重慶監(jiān)管部門通報重慶醫(yī)工院調(diào)查情況

新華社重慶10月12日電（記者周凱）記者日前從重慶市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，經(jīng)調(diào)查組全面調(diào)查，群眾舉報重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司的有關(guān)問題已查明，被舉報的重慶醫(yī)工院所涉三個產(chǎn)品質(zhì)量合格，但該企業(yè)在改進阿立哌唑原料藥生產(chǎn)工藝過程中違反了藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定。監(jiān)管部門決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥GMP證書，責令整改，依法給予警告處罰。

重慶醫(yī)工院主要從事藥品研發(fā)和原料藥生產(chǎn)。今年8月，群眾舉報該企業(yè)存在“變更生產(chǎn)工藝”“編造生產(chǎn)記錄”“監(jiān)管部門人員接受企業(yè)請吃”等問題。重慶市委、市政府高度重視，立即責成相關(guān)部門展開調(diào)查，并要求認真配合國家藥品監(jiān)督管理局督查組盡快查清情況，一經(jīng)查實違法違規(guī)問題，堅決依法嚴肅處理。國家藥品監(jiān)督管理局督查組赴渝全程督導，并在全國范圍內(nèi)抽調(diào)專家全面參與調(diào)查處置，已查明相關(guān)情況。

經(jīng)查，重慶醫(yī)工院蔗糖鐵原料藥實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝一致。培美曲塞二鈉原料藥生產(chǎn)工藝有微小變更，符合工藝變更管理相關(guān)規(guī)定，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。企業(yè)在生產(chǎn)阿立哌唑原料藥時，對生產(chǎn)工藝進行改進優(yōu)化，并按優(yōu)化工藝如實記錄生產(chǎn)過程，由于未向監(jiān)管部門報備即自行實施，為應(yīng)對檢查編造了生產(chǎn)記錄，違反藥品GMP有關(guān)規(guī)定。2017年1月起未再編造生產(chǎn)記錄。2017年8月向監(jiān)管部門報備生產(chǎn)工藝，經(jīng)專家評估，工藝變更合理。本次調(diào)查中，調(diào)查組對阿立哌唑留樣及所有批次庫存產(chǎn)品、蔗糖鐵和培美曲塞二鈉部分批次庫存產(chǎn)品進行了抽檢，督查組也將該三個品種的部分批次庫存產(chǎn)品同時送中國食品藥品檢定研究院檢驗，結(jié)果均符合規(guī)定，質(zhì)量合格。

經(jīng)查，重慶醫(yī)工院是向美國申請產(chǎn)品注冊的制劑企業(yè)的原料供應(yīng)商，美國食品藥品管理局按照美國藥品管理規(guī)定對其進行關(guān)聯(lián)檢查時指出了缺陷，該企業(yè)進行了整改。美國食品藥品管理局未給予該企業(yè)“差評價結(jié)果”。

經(jīng)重慶市紀委監(jiān)委派駐重慶市食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察組調(diào)查，目前未發(fā)現(xiàn)監(jiān)管部門人員接受企業(yè)請吃和收受紅包問題。駐局紀檢監(jiān)察組表示，今后一經(jīng)查實監(jiān)管部門人員有違紀違法行為，將依紀依法從嚴處理。

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責人表示，監(jiān)管部門支持藥品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，但必須合法合規(guī)，確保人民群眾用藥安全。鑒于該企業(yè)阿立哌唑原料藥生產(chǎn)存在違反藥品GMP規(guī)定的行為，監(jiān)管部門決定收回該企業(yè)阿立哌唑原料藥GMP證書并責令其停產(chǎn)整頓，依照《藥品管理法》給予警告處罰，責成企業(yè)對相關(guān)責任人做出嚴肅處理。