醫(yī)用機器人標準立項提案在即

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心在哈爾濱召開醫(yī)用機器人相關重點標準研討會。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心有關領導、醫(yī)用機器人標準化專項工作組成員、全國特種作業(yè)機器人標準化工作組代表、醫(yī)用機器人相關研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表、黑龍江食品藥品檢驗所相關人員共計60余人參加會議。

械標所負責人參加會議系并講話。 械標所負責人在講話中指出，醫(yī)用機器人作為高性能醫(yī)療器械，被列入《中國制造2025》等多項國家發(fā)展規(guī)劃，是目前我國戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)之一。

為進一步落實國家《“十三五”技術標準科技創(chuàng)新規(guī)劃》中“以技術標準促進科技成果轉(zhuǎn)化應用”、“ 以科技引領技術標準水平提升”的要求，標管中心通過參與國家863課題，積極探索技術標準研制和科研同步的新型工作機制，成立醫(yī)用機器人標準化專項工作組，逐步實現(xiàn)“產(chǎn)、學、研、醫(yī)、用、檢、審”的緊密合作，從而推動醫(yī)用機器人相關標準研制和標準體系建設，縮短研發(fā)周期，加快審評審批進程，促進科技成果產(chǎn)業(yè)化。希望參會代表認真總結前期研究成果，深入研究相關國際標準，詳細梳理現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需求，提出醫(yī)療器械標準立項提案，初步構建醫(yī)用機器人標準體系，為指導后續(xù)醫(yī)用機器人標準化工作、實質(zhì)參與國際標準制定工作奠定基礎。

醫(yī)用機器人標準化專項工作組組長介紹了醫(yī)用機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動態(tài)。7個工作小組分別從醫(yī)用機器人術語和定義、電氣安全、電磁兼容、機械安全、性能、軟件、物理化學性能等方面匯報了對國際標準以及主要風險點的研究情況，各參會代表介紹了醫(yī)用機器人的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、臨床使用等相關情況，重點就醫(yī)用機器人標準需求、下一步標準立項提案進行了熱烈、深入的討論，并就2018年醫(yī)用機器人相關立項提案項目達成一致意見，同時確定了醫(yī)用機器人工作組的下一步工作計劃。

本次會議對跟蹤研究國內(nèi)外醫(yī)用機器人相關標準和技術發(fā)展動態(tài)、實質(zhì)推動醫(yī)用機器人相關標準的制訂、加快醫(yī)用機器人標準體系建設、保障醫(yī)用機器人標準化研究工作的有序順利開展具有重要的促進作用和深遠影響。 據(jù)悉目前天智航、華科、威高的手術機器人相關產(chǎn)品被認定為創(chuàng)新醫(yī)療器械進入醫(yī)械審批“綠色通道”。 另，2017年6月，威高、重慶金山、天智航、蘇州微創(chuàng)、寧波龍?zhí)?、沈?a href="http://alemdaconsulta.com/product/keywords/122.html" title="內(nèi)窺鏡" target="_blank" class="hl-keyword">內(nèi)窺鏡的6個手術機器人相關項目獲中央財政經(jīng)費1,5009萬元。