫藥業(yè)以新注冊分類報(bào)產(chǎn)在審的仿制藥有40個(gè)品種，涉及63個(gè)受理號(hào)，涵蓋全身用抗細(xì)菌藥、麻醉劑、造影劑、抗腫瘤藥等治療領(lǐng)域。其中，20個(gè)是注射劑品種。

40個(gè)品種中，枸櫞酸托法替布緩釋片、草酸艾司西酞普蘭口服溶液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、環(huán)孢素眼用乳劑、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等19個(gè)品種均無仿制藥企業(yè)獲批，有望沖擊首仿。

科倫藥業(yè)預(yù)計(jì)下半年有6-10項(xiàng)新產(chǎn)品獲批，將進(jìn)一步加厚公司的抗腫瘤藥、造影劑、糖尿病等產(chǎn)品管線。

科倫藥業(yè)創(chuàng)新藥取得重大進(jìn)展的項(xiàng)目情況

注：上半年工作進(jìn)展截至2021年7月31日

創(chuàng)新藥方面，科倫藥業(yè)在研項(xiàng)目85項(xiàng)（創(chuàng)新小分子38項(xiàng)，生物技術(shù)藥47項(xiàng)），以腫瘤為主，同時(shí)布局肝病、心血管、麻醉鎮(zhèn)痛等疾病領(lǐng)域，形成疾病集群和產(chǎn)品迭代優(yōu)勢。2021年處于臨床研究階段的創(chuàng)新臨床研究項(xiàng)目有14個(gè)，較2020年新增5個(gè)，集中資源加速推進(jìn)近10個(gè)重點(diǎn)品種。

值得一提的是，A167是博泰生物進(jìn)入申報(bào)階段的創(chuàng)新項(xiàng)目，也是全球在復(fù)發(fā)或難治cHL適應(yīng)癥提交pre-NDA的PD-L1單抗?？贵w偶聯(lián)藥物（ADC）方面，A166、A264兩個(gè)項(xiàng)目充分發(fā)揮中美同步研發(fā)優(yōu)勢，形成多靶點(diǎn)合圍，覆蓋HER2陽性、三陰性乳腺癌。

科倫藥業(yè)在下半年工作計(jì)劃中指出，2021年生物大分子藥物預(yù)計(jì)提交IND2-3項(xiàng)；創(chuàng)新小分子藥物預(yù)計(jì)提交IND至少4項(xiàng)，其中腫瘤及腫瘤免疫2項(xiàng)，肝病類2項(xiàng)，進(jìn)一步強(qiáng)化腫瘤、肝病臨床管線。