醫(yī)療器械注冊(cè)人制度為改革創(chuàng)新加碼

國(guó)務(wù)院2018年5月4日發(fā)文《進(jìn)一步深化中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》中提出允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。《進(jìn)一步深化中國(guó)（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》中提出允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。截止目前已有包括上海自貿(mào)區(qū)在內(nèi)3個(gè)試點(diǎn)區(qū)。

藥品上市許可持有人制度是指試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人。于2016年5月26日起在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個(gè)省（市）試點(diǎn)實(shí)施。

相對(duì)應(yīng)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，讓產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)代工生產(chǎn)。試點(diǎn)范圍包括境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械。

2014年10月1日起施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)生產(chǎn)許可，其中必須提交的一項(xiàng)資料即為申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求，即生產(chǎn)許可證與醫(yī)療器械注冊(cè)證必須由同一個(gè)主體完成。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度則突破了這一法規(guī)限制，符合條件的申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。該政策允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)即注冊(cè)人在獲批生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。也允許受托企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。

2018年2月27日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的單道心電記錄儀獲上海市食藥監(jiān)局批準(zhǔn)取得注冊(cè)證，同日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。該產(chǎn)品成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地的產(chǎn)品，產(chǎn)品從受理到獲證僅用了26個(gè)工作日，不到法定工作日的三分之一。

上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司是一家研發(fā)型公司，擁有單道心電記錄儀技術(shù)，但本身不具備生產(chǎn)能力。上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司于2010年8月31日在上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)醫(yī)谷園出資設(shè)立。主營(yíng)業(yè)務(wù)為研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與心臟電生理介入診療有關(guān)的各類(lèi)醫(yī)療器械和設(shè)備，包括消融導(dǎo)管、診斷導(dǎo)管、三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)等系列產(chǎn)品，具備成熟的醫(yī)療器械生產(chǎn)能力。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度讓兩家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了分工協(xié)作，互補(bǔ)共贏。

中國(guó)自貿(mào)區(qū)屬于自由貿(mào)易園區(qū)（FTZ），是指在一個(gè)國(guó)家內(nèi)開(kāi)辟的一個(gè)或多個(gè)消除了關(guān)稅和貿(mào)易配額，在貨物監(jiān)管、外匯管理和企業(yè)設(shè)立等領(lǐng)域?qū)嵭刑厥饨?jīng)濟(jì)管理體制的特定區(qū)域。自貿(mào)區(qū)肩負(fù)著全面深化改革和擴(kuò)大開(kāi)發(fā)、探索新途徑、積累新經(jīng)驗(yàn)的使命，承載著示范帶動(dòng)、服務(wù)全國(guó)的積極作用。擔(dān)負(fù)著增強(qiáng)對(duì)外貿(mào)易活躍度，拉動(dòng)地區(qū)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，完善我國(guó)監(jiān)管制度，提升國(guó)家地位、促進(jìn)投資的責(zé)任。自貿(mào)區(qū)的大特點(diǎn)是以制度創(chuàng)新為核心，以可復(fù)制可推廣為基本要求。

醫(yī)療器械注冊(cè)人這一項(xiàng)改革舉措有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置；有利于突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)；有利于對(duì)接國(guó)際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升和審評(píng)統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿(mǎn)足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。