FDA醫(yī)療AI審批開(kāi)綠燈 9項(xiàng)已獲批

醫(yī)療AI趨勢(shì)如何？從近獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療AI產(chǎn)品，或許可以了解一二。

據(jù)健康界整理，自2017年7月食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（Digital Health Innovation Action Plan, DHIAP）以來(lái)，已批準(zhǔn)相關(guān)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品9項(xiàng)。

事實(shí)上，審批難導(dǎo)致飛速發(fā)展的醫(yī)療AI產(chǎn)品成為沒(méi)有準(zhǔn)入資質(zhì)的“黑戶(hù)”，直接制約了企業(yè)的長(zhǎng)久發(fā)展。面臨這一問(wèn)題的不只我們一個(gè)國(guó)家，美國(guó)FDA的數(shù)字健康行動(dòng)創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃，正是為了解決醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)字化的諸多難題應(yīng)運(yùn)而生的。

根據(jù)該計(jì)劃，FDA創(chuàng)設(shè)軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)項(xiàng)目（Pre-Cert for Software Pilot Program），開(kāi)發(fā)電子健康技術(shù)監(jiān)管的新方法。該項(xiàng)目旨在通過(guò)考慮此類(lèi)產(chǎn)品的特征、臨床前景、獨(dú)特的用戶(hù)界面以及行業(yè)內(nèi)引進(jìn)此類(lèi)產(chǎn)品的扁平化的商業(yè)周期等，建立專(zhuān)門(mén)針對(duì)電子健康產(chǎn)品的新的、實(shí)效性強(qiáng)的監(jiān)管方法。

9種獲批產(chǎn)品中，多數(shù)為監(jiān)測(cè)預(yù)警類(lèi)產(chǎn)品，從2018年5月開(kāi)始出現(xiàn)診斷輔助類(lèi)AI產(chǎn)品。

1、 Kardia App：Apple Watch上個(gè)醫(yī)療設(shè)備配件

2017年11月30日，Alive Cor旗下Kardia Band獲得FDA批準(zhǔn)成為標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療心率監(jiān)測(cè)設(shè)備，成為Apple Watch的個(gè)醫(yī)療配件。

2、Embrace：癲癇監(jiān)測(cè)與警報(bào)AI神器

2018年2月，Embrace智能手表FDA正式通過(guò)審批，用于監(jiān)控一類(lèi)極為危險(xiǎn)的癲癇發(fā)作，也因此成為FDA批準(zhǔn)的應(yīng)用于神經(jīng)學(xué)領(lǐng)域的智能手表。

3、Wave臨床平臺(tái)：搶先醫(yī)生6小時(shí)發(fā)布預(yù)警

Wave臨床平臺(tái)的獲批依托于人工智能算法，構(gòu)成了醫(yī)院臨床監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，所有生理數(shù)據(jù)都會(huì)自動(dòng)收集，分析和風(fēng)險(xiǎn)分層，始終開(kāi)啟主動(dòng)監(jiān)視和易于閱讀的預(yù)警標(biāo)志，同時(shí)集成了醫(yī)院工作站和包含患者藥物史、年齡、生理狀況、既往病史、家庭情況等實(shí)時(shí)和歷史數(shù)據(jù)，為醫(yī)生和患者提供基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床決策支持。

4、Viz.ai：使中風(fēng)患者更快得到治療

2018年2月，總部位于舊金山的醫(yī)療保健公司Viz.ai宣布獲得FDA對(duì)其腦卒中護(hù)理應(yīng)用的營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)。該應(yīng)用提供臨床決策支持，使用深度學(xué)習(xí)算法自動(dòng)分析CT神經(jīng)圖像，以檢測(cè)與腦卒中相關(guān)的指標(biāo)。

5 、Cognoa：用AI篩查自閉癥

2018年2月，加利福尼亞州公司Cognoa發(fā)布公告稱(chēng)旗下一款借助AI篩查自閉癥的產(chǎn)品被FDA認(rèn)定為II類(lèi)診斷醫(yī)療設(shè)備。

6 、Guardian Connect：血糖AI預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率達(dá)98.5%

2018年3月12日，醫(yī)療科技公司美敦力宣布，獨(dú)立智能CGM系統(tǒng)Guardian Connect獲得FDA審核批準(zhǔn)。Guardian Connect系統(tǒng)適用于14-75歲的糖尿病患者，可以持續(xù)測(cè)量患者的葡萄糖水平，并每隔5分鐘將信息傳送到智能手機(jī)。美敦力在一項(xiàng)臨床研究中證實(shí)，Guardian Connect系統(tǒng)預(yù)測(cè)低血糖癥狀的準(zhǔn)確率達(dá)到了98.5%。

7、款人工智能醫(yī)療設(shè)備IDx-DR

2018年4月11日美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已經(jīng)批準(zhǔn)了世界上款人工智能醫(yī)療設(shè)備IDx-DR，該設(shè)備可以在沒(méi)有醫(yī)生幫助的情況下檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變，高血糖會(huì)導(dǎo)致視網(wǎng)膜血管損傷和視力下降。

8、腕部骨折檢測(cè)軟件OsteoDetect

2018年5月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了一種名為OsteoDetect的新型人工智能工具，可幫助醫(yī)生診斷手骨骨折。該工具是一種計(jì)算機(jī)輔助檢測(cè)和診斷軟件應(yīng)用程序，它使用AI算法來(lái)幫助醫(yī)生以比傳統(tǒng)診斷技術(shù)更快的速度確定腕骨骨折。

9 、DreaMed Advisor Pro利用AI實(shí)現(xiàn)胰島素劑量的控制

2018年6月，個(gè)性化糖尿病管理解決方案的開(kāi)發(fā)商DreaMed Diabetes宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）審核通過(guò)了其公司產(chǎn)品DreaMed Advisor Pro的De Novo申請(qǐng)，這是一種基于AI的糖尿病治療決策支持軟件。