恒瑞、豪森、正大天晴......大豐收！拿下24款抗腫瘤1類新藥，石藥、紅日......15款在路上

精彩內(nèi)容

今日（6月9日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批上市，分別為榮昌生物的注射用維迪西妥單抗及澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥獲批，涉及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企業(yè)，其中7款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實體藥店終端合計銷售額超過10億元。15款抗腫瘤1類新藥已提交上市申請，目前還在審評審批中，多款有望拿下國內(nèi)/國產(chǎn)。

國產(chǎn)ADC藥物誕生，24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥已獲批

6月9日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)榮昌生物的注射用維迪西妥單抗上市，成為國內(nèi)國產(chǎn)抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者。同日，蘇州澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片獲批上市，這是一款多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，用于治療晚期（無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性）肝細(xì)胞癌，是國內(nèi)國產(chǎn)肝癌一線靶向藥。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有24款國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥（不含疫苗、原料藥等，下同）獲批上市，18個為化學(xué)藥，6個治療用生物制品均為抗體類產(chǎn)品，其中4個為PD-1單抗。

已獲批上市的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

24款1類新藥涉及17家企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥以4個品種領(lǐng)跑，百濟(jì)神州以3個品種緊接其后，豪森藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、和記黃埔3家企業(yè)均有2個品種獲批。

以早狀態(tài)開始日期計，2018年之前每年多2個1類新藥獲批，2018年之后開始“豐產(chǎn)”，2018及2019年均有4個1類新藥獲批，2020年有6個1類新藥獲批，2021年至今已有6個1類新藥獲批。

從獲批適應(yīng)癥看，24款1類新藥涵蓋非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套細(xì)胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝細(xì)胞癌、白血病、直腸癌等病種，集中在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。

從治療靶點看，24款1類新藥主要作用靶點包括PD-1、EGFR、VEGFR、PARP、BTK等，其中PD-1、EGFR、PARP等靶點的研發(fā)較為熱門。

千億市場持續(xù)擴(kuò)容，這些1類新藥上市首年即破5億

得益于抗腫瘤藥的剛需屬性、相關(guān)政策的支持以及近年來獲批上市新藥數(shù)量激增，國內(nèi)抗腫瘤藥市場逐年擴(kuò)容。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國城市實體藥店終端抗腫瘤化藥市場規(guī)模突破1200億元，同比增長12.43%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗腫瘤化藥銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

2020年底及2021年獲批的9款1類新藥尚未在2020年產(chǎn)生銷售，除去這幾款新藥，剩下的15款1類新藥在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市實體藥店終端的合計銷售額超過200億元。

其中，7款1類新藥的銷售額超過10億元，包括恒瑞的卡瑞利珠單抗、吡咯替尼及阿帕替尼，正大天晴的安羅替尼，信達(dá)的信迪利單抗，君實的特瑞普利單抗，貝達(dá)的埃克替尼。

6個1類新藥上市首年銷售額就突破5億元（含5億元），4款國產(chǎn)PD-1于2018年底至2020年初陸續(xù)獲批，其中恒瑞的產(chǎn)品上市不到半年銷售額就突破10億元，信達(dá)跟百濟(jì)神州的產(chǎn)品上市首年就達(dá)到近10億元的銷售規(guī)模；正大天晴的安羅替尼于2018年5月獲批，2018年全年銷售額達(dá)6.6億元；豪森的阿美替尼于2020年3月獲批，2020年全年銷售額約5億元。

15個國產(chǎn)1類新藥在審，多款有望拿下國內(nèi)/國產(chǎn)

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前還有15個國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥的上市申請（不含已上市品種申請新適應(yīng)癥）還在審評審批中，其中有8個為化學(xué)藥，7個為治療用生物制品，生物藥的比重有所提升，PD-(L)1治療靶點研發(fā)火熱。

已提交上市申請且在審的國產(chǎn)抗腫瘤1類新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的的SHR6390片有望成為國產(chǎn)CDK4/6抑制劑，目前國內(nèi)同靶點上市銷售的藥物包括輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利等；此外，公司與瓔黎藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的林普利司片是國內(nèi)提交上市申請的PI3Kδ選擇性抑制劑，用于治療濾泡性淋巴瘤，此外還在國內(nèi)開展外周T/NK細(xì)胞淋巴瘤、外周T細(xì)胞淋巴瘤、B細(xì)胞惡性血液腫瘤等適應(yīng)癥的臨床研究。

康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液(KN035)是全球用于腫瘤免疫治療的單域抗體，有望成為全球款皮下注射PD-L1抑制劑。與目前已上市及在研的PD-(L)1抗體相比，KN035具有安全性良好、可皮下注射、常溫下穩(wěn)定、大大縮短給藥時間等差異化優(yōu)勢。

亞盛醫(yī)藥的奧瑞巴替尼片是國內(nèi)報產(chǎn)的三代Bcr-Abl靶向耐藥慢性髓性白血病(CML)治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。奧瑞巴替尼于2019年7月獲得FDA臨床試驗許可，直接進(jìn)入Ib期臨床研究，并于2020年5月接連獲得FDA授予的孤兒藥資格和審評快速通道資格。

和記黃埔的沃利替尼片有望成為國產(chǎn)MET抑制劑，目前國內(nèi)同靶點上市銷售的藥物包括輝瑞的克唑替尼等。除了已報產(chǎn)的MET 14外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥外，沃利替尼還有胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌、晚期或轉(zhuǎn)移性肺肉瘤樣癌等適應(yīng)癥正在開展臨床。