美敦力、飛利浦、微創(chuàng)...召回醫(yī)療器械產(chǎn)品

 醫(yī)藥網(wǎng)3月23日訊 3月17日，上海市藥監(jiān)局公布15起醫(yī)療器械產(chǎn)品主動召回，相關(guān)產(chǎn)品在中國均有進(jìn)口或銷售。
  分別為：

  1、美敦力（上海）管理有限公司對腦脊液分流管及附件、腰骶腹腔分流管組件主動召回

  注冊證號碼：國械注進(jìn)20143665605、國食藥械（進(jìn)）2014第3661857號
  召回級別：III級
  召回原因：公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在極其罕見情況下，生物碎片在調(diào)壓閥門內(nèi)的積聚可限制閥門內(nèi)磁鐵的自由旋轉(zhuǎn)，當(dāng)暴露于3.0特斯拉MRI時，可能導(dǎo)致調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)受損。
  2、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對鋰測定干片（比色法）主動召回
  注冊證號碼：國械注進(jìn)20152402801

  召回級別：II級
  召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)，使用兩批次鋰測定干片可能產(chǎn)生間歇性結(jié)果偏倚。
  3、奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司對鈣測定干片（比色法）主動召回
  注冊證號碼：國械注進(jìn)20152402836

  召回級別：I級
  召回原因：中國境內(nèi)該批號部分產(chǎn)品包裝上，錯誤貼上了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定干片（速率法）的中文標(biāo)簽。
  4、德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司對呼吸機(jī)/呼吸治療系統(tǒng)主動召回

  注冊證號碼：國械注進(jìn)20163541851、國械注進(jìn)20153543551、國食監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3540423號
  召回級別：I級
  召回原因：2016年2月啟動呼吸機(jī)、呼吸治療系統(tǒng)選配PS500輔助電源召回措施后，電池缺陷問題仍然需要進(jìn)一步完善。
  5、貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司對全自動尿液化學(xué)分析系統(tǒng)主動召回
  注冊證號碼：國械注進(jìn)20172400126

  召回級別：III級
  召回原因：企業(yè)發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品樣本針位置不準(zhǔn)或彎曲，可能造成化學(xué)試紙條點(diǎn)樣量不足，影響檢測結(jié)果。
  6、波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對血栓抽吸控制系統(tǒng)主動召回
  注冊證號碼：國械注進(jìn)20153773552

  召回級別：III級
  召回原因：涉及產(chǎn)品腳踏開關(guān)在使用過程中卡住從而導(dǎo)致非預(yù)期的持續(xù)工作情況。
  7、索林醫(yī)療（上海）有限公司對熱交換水箱系統(tǒng)主動召回
  注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2454894號（更）

  召回級別：II級
  召回原因：鑒于美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)于熱交換水箱系統(tǒng)使用過程中產(chǎn)生肺結(jié)核分歧桿菌的通告。
  8、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司對髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械包主動召回
  召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品骨銼不能正常鎖定在手柄上，強(qiáng)行鎖定骨銼后，骨銼不能正常與手柄脫離。
  9、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對血管閉合系統(tǒng)主動召回
  注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3461585號
  召回級別：II級
  召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)閉合夾釋放困難或無法釋放情況。
  10、飛利浦（中國）投資有限公司對單光子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)、單光子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像系統(tǒng)主動召回
  注冊證號碼：CFDA（I）20143331168

  召回級別：II級
  召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品存在如下問題，一是運(yùn)動控制器發(fā)出警告信息，系統(tǒng)可能會停止；二是X射線掃描時，門鎖裝置開關(guān)故障；三是卸載患者時，探測器接觸頭托；四是門控平面掃描時，JETSream出現(xiàn)卡滯。
  11、珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對全自動熒光免疫分析儀主動召回
  注冊證號碼：國械注進(jìn)20143405992

  召回級別：II級
  召回原因：公司發(fā)現(xiàn)某些產(chǎn)品滑動軸承存在缺陷，長期暴露在潮濕環(huán)境中有被腐蝕風(fēng)險，一旦滑動軸承被腐蝕，可能影響檢測結(jié)果。
  12、珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司對甲胎蛋白測定試劑盒（時間分辨熒光法）主動召回
  注冊證號碼：國械注進(jìn)20142405379

  召回級別：III級
  召回原因：企業(yè)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉及批號產(chǎn)品的甲胎蛋白測試筆的條形碼有印刷缺陷，影響產(chǎn)品正常測試。
  13、康蒂思（上海）醫(yī)療器械有限公司對鎳鈦支架系統(tǒng)主動召回

  注冊證號碼：國械注進(jìn)20163460050

  召回級別：II級
  召回原因：公司發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品存在釋放困難，釋放失敗現(xiàn)象。
  14、碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司對動脈采血器主動召回
  注冊證號碼：國械注進(jìn)20153150005

  召回級別：II級
  召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品在防護(hù)罩鎖定前聽到“咔”的一聲時，防護(hù)罩可能未完全鎖定。
  15、康爾福盛（上海）商貿(mào)有限公司對骨髓活檢針主動召回
  注冊證號碼：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3152848號（更）

  召回級別：II級
  召回原因：公司發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品無菌包裝存在缺陷，不能保證產(chǎn)品無菌，可能導(dǎo)致使用者局部或全身感染。