國家發(fā)布：所有城市，啟動強醫(yī)療器械監(jiān)管

全面執(zhí)行“四個嚴”

《條例》6月1日起正式實施

3月26日，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）有關(guān)情況。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和出席吹風會并回答記者提問。徐景和指出，《條例》的修訂充分貫徹落實了“四個嚴”要求。

國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，《條例》的大特點可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；二是“優(yōu)”，簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；三是“全”，細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任；四是“嚴”，進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。

發(fā)布會內(nèi)容都闡述了哪些重點？今后醫(yī)療器械將如何監(jiān)管？賽柏藍器械梳理如下：

▍重點 1: 醫(yī)療器械注冊人制度試點，范圍達到了22個省級地區(qū)

2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區(qū)、直轄市。截至昨日，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市。

▍重點 2: 全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)量公布

國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)顯示，目前，全國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.5萬多家，經(jīng)營企業(yè)89.7萬多家。2019年全國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達到7200多億元，約占全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的20%。

全國醫(yī)療器械注冊證達13.9萬件，備案醫(yī)療器械達11.5萬件，批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械已達103件?，F(xiàn)在有醫(yī)療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業(yè)標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。

▍重點 3:對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批

司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》修訂過程中重點關(guān)注了三個方面：，鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時強調(diào)加強知識產(chǎn)權(quán)保護，提高自主創(chuàng)新能力。

▍重點 4:分步實施醫(yī)療器械標識制度，賦予“電子身份證”

科學監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化?！稐l例》進一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的相關(guān)單位進行檢查，進一步體現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實施醫(yī)療器械標識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應用的全生命周期管理。

▍重點 5: 質(zhì)量出問題，高可以處貨值金額30倍的罰款

提高違法成本，嚴懲違法行為?！稐l例》根據(jù)違法行為的社會危害程度設(shè)定不同力度的處罰，對涉及質(zhì)量安全的違法行為，高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關(guān)責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關(guān)活動等處罰。

▍重點 6:簡化和優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價制度

新《條例》對臨床評價制度作出了如下規(guī)定：一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價。三是進一步進行醫(yī)療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。四是優(yōu)化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。

在目前醫(yī)療器械審評審批實踐中，需要進行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。