FDA藥物安全通訊：確定MRI釓對比劑腦沉積迄今無任何有害影響

 美國FDA藥物安全委員會發(fā)表聲明：FDA確定MRI釓對比劑腦沉積迄今未產生任何有害影響。
▲事件回顧
? 自從2017年3月歐洲藥物管理局PRAC提出在歐洲市場暫停所有線形對比劑靜脈內應用的建議后，美國放射學會（ACR）于2017年4月4日回應，表示經過廣泛審查相關材料后，ACR藥物與對比劑委員會不同意PRAC的建議。ACR認為目前并無有力證據(jù)表明釓對比劑(GBCAs,包括線形GBCAs）會對腦內釓沉積產生安全風險。線形對比劑具有大量證據(jù)充分的診斷價值，并且一些情況下可能具有比大環(huán)形對比劑更理想的藥理學性質及更低的急性不良反應風險。
? 此次聲明是基于FDA對于重復多次使用MRI釓對比劑后發(fā)生腦沉積的風險評估。FDA一直非常關注MRI釓對比劑的腦沉積相關證據(jù)，并在未來保留繼續(xù)審查相關數(shù)據(jù)。
▲聲明內容
[2017-5-22] 美國食品和藥物管理局(FDA)審查迄今發(fā)表的研究數(shù)據(jù)，尚未發(fā)現(xiàn)在使用GBCA用于磁共振成像(MRI)后腦沉積的不良健康影響。所有的GBCA都可能與腦部和其他身體組織中的釓殘留存在聯(lián)系。然而，由于并未發(fā)現(xiàn)任何證據(jù)表明，在任何一種GBCA中，腦部釓殘留是有害的，即使是高度的釓殘留，因此目前并無必要限制GBCA的使用。我們將繼續(xù)評估GBCA的安全性，并計劃在未來召開公眾會議來討論這個問題。
我們對醫(yī)療專業(yè)人員和患者的建議與2015年7月的情況保持不變：我們正在調查這一潛在風險。當考慮使用任何醫(yī)學顯像劑時，醫(yī)療專業(yè)人員應將GBCA的使用限制在必要的情況下，并評估重復MRI檢查與GBCA的必要性?；颊哌M行MRI檢查時如有任何問題或擔心，應該與醫(yī)療專業(yè)人員交談。釓殘留只影響GBCA，并不適用于其他成像方式，例如基于碘或放射性同位素的顯影劑。
我們評估了向FDA提交的17篇科學文獻和不良事件報告。一些人類和動物研究發(fā)現(xiàn)，GBCA的使用周期長于一年。這些文獻和報告顯示，釓殘留在大腦、骨骼和皮膚等器官中。然而，我們的綜述并沒有發(fā)現(xiàn)與這種腦沉積有關的不良健康影響。
迄今為止，與釓殘留有關的不良健康影響是一種罕見的疾病，稱為腎源性全身纖維化(NSF)，發(fā)生在患有腎衰竭的一小部分患者身上。近發(fā)表了一些報道涉及到在正常腎功能的患者中使用GBCA后發(fā)生皮膚和其他組織增厚和硬化的反應，但并未發(fā)生NSF。我們繼續(xù)對這些報告進行評估，以確定這些纖維化反應是否對釓沉積有不良的健康影響。
線性GBCA OptiMARK(gadoversetamide)的制造商，更新了它的標簽，包含了其在各種身體器官，如大腦、皮膚和其他器官中有釓殘留的信息。我們正在檢查其他GBCA的標簽，以確定是否需要更改。
近期，歐洲藥品局(EMA) 藥物警戒風險評估委員會的一項評估也確定釓劑腦沉積沒有不利的健康影響，但委員會建議暫停某些線性GBCAs的市場銷售，因為相比大環(huán)的GBCAs，他們導致了更多的腦部釓沉積。委員會的建議目前正處于上訴階段，由該委員會進一步審查，并隨后由EMA人類醫(yī)療產品委員會進行審查。
我們正在繼續(xù)評估GBCA的安全性。FDA的國家毒物研究中心(NCTR)正在進行一項關于對大鼠的大腦記憶能力的研究。其他研究也正在進行，關于釓是如何在體內保留的。我們將在有新信息時更新公眾，并計劃在未來召開公開會議討論這個問題。
我們敦促患者和醫(yī)療專業(yè)人員向FDA的MedWatch程序報告涉及GBCA或其他藥物的副作用，并在頁面底部使用“聯(lián)系FDA”的信息。