2020年1月以來,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求,截至7月16日,已完成44個新型冠狀病毒檢測試劑盒、13個儀器設(shè)備、1個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應(yīng)急審評工作,上述61個產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準上市,為便于查看相關(guān)信息,現(xiàn)匯總?cè)缦拢?span lang="EN-US">
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:上海之江生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400057
批準日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:上海捷諾生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400058
批準日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)
注冊人名稱:華大生物科技(武漢)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400059
批準日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:華大生物科技(武漢)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400060
批準日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:中山大學(xué)達安基因股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400063
批準日期:2020-01-28
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:圣湘生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400064
批準日期:2020-01-28
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:上海伯杰醫(yī)療科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400065
批準日期:2020-01-31
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱:廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400176
批準日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱:英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400177
批準日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱:六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)
注冊人名稱:成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400178
批準日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:北京卓誠惠生生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400179
批準日期:2020-02-27
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400182
批準日期:2020-02-29
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400183
批準日期:2020-02-29
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:邁克生物股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400184
批準日期:2020-03-01
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400198
批準日期:2020-03-06
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱:廣東和信健康科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400199
批準日期:2020-03-11
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:武漢明德生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400212
批準日期:2020-03-12
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱:南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400239
批準日期:2020-03-13
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱:珠海麗珠試劑股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400240
批準日期:2020-03-14
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法)
注冊人名稱:杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400241
批準日期:2020-03-16
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(雜交捕獲免疫熒光法)
注冊人名稱:安邦(廈門)生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400298
批準日期:2020-03-24
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400299
批準日期:2020-03-24
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法)
注冊人名稱:上海仁度生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400300
批準日期:2020-03-26
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(RNA恒溫擴增-金探針層析法)
注冊人名稱:武漢中幟生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400301
批準日期:2020-03-31
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(雙擴增法)
注冊人名稱:武漢中幟生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400302
批準日期:2020-03-31
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:北京金豪制藥股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400322
批準日期:2020-04-03
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:丹娜(天津)生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400365
批準日期:2020-04-10
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:丹娜(天津)生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400366
批準日期:2020-04-10
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱:上海芯超生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400367
批準日期:2020-04-10
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:江蘇碩世生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400384
批準日期:2020-04-16
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
注冊人名稱:北京新興四寰生物技術(shù)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400457
批準日期:2020-05-08
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:鄭州安圖生物工程股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400494
批準日期:2020-05-15
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:鄭州安圖生物工程股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400495
批準日期:2020-0515
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:邁克生物股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400496
批準日期:2020-05-18
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:邁克生物股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400497
批準日期:2020-05-18
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400498
批準日期:2020-05-19
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
注冊人名稱:博奧賽斯(天津)生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400499
批準日期:2020-05-19
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:浙江東方基因生物制品股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400520
批準日期:2020-05-21
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法)
注冊人名稱:北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400523
批準日期:2020-05-25
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203400535
批準日期:2020-06-05
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(量子點熒光免疫法)
注冊人名稱:北京金豪制藥股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203400536
批準日期:2020-06-09
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:北京納捷診斷試劑有限公司
注冊證編號:國械注準20203400537
批準日期:2020-06-09
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
注冊人名稱:北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
注冊證編號:國械注準20203400567
批準日期:2020-06-17
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱:卡尤迪生物科技宜興有限公司
注冊證編號:國械注準20203400644
儀器設(shè)備
產(chǎn)品名稱:基因測序系統(tǒng)
注冊人名稱:武漢華大智造科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203220061
批準日期:2020-01-26
產(chǎn)品名稱:恒溫擴增核酸分析儀
注冊人名稱:成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20193220539
變更日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱:恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
注冊人名稱:成都博奧晶芯生物科技有限公司
注冊證編號:國械注準20173401354
變更日期:2020-02-22
產(chǎn)品名稱:血液凈化設(shè)備
注冊人名稱:威海威高生命科技有限公司
注冊證編號:國械注準20203100180
批準日期:2020-02-28
產(chǎn)品名稱:核酸擴增檢測分析儀
注冊人名稱:杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
注冊證編號:國械注準20193221026
變更日期:2020-03-16
產(chǎn)品名稱:核酸檢測分析儀
注冊人名稱:圣湘生物科技股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203220419
批準日期:2020-04-23
產(chǎn)品名稱:呼吸機
注冊人名稱:北京航天長峰股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203080456
批準日期:2020-04-29
產(chǎn)品名稱:呼吸機
注冊人名稱:北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
注冊證編號:國械注準20163080321
批準日期:2020-05-12
產(chǎn)品名稱:急救呼吸機
注冊人名稱:北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
注冊證編號:國械注準20153082338
批準日期:2020-05-12
產(chǎn)品名稱:新生兒小兒呼吸機
注冊人名稱:深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
注冊證編號:國械注準20203080493
批準日期:2020-05-14
產(chǎn)品名稱:呼吸機
注冊人名稱:北京易世恒電子技術(shù)有限責(zé)任公司
注冊證編號:國械注準20153082339
批準日期:2020-05-21
產(chǎn)品名稱:同步咳痰機
注冊人名稱:濡新(北京)科技發(fā)展有限公司
注冊證編號:國械注準20203080594
批準日期:2020-07-01
產(chǎn)品名稱:實時熒光定量PCR儀
注冊人名稱:卡尤迪生物科技(北京)有限公司
注冊證編號:國械注準20203220643
軟件產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱:新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件
注冊人名稱:華大生物科技(武漢)有限公司
注冊證編號:國械注準20203210062
批準日期:2020-01-26
敷料產(chǎn)品
產(chǎn)品名稱:硅酮粘膠泡沫敷料(有邊型)
注冊人名稱:施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品(蘇州)有限責(zé)任公司
注冊證編號:國械注準20173641458
變更日期:2020-05-26
產(chǎn)品名稱:硅酮粘膠復(fù)合泡沫敷料
注冊人名稱:施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品(蘇州)有限責(zé)任公司
注冊證編號:國械注準20203140018
變更日期:2020-05-26
產(chǎn)品名稱:硅酮粘膠泡沫敷料(有邊型)
注冊人名稱:Smith & Nephew Medical Ltd.
注冊證編號:國械注進20163644894
變更日期:2020-05-26