Biotronik新型冠狀動脈支架登陸美國

醫(yī)療器械公司Biotronik近宣布，公司已經(jīng)收到FDA通知，批準(zhǔn)其開發(fā)的新型冠狀動脈支架產(chǎn)品PRO-Kinetic鈷鉻合金冠狀動脈系統(tǒng)登陸美國市場。這一產(chǎn)品被批準(zhǔn)治療直徑在2.25毫米-4毫米的新生或復(fù)發(fā)冠狀動脈血栓。
這一支架材料是鈷鉻合金，同時具有雙螺旋設(shè)計，保持了在使用過程中的柔韌性。同時，材料外面還覆蓋有一層硅-碳層，防止材料表面金屬離子與周圍血管組織相互作用。
FDA做出這一決定是基于公司進(jìn)行的 BIOHELIX-1臨床研究結(jié)果，該研究中在全球33個地點招募了329名患者。經(jīng)過九個月的術(shù)后隨訪，經(jīng)PRO-Kinetic支架治療患者的目標(biāo)血管再次發(fā)生阻塞比率為9%，對照組為18.7%。同時，研究中還報道，12個月后，患者出現(xiàn)主要心血管不良反應(yīng)率約為8%，目標(biāo)組織血管再形成率為4.9%。
負(fù)責(zé)這一臨床研究的Saurabh Gupta表示，這一結(jié)果顯示PRO-Kinetic支架為治療冠狀動脈疾病提供了新的選擇，且這一產(chǎn)品將未來不良反應(yīng)事件發(fā)生風(fēng)險降至低。
作為心血管醫(yī)療器械開發(fā)專家，Biotronik公司去年夏天已經(jīng)在歐洲為其Magmaris獲得了CE認(rèn)證，Magmaris是目前用于治療冠狀動脈疾病的生物可降解性鎂支架產(chǎn)品。此外，F(xiàn)DA在2015年還批準(zhǔn)了公司開發(fā)的Astron支架用于治療外周動脈疾病。
近年來，隨著社會人口老齡化的加劇，冠狀動脈疾病發(fā)病率呈逐年遞增的趨勢。根據(jù)美國國家心肺血液研究所（NHLBI）數(shù)據(jù)，在美國有1500萬人患有冠狀動脈疾病，每年由該病導(dǎo)致的死亡病例多達(dá)37萬例。