近日,15個蛋白激酶抑制劑被納入限制使用級名單,引發(fā)熱議。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來蛋白激酶抑制劑在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端市場規(guī)模均保持兩位數(shù)增長,2020年超過260億元,同比增長29.79%。TOP10品牌銷售額均超過10億元,奧希替尼以超過38億元的銷售額領(lǐng)跑,吡咯替尼銷售額增長高達134.54%,安羅替尼首超阿帕替尼。2020年至今本土企業(yè)獲批的蛋白激酶抑制劑新藥有7個,齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)等6家企業(yè)的1類新藥上市申請在審中。
抗腫瘤藥遭分級限用!15個蛋白激酶抑制劑上榜
近日,廣東省藥學會發(fā)布《廣東省醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理指導意見》,明確表示:符合“大、上市未滿三年、月費超過1.5萬元”三大條件之一的腫瘤藥物,將全部被納入限制級藥物行列。被納入限制級藥物行列,意味著處方醫(yī)生資質(zhì)、用藥監(jiān)管以及用藥比例和金額等方面,都會受到嚴格限制。
抗腫瘤藥物分級管理清單原則上一年調(diào)整一次,本次共有78個藥品被納入《廣東省醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》。其中,免疫抑制劑、蛋白激酶抑制劑、單克隆抗體、抗代謝藥、烷化劑類、植物生物堿等抗腫瘤藥物均有涉及。
作為熱門的研發(fā)領(lǐng)域,蛋白激酶抑制劑(替尼類藥物)、單克隆抗體首當其沖,上榜藥物均多達15個。
納入限制使用級管理的蛋白激酶抑制劑
來源:廣東省藥學會、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
15個蛋白激酶抑制劑中,既包括國產(chǎn)的蘋果酸舒尼替尼膠囊、哌柏西利膠囊,也包括2021年剛獲批上市的富馬酸吉瑞替尼片、甲磺酸伏美替尼片。
外資企業(yè)中,諾華上榜的蛋白激酶抑制劑多達3個,羅氏則有2個;本土企業(yè)中,百濟神州、豪森藥業(yè)、齊魯制藥等創(chuàng)新藥/傳統(tǒng)頭部企業(yè)均有產(chǎn)品涉及。
大漲30%!260億替尼藥市場TOP10曝光
替尼即酪氨酸激酶抑制劑,是一種小分子蛋白激酶抑制劑,具有阻斷一種或多種蛋白激酶的作用。國內(nèi)藥企對替尼類藥物研發(fā)的熱衷,少不了其背后蘊藏的巨大市場潛力。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,近年來蛋白激酶抑制劑在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端市場規(guī)模均保持兩位數(shù)增長,從2015年的超過60億元增長到2020年的超過260億元,五年復合增長率超過33%。
中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑銷售情況(單位:萬元)
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
蛋白激酶抑制劑品牌TOP10中,10個品牌的銷售額均超過10億元,阿斯利康、恒瑞醫(yī)藥各有2個品牌上榜。阿斯利康的奧希替尼以超過38億元的銷售額位列榜首,正大天晴藥業(yè)集團的安羅替尼超越恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼排名第二。
2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端蛋白激酶抑制劑品牌TOP10
來源:米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
從銷售額增長率看,5個品牌的銷售額增長率超過50%,恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼銷售額增長高達134.54%,強生的伊布替尼也實現(xiàn)80%的增長。4個品牌的銷售額呈現(xiàn)負增長,阿斯利康的吉非替尼銷售額下滑31.55%,諾華的伊馬替尼銷售額下滑16.14%。值得一提的是,吉非替尼、伊馬替尼均為批集采品種。
目前,蛋白激酶抑制劑品牌TOP10僅有2個產(chǎn)品被列入《廣東省醫(yī)療機構(gòu)抗腫瘤藥物分級管理限制使用級參考清單》,分別為諾華的伊馬替尼、強生的伊布替尼。
7款新藥獲批!恒瑞、齊魯、貝達……1類新藥在路上
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年至今本土企業(yè)獲批的蛋白激酶抑制劑1類新藥有7個,其中2020年獲批的有4個,包括諾誠健華的奧布替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、貝達藥業(yè)的恩沙替尼、百濟神州的澤布替尼;2021年至今獲批的有3個,包括和黃醫(yī)藥的沃利替尼、澤璟制藥的多納非尼、艾力斯的伏美替尼。
2020年至今國內(nèi)企業(yè)蛋白激酶抑制劑獲批情況
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前,國內(nèi)共有6家企業(yè)的蛋白激酶抑制劑1類新藥上市申請在審中,包括齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、艾森生物等。依魯奧克片(WX-0593)是一種新型ALK/ROS1抑制劑,是齊魯制藥遞交上市申請的1類新藥。
蛋白激酶抑制劑上市申請在審的本土企業(yè)
來源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
貝達藥業(yè)已有??颂婺帷⒍魃程婺岬葍煽钐婺犷愃幬铽@批上市,貝福替尼是公司第3個報產(chǎn)的1類新藥。貝福替尼是一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI,艾森生物在審的艾維替尼也是第三代EGFR-TKI 。目前國內(nèi)已有2款國產(chǎn)第三代EGFR-TKI獲批上市,分別為阿美替尼、伏美替尼。
恒瑞醫(yī)藥也已有兩款替尼類新藥獲批上市,包括阿帕替尼和吡咯替尼。SHR6390片是一款口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑,其上市申請獲納入優(yōu)先審評。目前國內(nèi)已有2款CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥獲批上市,分別為輝瑞的哌柏西利和禮來的阿貝西利,SHR6390片有望成為國產(chǎn)CDK4/6抑制劑創(chuàng)新藥。