一文看盡各地醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作亮點(diǎn)

隨著“互聯(lián)網(wǎng)＋藥品流通”模式高速發(fā)展，通過互聯(lián)網(wǎng)購買醫(yī)療器械的消費(fèi)習(xí)慣逐步走向家庭。近年來，藥監(jiān)部門不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

１０月２０日，２０２０年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點(diǎn)活動(dòng)之一——醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管座談會(huì)在京召開。會(huì)上，北京、遼寧、上海等?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人圍繞加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)等工作進(jìn)行了交流。

北京  建立網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測體系 嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)隱患

北京市藥監(jiān)局結(jié)合北京地區(qū)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管實(shí)際情況，全面落實(shí)國家藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作要求，加大監(jiān)測力度，有效規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為。該局成立由主管局長為組長，相關(guān)業(yè)務(wù)部門為成員的醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮專項(xiàng)整治工作，制定《北京市醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，從工作目標(biāo)、職責(zé)分工、檢查重點(diǎn)、步驟安排等方面進(jìn)行全面部署，提出明確要求，保障各項(xiàng)工作任務(wù)有效實(shí)施。

為強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，加大網(wǎng)絡(luò)違法行為查處力度，北京市藥監(jiān)局推動(dòng)監(jiān)管理念、制度機(jī)制創(chuàng)新，以“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率”為原則，充分利用現(xiàn)有監(jiān)測手段，對北京地區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展全面監(jiān)測。為確保監(jiān)測工作有效性，北京市藥監(jiān)局將網(wǎng)絡(luò)企業(yè)按照電商平臺、經(jīng)營企業(yè)、門戶網(wǎng)站、搜索引擎、社交媒體等類型進(jìn)行分類，按照疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械、驗(yàn)配類醫(yī)療器械、監(jiān)測類醫(yī)療器械、輔助器具等管控級別對產(chǎn)品進(jìn)行分級，綜合不同運(yùn)營模式、不同風(fēng)險(xiǎn)等級網(wǎng)站和產(chǎn)品的易發(fā)問題，開展針對性靶向監(jiān)測，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)存在管理不規(guī)范的２１家企業(yè)采取了約談措施，監(jiān)督企業(yè)整改到位。

此外，北京市藥監(jiān)局還組織全市３５家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺企業(yè)召開網(wǎng)絡(luò)警示教育會(huì)，要求企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理，堅(jiān)持嚴(yán)字當(dāng)頭，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通合作，做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)排查工作，切實(shí)保障公眾合法權(quán)益，保障公眾用械安全。

遼寧  探索聯(lián)系點(diǎn)建設(shè) 提升監(jiān)管效能

遼寧省現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)１３０７家（２０１９年僅為２８７家），尚無醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺。面對企業(yè)數(shù)量的快速增加，遼寧省藥監(jiān)局按照“強(qiáng)基礎(chǔ)，求突破”的工作思路，不斷健全監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)基層聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)探索，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作。

２０１９年，遼寧省藥監(jiān)局確定沈陽市市場監(jiān)管局、大連市市場監(jiān)管局、沈陽市和平區(qū)市場監(jiān)管局和大連市甘井子區(qū)市場監(jiān)管局為省藥監(jiān)局四個(gè)基層聯(lián)系點(diǎn)，并分別確定智慧化監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、線上線下一致打擊違法行為、保障城鄉(xiāng)接合部群眾用械安全四個(gè)探索方向，力求通過大膽嘗試謀求監(jiān)管效能新突破。一年多來，基層聯(lián)系點(diǎn)創(chuàng)新工作機(jī)制，取得階段性進(jìn)展。

沈陽市市場監(jiān)管局探索構(gòu)建了“對象全覆蓋、標(biāo)準(zhǔn)清單化、責(zé)任網(wǎng)格化、手段信息化、監(jiān)管化”醫(yī)療器械網(wǎng)格化智慧監(jiān)管新模式，現(xiàn)已建成市級、區(qū)縣級市場監(jiān)管部門，市場監(jiān)管所（或執(zhí)法大隊(duì)）及專業(yè)網(wǎng)格員四級醫(yī)療器械網(wǎng)格化智慧監(jiān)管體系，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全部納入網(wǎng)格化管理。

大連市市場監(jiān)管局探索建立以橫向聯(lián)動(dòng)為基礎(chǔ)、縱向協(xié)同為重點(diǎn)、線下監(jiān)管為抓手的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管新模式。橫向上，健全多方協(xié)調(diào)和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，成立網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管處，對外與市委宣傳部、市網(wǎng)信辦等網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管部門一道建立大連市網(wǎng)絡(luò)市場監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)協(xié)同合作；對內(nèi)組織具有網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管權(quán)限的職能處室和綜合執(zhí)法機(jī)構(gòu)實(shí)施執(zhí)法聯(lián)動(dòng)核查?？v向上，建立網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、基層藥監(jiān)部門銜接機(jī)制，對網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械違法線索，醫(yī)療器械監(jiān)管處快速轉(zhuǎn)給基層藥監(jiān)部門，并指導(dǎo)基層藥監(jiān)部門開展查處工作。此外，大連市市場監(jiān)管局還按照“強(qiáng)線下”必將“促線上”的工作思路，堅(jiān)持“線上排查找線索、線下檢查抓重點(diǎn)、同步推進(jìn)促實(shí)施”，提高網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管針對性和有效性。

上海  線上線下聯(lián)動(dòng) 提高監(jiān)管水平

目前，上海市共有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)２９１４家、網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案企業(yè)２３家。上海市藥監(jiān)局堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，夯實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

開展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械“線上”備案與自查。上海市藥監(jiān)局建立了《上海市網(wǎng)絡(luò)銷售備案子系統(tǒng)》，上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在線提交相關(guān)材料后，其備案信息將實(shí)時(shí)推送到上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢”欄目中。通過開展“線上”自查，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。截至目前，上海市第三方平臺自查報(bào)告上報(bào)率１００％，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自查報(bào)告上報(bào)率９８％。

強(qiáng)化“線下”屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。上海市各區(qū)市場監(jiān)管局在企業(yè)自查的基礎(chǔ)上，結(jié)合線上摸排經(jīng)營疫情防控醫(yī)療器械及醫(yī)療器械“網(wǎng)紅”產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，開展線下監(jiān)督檢查。網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)自查報(bào)告的上報(bào)率與各區(qū)市場監(jiān)管局年度考核相結(jié)合，加強(qiáng)屬地監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。

加大違法違規(guī)行為查處力度。上海市藥監(jiān)局對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索及時(shí)開展調(diào)查處置，對未提交自查報(bào)告和現(xiàn)場檢查中與自查報(bào)告不一致，弄虛作假的企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法行為。

深化政企協(xié)作，促進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售社會(huì)共治。上海市藥監(jiān)局與拼多多平臺簽署協(xié)作備忘錄，雙方就打擊網(wǎng)絡(luò)藥械化安全違法行為建立信息互通、資源共享、聯(lián)合打擊、會(huì)商交流機(jī)制等合作事宜。強(qiáng)化部門協(xié)作和行刑銜接，對無法查明主體的網(wǎng)站關(guān)閉或者屏蔽事宜及時(shí)通報(bào)網(wǎng)信、工信部門。對無法取得聯(lián)系的企業(yè)，及時(shí)列入異常名錄。

浙江  加強(qiáng)政企合作 提升治理能力

浙江省是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售大省，目前有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案企業(yè)４８家、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)６６６８家，對監(jiān)管提出了很高要求。浙江省藥監(jiān)局在構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管長效機(jī)制、加大醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)監(jiān)管力度、開展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、部門合作查處案件方面做出了有益探索，尤其是與阿里巴巴的深入合作，在指導(dǎo)平臺進(jìn)一步落實(shí)相關(guān)責(zé)任、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查方面取得顯著成效。

浙江省藥監(jiān)局著力構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管長效機(jī)制，對打算開辦第三方平臺的互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)網(wǎng)站申請者進(jìn)行嚴(yán)格審批備案和核查，筑牢“事前監(jiān)管”；通過制定檢查表單，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展現(xiàn)場核查，要求存在問題的企業(yè)限期整改，筑牢“事中監(jiān)管”；幫助企業(yè)培養(yǎng)專業(yè)人才，要求企業(yè)開展自查自糾，筑牢“事后監(jiān)管”。

在醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)中，浙江省各地藥監(jiān)部門采取多種形式開展工作，取得良好效果。如杭州市采用“網(wǎng)售店抽”的形式開展網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)抽驗(yàn)；臺州市建立網(wǎng)絡(luò)銷售主體動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫、備查數(shù)據(jù)庫及禁止列表，同時(shí)根據(jù)梳理出來的醫(yī)療器械常見違法行為，形成了違法特征技術(shù)指標(biāo)；嘉興市依托“云監(jiān)測”技術(shù)，對各大電商平臺進(jìn)行排查，嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。

此外，浙江省藥監(jiān)局還持續(xù)深化政企合作，利用大數(shù)據(jù)提高監(jiān)測度。如該局與阿里云計(jì)算有限公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，指導(dǎo)平臺進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查。通過大數(shù)據(jù)技術(shù)，搭建算法模型，以關(guān)鍵詞抓取的方式，對非醫(yī)療器械類目的商品進(jìn)行識別，系統(tǒng)識別后轉(zhuǎn)入人工審核流程，提升算法模型的識別準(zhǔn)確度。

江蘇  部署“清網(wǎng)”行動(dòng) 加強(qiáng)聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)

江蘇省現(xiàn)有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)３３１６家、網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案企業(yè)１家。為加大對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，江蘇省藥監(jiān)局在部署醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)和加強(qiáng)工作聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)方面持續(xù)發(fā)力。

江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《２０２０年江蘇省醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，在全省范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。各級藥品監(jiān)管部門按照江蘇省藥監(jiān)局工作要求，提高政治站位，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，有序開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”專項(xiàng)行動(dòng)。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于遴選醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管工作聯(lián)系點(diǎn)的通知》，在各地主動(dòng)申請的基礎(chǔ)上，確定南京、無錫、蘇州、南通、泰州靖江市、鹽城鹽都區(qū)６個(gè)市、縣級市場監(jiān)管局作為江蘇省藥監(jiān)局工作聯(lián)系點(diǎn)。各聯(lián)系點(diǎn)結(jié)合本地實(shí)際情況，開展了一系列工作。

南京市市場監(jiān)管局圍繞加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)、突出風(fēng)險(xiǎn)排查治理、監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任等方面的要求，著力強(qiáng)化醫(yī)療器械事中事后監(jiān)管，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管、建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作目標(biāo)。蘇州市市場監(jiān)管局探索創(chuàng)新監(jiān)管方法，委托蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)組織專家成立課題組，編寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范百問百答手冊》，并搭建網(wǎng)絡(luò)平臺，借助現(xiàn)代化手段對企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織法規(guī)知識考試等。無錫市市場監(jiān)管局通過無錫市醫(yī)療器械經(jīng)營電子監(jiān)管系統(tǒng)明確醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級名單及年度監(jiān)管對象名單，完成市、縣、街道三級監(jiān)管層級設(shè)置，確保監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)暢通。

廣東  多措并舉 扎實(shí)開展“清網(wǎng)”行動(dòng)

廣東省藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管工作，印發(fā)《廣東?。玻埃玻澳赆t(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)工作方案》，由該局稽查執(zhí)法部門牽頭，根據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門、稽查執(zhí)法部門以及各地藥品監(jiān)管部門職能分工，將行動(dòng)各項(xiàng)任務(wù)進(jìn)行分解，明確到各單位和各部門抓落實(shí)，有序推動(dòng)“清網(wǎng)”行動(dòng)開展。

為強(qiáng)化對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域違法違規(guī)行為的監(jiān)督檢查力度，避免在專項(xiàng)監(jiān)督檢查過程中出現(xiàn)漏洞、死角，廣東省藥監(jiān)局組織建立全省藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)聯(lián)絡(luò)員制度和定期信息報(bào)送制度，確保上下信息暢通，“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求，確保工作落實(shí)到位。

實(shí)踐中，廣東省各地藥監(jiān)部門科學(xué)組織，多措并舉開展“清網(wǎng)”行動(dòng)。如深圳市市場監(jiān)管局利用大數(shù)據(jù)搜索引擎，高效挖掘涉網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)線索；利用自行開發(fā)的電子商務(wù)系統(tǒng)，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行主體搜索、客觀搜索、行為搜索。執(zhí)法人員通過設(shè)置關(guān)鍵詞，對特定深圳轄區(qū)企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)發(fā)布行為進(jìn)行快速搜索，提高檢索效率和度。佛山市市場監(jiān)管局通過微信公眾號發(fā)布“以案說法”案例解析，宣傳相關(guān)法律法規(guī)，提高公眾安全用械知識，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識和能力。

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械安全形勢分析，全面掌握醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀，廣東省藥監(jiān)局委托南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估，對省內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械進(jìn)行全覆蓋監(jiān)測，對省內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺開展評估分析，研究提出全省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和警示建議，為下一階段醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營安全監(jiān)管措施的調(diào)整與制定提出建議。

廣西  創(chuàng)新思路 推動(dòng)聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)

廣西壯族自治區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)２６０４家、網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺備案企業(yè)５家。在組織醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)中，該局注重加強(qiáng)對基層監(jiān)管人員的法規(guī)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力；在開展網(wǎng)絡(luò)銷售聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)方面，解決了網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管“誰來管”“管什么”“怎么管”的問題，為監(jiān)管工作厘清思路。

為提高監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和專業(yè)能力，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局邀請南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所專家對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，重點(diǎn)講授網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管要點(diǎn)；指導(dǎo)各市市場監(jiān)管局組織對監(jiān)管人員進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)。

廣西網(wǎng)絡(luò)銷售聯(lián)系點(diǎn)單位有南寧市、柳州市、桂林市、欽州市市場監(jiān)管局及南寧市青秀區(qū)市場監(jiān)管局。為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局積極探索網(wǎng)絡(luò)銷售聯(lián)系點(diǎn)建設(shè)，借助網(wǎng)絡(luò)定向監(jiān)測，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)市場監(jiān)管的信息化、化、高效化。一是以部門協(xié)同作戰(zhàn)方式，解決“誰來管”。如南寧市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科通過與網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管科、市場監(jiān)測與電子數(shù)據(jù)取證中心聯(lián)手，加強(qiáng)線上線下協(xié)同，建立問題會(huì)商、聯(lián)動(dòng)監(jiān)管機(jī)制，日常工作有事共商、信息共享、齊抓共管，形成專業(yè)監(jiān)管與綜合監(jiān)管優(yōu)勢互補(bǔ)。二是借助數(shù)據(jù)外腦，解決“管什么”。通過購買第三方技術(shù)服務(wù)的方式，對在互聯(lián)網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械的電商主體進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和定向監(jiān)測。三是深挖數(shù)據(jù)資源，解決“怎么管”。對定向監(jiān)測數(shù)據(jù)反映出來的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營現(xiàn)狀展開論證分析，督促網(wǎng)絡(luò)交易平臺落實(shí)主體責(zé)任，讓靜態(tài)監(jiān)測“數(shù)字”變成動(dòng)態(tài)監(jiān)管“數(shù)據(jù)”，逐步形成監(jiān)管、服務(wù)一體化工作局面。

問：中國醫(yī)藥報(bào)記者 龐雪整理