豪森、東陽光藥、倍特……20個(gè)新品沖擊市場！龍頭喜提1類新藥，國采品種暴漲六成

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米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，苑東生物的達(dá)比加群酯膠囊、千金藥業(yè)的阿哌沙班片已進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，抗血栓藥市場有望再添新的競爭者。第五批國采如箭在弦，早前四批五輪已納入4個(gè)抗血栓藥，其中阿哌沙班片的銷售額連續(xù)三年暴漲，下一批國采的大熱產(chǎn)品有哪些？早前，國內(nèi)龍頭藥企信立泰的抗血栓1類新藥獲批臨床，這個(gè)創(chuàng)新藥又有何過人之處呢？接下來，我們逐一分析。

20個(gè)抗血栓新品獲批，國內(nèi)龍頭1類新藥來了

圖1：2020年抗血栓藥銷售情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年一季度受疫情影響，重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥市場規(guī)模大跌超過20%，隨著疫情趨緩，二季度起銷售跌幅收窄，全年降幅在9%左右，總體銷售額超過65億元。經(jīng)歷了國家集采與疫情的沖擊，去年整體市場出現(xiàn)了下滑，今年多個(gè)新品陸續(xù)上市，能否再次激發(fā)市場活力？

表1：2021年至今獲批上市的抗血栓藥（按批文日期統(tǒng)計(jì)）

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

2021年至今共有20個(gè)抗血栓藥新品（按產(chǎn)品名+企業(yè)統(tǒng)計(jì)）獲批上市，除了南京星銀藥業(yè)集團(tuán)的注射用比伐蘆定按6類仿制獲批，其余19個(gè)產(chǎn)品均視同過評(píng)，兆科藥業(yè)(合肥)為磺達(dá)肝癸鈉注射液的過評(píng)企業(yè)。

圖2：2021年獲批臨床的抗血栓藥1類新藥情況

來源：CDE官網(wǎng)

1類新藥方面，信立泰于2021年3月31日發(fā)布公告稱，公司的SAL0104膠囊獲批臨床，該產(chǎn)品為凝血因子XIa抑制劑，擬開發(fā)適應(yīng)癥為預(yù)防、治療血栓性疾病。這是今年為止該領(lǐng)域獲批臨床的1類新藥，也是信立泰的重點(diǎn)研發(fā)產(chǎn)品之一。

抗血栓藥的國內(nèi)龍頭信立泰曾于2013-2017年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端排在賽諾菲之后，占據(jù)TOP2的位置。2018年開始啟動(dòng)國家?guī)Я坎少?，抗血栓藥作為臨床常用藥頻繁出現(xiàn)在目錄內(nèi)，市場被洗牌后企業(yè)排名也發(fā)生了變化，2020年信立泰僅排在了TOP5。仿制藥難以逃脫集采降價(jià)的局面，創(chuàng)新藥才是企業(yè)的未來，信立泰目前正處在從仿制藥企不斷向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的階段，SAL0104膠囊就是公司在抗血栓藥領(lǐng)域的新突破。

國采品種命運(yùn)大不同，昔日TOP1產(chǎn)品暴跌超六成

表2：已納入國采的抗血栓藥近三年的銷售增速情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局

2015-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗血栓藥TOP10產(chǎn)品中，硫酸氫氯吡格雷片以超20億元的銷售額牢牢坐穩(wěn)榜首，被納入批（4+7、聯(lián)盟擴(kuò)圍）國采后連續(xù)兩年銷售額斷崖式下跌，2019年跌至17億元但依然排在榜首，2020年僅剩6.6億元，被利伐沙班片以9.6億元的銷售額拿下寶座。

圖3：硫酸氫氯吡格雷片企業(yè)競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局

硫酸氫氯吡格雷片算得上是抗血栓藥的老品種，原研產(chǎn)品于2001年進(jìn)入中國市場，但早在2000年國內(nèi)藥企信立泰就取得了二類新藥證書和生產(chǎn)批文。原研藥的專利在2012年到期，此前市場已被賽諾菲和信立泰瓜分完畢，后續(xù)獲批的仿制藥要搶食市場并非易事。2018年批國采就看上了這個(gè)重磅品種，信立泰與賽諾菲為了保住市場地位，相繼加入了降價(jià)大戰(zhàn)：在批（4+7）國采時(shí)，信立泰中標(biāo)，降幅達(dá)58%；聯(lián)盟擴(kuò)圍階段，賽諾菲的價(jià)格比信立泰4+7中標(biāo)價(jià)再降20%，顯示出了滿滿誠意。國采助力市場格局洗牌，樂普在2020年的市場份額高于10%，而石藥也占據(jù)7%，賽諾菲堅(jiān)守半壁江山，而信立泰仍保持在30%左右。

目前硫酸氫氯吡格雷片已過評(píng)（含視同過評(píng)）的企業(yè)達(dá)10家，還有東陽光藥、揚(yáng)子江等4家國內(nèi)藥企申報(bào)4類仿制并在審，隨著后續(xù)產(chǎn)品陸續(xù)獲批并過評(píng)，有機(jī)會(huì)參與續(xù)約競標(biāo)的企業(yè)將越來越多，價(jià)格也可能繼續(xù)走低。

圖4：2020年阿哌沙班片企業(yè)競爭格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局

阿哌沙班片在2013年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，2017年起進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2017-2018年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端銷售額增速均超過50%。2019年，豪森拿下首仿，隨后正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、科倫在同一年陸續(xù)獲批，截至目前已獲批并過評(píng)的國內(nèi)藥企達(dá)11家。國內(nèi)仿制藥上市后極大提升了該產(chǎn)品的整體銷售，豪森2020年銷售額增速超過621%，而正大天晴藥業(yè)集團(tuán)更高達(dá)1406%。目前阿哌沙班片正處于高速放量階段，第三批國采執(zhí)行時(shí)間在2020年四季度，隨著中標(biāo)企業(yè)（齊魯、豪森、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇嘉逸醫(yī)藥）的產(chǎn)品快速進(jìn)入醫(yī)院，2021年該產(chǎn)品的整體銷售規(guī)模有望再度攀升，而原研藥的市場份額可能會(huì)再次下滑。

表3：已過評(píng)但未被國采的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

第五批國采如箭在弦，目前已過評(píng)的抗血栓藥產(chǎn)品共有12個(gè)，其中利伐沙班片已過評(píng)企業(yè)達(dá)14家，此外，達(dá)比加群酯膠囊、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液也形成了“原研+3仿制”格局，這3個(gè)品種終會(huì)否都被國采青睞？我們拭目以待。

12個(gè)過億品種，7個(gè)被跨國藥企掌控市場

表4：2020年銷售額過億的抗血栓藥品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局

在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，2019年銷售額過億的抗血栓藥大品種中，尤瑞克林、替羅非班在2020年的銷售額分別下滑28.19%、9.38%，雙雙跌出2020年的億元榜單。

從市場領(lǐng)軍情況來看，12個(gè)過億品種中7個(gè)已被跨國藥企“稱王”，其中利伐沙班、替格瑞洛、達(dá)比加群酯、阿司匹林(乙酰水楊酸)、阿替普酶原研藥企的市場份額更是高達(dá)九成，國內(nèi)高端仿制藥要實(shí)現(xiàn)替代原研，必須更加努力。

替格瑞洛已被納入國采，6家國內(nèi)藥企中標(biāo)，阿斯利康份額下滑是大概率事件；利伐沙班、達(dá)比加群酯有望進(jìn)入下一批目錄，若被納入，拜耳和勃林格殷格翰又會(huì)報(bào)出怎樣的地板價(jià)力保市場地位不失呢？

表5：目前在審的阿司匹林一致性評(píng)價(jià)情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

阿司匹林是抗血小板聚集藥中的傳統(tǒng)藥物，由于原研藥價(jià)格低且為醫(yī)保目錄品種，國產(chǎn)仿制藥的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)并不明顯，造成了原研藥企獨(dú)大的局面。目前暫無國內(nèi)藥企申報(bào)3類、4類仿制上市，但桂林南藥、辰欣藥業(yè)的阿司匹林腸溶片一致性評(píng)價(jià)正在審評(píng)審批中，過評(píng)產(chǎn)品仍有替代原研藥的市場空間。

阿替普酶屬于重組組織型纖溶酶原激活劑，可以防止血栓形成和增大，是治療急性心梗、腦梗死以肺動(dòng)脈栓塞的常用溶栓藥。目前國內(nèi)市場僅有勃林格殷格翰生產(chǎn)銷售，暫無國內(nèi)藥企申報(bào)仿制上市，原研藥早進(jìn)入了2009版的全國醫(yī)保目錄，限急性心肌梗死發(fā)病12小時(shí)內(nèi)及腦梗死發(fā)病3小時(shí)內(nèi)溶栓治療，2020年醫(yī)保談判中對(duì)其進(jìn)行了降價(jià)，但支付價(jià)未對(duì)外公開。

結(jié)語

血栓引起的心腦血管疾病是一種嚴(yán)重威脅人類的常見病，特別多發(fā)于50歲以上中老年人群體，隨著我國老年化程度不斷加快，發(fā)病人群在社會(huì)所占的比例也越來越大。一方面，在國采的助推之下，國內(nèi)高端仿制藥將有機(jī)會(huì)對(duì)原研藥發(fā)起正面交鋒，另一方面，國產(chǎn)新藥的研發(fā)成果也在逐步推向市場，隨著國內(nèi)藥企的不斷努力，抗血栓藥市場被跨國藥企霸屏的時(shí)代也終將結(jié)束。