新體系！高端醫(yī)療器械有望打破進(jìn)口壟斷

 關(guān)于高端醫(yī)療器械，我們感覺就是都被國(guó)外壟斷了。然而隨著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的崛起，高端醫(yī)療市場(chǎng)國(guó)外壟斷的局面正逐步打開！日前，LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)是中國(guó)自主品牌的左心耳封堵器產(chǎn)品，此前已經(jīng)在歐洲上市，目前在與美國(guó)FDA進(jìn)行輪溝通。

有行業(yè)媒體根據(jù)流行病學(xué)研究統(tǒng)計(jì)，房顫的發(fā)病率約為人口總數(shù)的1%-2%，中國(guó)約有1000萬房顫人群，平均每3位房顫患者中即有1位罹患中風(fēng)，而導(dǎo)致非瓣膜性房顫患者中風(fēng)的血栓超過90%源自于左心耳。
這是具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，代表了中國(guó)高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展歷程的進(jìn)步。LAmbreTM左心耳封堵器獲批上市，也是我國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域逐步打破進(jìn)口壟斷的一個(gè)重要表現(xiàn)。
在2000年以前，中國(guó)不具備生產(chǎn)先天性心臟病缺損封堵器的能力，需要進(jìn)口，一個(gè)小小的封堵器售價(jià)高達(dá)4萬以上，而中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)后，價(jià)格大幅降低，再加之國(guó)家醫(yī)保的補(bǔ)充，大大降低了患者的負(fù)擔(dān)。就此，張德元表示，如果中國(guó)企業(yè)要在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中獲得一席之地，必須在技術(shù)上不斷創(chuàng)新突破。
左心耳封堵器系統(tǒng)獲批

在這個(gè)裝置中國(guó)臨床研究的PI（主要研究者）黃從新看來，LAmbreTM左心耳封堵器系統(tǒng)安全有效、簡(jiǎn)單易用，極大地縮短了醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。我們植入了157例病人，歐洲臨床研究結(jié)果成功率是98.5%，中國(guó)是99%（其中兩例中途停止治療遂也歸為失敗案例中）。
LAmbreTM左心耳封堵器已經(jīng)在歐洲7個(gè)國(guó)家、35家醫(yī)院，入組了400多例病人，目前已經(jīng)在與美國(guó)FDA進(jìn)行輪溝通。
據(jù)了解，左心耳封堵器系統(tǒng)之前被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先評(píng)審和注冊(cè)程序，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心指定專人提供指導(dǎo)，深度討論技術(shù)問題，優(yōu)先對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審和行政審批。
目前，國(guó)家也加大了對(duì)創(chuàng)新科研器械產(chǎn)品等的扶持，開辟了有限審批通過，未來包括先健科技等更多的研發(fā)型企業(yè)將直接獲益。
高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)替代

1999年成立的先健科技以先天性心臟病封堵器國(guó)產(chǎn)化為目標(biāo)，是中國(guó)家于2001年自主研發(fā)成功突破國(guó)外壟斷的先天性心臟病封堵器廠家。
2003年，先健科技成功仿制出強(qiáng)生第二代載藥支架，但出于科技專利保護(hù)意識(shí)，先健科技選擇在該支架的基礎(chǔ)上，開始研發(fā)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代載藥支架市場(chǎng)并沒有占到有利地位，相反，國(guó)內(nèi)另外兩家企業(yè)憑借強(qiáng)行上市盈利頗豐。
這其實(shí)與先健科技的成長(zhǎng)歷史有關(guān)。先健科技在2001年推出的個(gè)產(chǎn)品，就與美國(guó)公司打官司，直至2008年終贏得專利官司。
“打官司”的事情一直伴隨著先健科技的成長(zhǎng)，在先健科技財(cái)報(bào)中，關(guān)于“打官司”的消息不斷。如在印度市場(chǎng)，目前就與一家美國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)一直打著官司，但因?yàn)閷?duì)方并不舉證，所以也無法結(jié)案。
多年來，高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)超過80%份額由跨國(guó)公司壟斷，一些更的領(lǐng)域，甚至被跨國(guó)公司壟斷，如曾經(jīng)的先天性心臟病缺損封堵器，其中重要的原因是因?yàn)楹芏嗪诵募夹g(shù)中國(guó)并沒有掌握，也沒有相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。