預(yù)防用單抗nirsevimab的全球三期臨床試驗(yàn)證實(shí)可保護(hù)健康嬰兒免受呼吸道合胞病毒的侵害

4月26日， Nirsevimab的III期MELODY臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：nirsevimab減少了健康嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的門(mén)診和住院情況。呼吸道合胞病毒是導(dǎo)致所有嬰兒下呼吸道感染的首要致病原，也是造成嬰兒下呼吸道感染住院的首要因素。

  Nirsevimab達(dá)到主要終點(diǎn)：在整個(gè)典型的呼吸道合胞病毒流行季中，與安慰劑組相比，nirsevimab組中健康早產(chǎn)嬰兒和足月嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染呈現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的減少。安全性結(jié)果在nirsevimab組和安慰劑組之間無(wú)顯著臨床差異。本試驗(yàn)中，nirsevimab的總體安全性與既往報(bào)道的結(jié)果保持一致。

  西北大學(xué)芬伯格醫(yī)學(xué)院兒科副教授，美國(guó)伊利諾伊州芝加哥市安＆羅伯特·H·盧里兒童醫(yī)院臨床和社區(qū)試驗(yàn)科學(xué)總監(jiān)，MELODY III期臨床試驗(yàn)主要研究者William Muller說(shuō)：“呼吸道合胞病毒是嬰兒出生后年罹患肺炎和毛細(xì)支氣管炎的主要原因，但目前尚無(wú)適用于所有嬰兒的常規(guī)預(yù)防措施。這些令人興奮的試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，nirsevimab不僅可以在整個(gè)呼吸道合胞病毒流行季中為廣大嬰兒提供保護(hù)，而且可以通過(guò)單劑治療實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，從而有望改變疾病的預(yù)防前景。”

  由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的nirsevimab是長(zhǎng)效預(yù)防用單克隆抗體，旨在為所有次經(jīng)歷呼吸道合胞病毒流行季的嬰兒提供保護(hù)，這些嬰兒罹患嚴(yán)重呼吸道合胞病毒相關(guān)疾病的風(fēng)險(xiǎn)高。Nirsevimab采用的是被動(dòng)免疫機(jī)制，嬰兒只需通過(guò)一次肌肉注射，即可快速獲得對(duì)呼吸道合胞病毒的免疫能力，從而在整個(gè)呼吸道合胞病毒流行季獲得保護(hù)。

  賽諾菲巴斯德全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Jean-Fran?ois Toussaint表示：“呼吸道合胞病毒是所有嬰兒住院的主要原因。實(shí)際上，大多數(shù)住院發(fā)生在足月出生的健康嬰兒。很顯然，所有嬰兒都需要獲得保護(hù)以免受呼吸道合胞病毒侵害，我們希望nirsevimab成為常規(guī)免疫接種計(jì)劃的重要補(bǔ)充?！?/p>

  阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示：“這些突破性的結(jié)果標(biāo)志著我們?yōu)樗袐雰禾峁┽槍?duì)呼吸道合胞病毒保護(hù)進(jìn)程中取得了重大的科學(xué)進(jìn)步。幾乎所有嬰兒都會(huì)在兩歲前感染該病毒，這導(dǎo)致每年近3000萬(wàn)急性下呼吸道感染病例。Nirsevimab有潛力成為針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒免疫手段，從而帶來(lái)重大的公共衛(wèi)生獲益，這些數(shù)據(jù)使我們?cè)谙蛉驄雰禾峁﹏irsevimab的道路上更近了一步?！?/p>

  目前預(yù)防用單抗nirsevimab的臨床研究已在全球30多個(gè)國(guó)家同時(shí)展開(kāi)。針對(duì)中國(guó)健康嬰兒的III期臨床研究也即將啟動(dòng)。 據(jù)悉，賽諾菲巴斯德與其合作伙伴阿斯利康正在攜手各方，共同推動(dòng)nirsevimab在中國(guó)上市，保護(hù)千萬(wàn)中國(guó)嬰兒免受呼吸道合胞病毒的侵害。