醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動

9月7日，在由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的第三屆中國藥品監(jiān)管科學大會上，中國藥品監(jiān)督管理研究會、社會科學文獻出版社、《醫(yī)療器械藍皮書》編委會聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械藍皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》（以下簡稱《藍皮書》）。

《藍皮書》立足于2017年我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，不但用翔實的資料、數(shù)據(jù)、圖表揭示了目前存在的問題，并給出了解決方案和政策建議；而且提出了我國醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展方向，認為我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期已經(jīng)啟動，醫(yī)療器械行業(yè)將在政策紅利中持續(xù)健康發(fā)展，未來10年，行業(yè)發(fā)展前景廣闊。

行業(yè)發(fā)展獲得創(chuàng)新動力

《藍皮書》預測，2018年醫(yī)療器械行業(yè)將呈現(xiàn)十大發(fā)展趨勢：醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展新周期啟動；醫(yī)療健康產業(yè)將引領新一輪經(jīng)濟發(fā)展浪潮；“兩票制”帶來行業(yè)整合契機，集中度日趨提高；供給側結構調整，“庫存”出清，新供給帶來新需求；監(jiān)管愈加嚴格，不規(guī)范企業(yè)被淘汰；新技術拓展臨床作用，傳統(tǒng)模式遭顛覆；信息化程度普遍提升，“互聯(lián)網(wǎng)+”加速發(fā)展；“藥械一體化”引導企業(yè)發(fā)展雙輪驅動；資本助力醫(yī)療器械行業(yè)跨臺階發(fā)展；人工智能醫(yī)療發(fā)展方興未艾。

對此，中國藥品監(jiān)督管理研究會副秘書長王寶亭表示，在國家一系列鼓勵創(chuàng)新政策支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn)。“10～15年之后，國產醫(yī)療器械很可能像今天的國產家電一樣暢銷世界”。

而針對產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展趨勢，《藍皮書》則指出，國家把醫(yī)療器械創(chuàng)新放到了前所未有的高度，創(chuàng)新必將成為醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展的新動力。如“產品創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、監(jiān)管創(chuàng)新”成為新時期行業(yè)發(fā)展的新特點；審批“綠色通道”的設立將使更多新產品快速上市；研發(fā)合同外包服務組織（CRO）、生產合同加工外包服務組織（CMO）等將快速發(fā)展。

《藍皮書》同時預測，新時代下，隨著醫(yī)保機制的多樣化、價格形成的復雜化、集中采購的碎片化，以及降價和控費的常態(tài)化，醫(yī)療機構組織形態(tài)、醫(yī)保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫(yī)生分流、患者分流、處方分流、醫(yī)保分流、流通分流等新變化將促進新市場結構形成。而加快創(chuàng)新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能；營銷模式的變革，必將給行業(yè)發(fā)展帶來新的契機。

納通醫(yī)療集團董事長趙毅武表示：“作為健康服務基礎支撐行業(yè)，醫(yī)療器械產業(yè)具有巨大的發(fā)展?jié)摿Α！?/p>

臨床試驗更加規(guī)范

《藍皮書》重點梳理了2017年我國出臺的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管法規(guī)，得出我國醫(yī)療器械臨床試驗法制環(huán)境得到進一步凈化的結論。

據(jù)悉，過去兩年，原國家食品藥品監(jiān)管總局共開展了4次醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作。在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業(yè)主動撤回注冊申請。

2017年8月公布的《高人民法院、高人民檢察院關于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，進一步明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會被刑事追責，對醫(yī)療器械企業(yè)、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環(huán)境，提升我國醫(yī)療器械研發(fā)水平，產生了巨大的促進作用。

記者了解到，截至今年8月，我國醫(yī)療器械臨床試驗機構共備案246家。對此，《藍皮書》指出，目前有相當數(shù)量從未開展過藥品和醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構希望通過備案的方式介入醫(yī)療器械領域。所以，今后一段時期，如何在確保醫(yī)療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫(yī)療器械臨床試驗水平，是監(jiān)管部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。

《藍皮書》還對2017年原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》給予了高度肯定，認為該指導原則是一部融合臨床醫(yī)學、統(tǒng)計學、臨床流行病學、循證醫(yī)學等多學科的綜合技術性文件，對我國醫(yī)療器械臨床試驗具有科學指引意義，有助于監(jiān)管部門適時發(fā)現(xiàn)、及時解決申辦方在執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理》中遇到的各類問題，從細微之處著手，助推醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

“一帶一路”建設帶來新機遇

據(jù)悉，自2013年“一帶一路”倡議提出以來，“一帶一路”沿線國家對我國醫(yī)療器械產品需求逐年增加。

《藍皮書》援引中國海關的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2017年“一帶一路”沿線64個國家和地區(qū)與我國醫(yī)療器械貿易額達到63.61億美元，同比增長7.70%，占我國同期全球醫(yī)療器械對外貿易總額的15.12%。其中，出口44.76億美元，同比增長4.98%。位居前五位的市場分別為印度、俄羅斯、新加坡、馬來西亞和越南。進口18.86億美元，同比增長14.75%。貿易順差25.9億美元，貿易競爭指數(shù)為0.4，表明我國制造的醫(yī)療器械產品在“一帶一路”沿線國家和地區(qū)具有一定的競爭優(yōu)勢。

統(tǒng)計還顯示，2017年，我國對“一帶一路”沿線國家和地區(qū)開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務的企業(yè)有16768家，同比增長12.22%，比2013年增加4213家，這表明“一帶一路”沿線國家和地區(qū)引起國內更多企業(yè)關注。其中，民營企業(yè)在“一帶一路”建設上是主力軍也是生力軍，2017年相關出口額達30.36億美元，占比67.83%。不容忽視的是，民營企業(yè)雖然數(shù)量多，但所占份額較少，較“三資”企業(yè)產業(yè)集中度低。而位居出口前五位的醫(yī)療器械產品依次是注射器、針、導管、插管及類似品，按摩器具，不銹鋼制洗滌槽及臉盆等衛(wèi)生器具，矯正視力、保護眼睛或其他用途的眼鏡、擋風鏡及類似品和其他鋼制衛(wèi)生器具（包括零件）。