富庶的浙江，醫(yī)療器械會不會超過江蘇？

9月9日至10日,由中國醫(yī)學裝備協會主辦，寧波梅山保稅港區(qū)管理委員會、寧波市科學技術局、北京賽柏藍企業(yè)管理有限公司承辦的“2016中國醫(yī)療器械國際合作峰會”在寧波梅山成功舉辦。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局蘇志良總工程師出席并致辭。
蘇志良在致辭中介紹了浙江醫(yī)療器械的一些發(fā)展情況，賽柏藍器械整理如下：

▲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局蘇志良總工程師

蘇志良說，近這幾年醫(yī)療器械也受到了中央和地方各級政府高度重視，在大力推進我國經濟轉型升級和供給側改革上，出臺了一系列促進醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策，中國制造2025關于中國制造2025醫(yī)療器械占了一大塊，“十三五”各種規(guī)劃出臺了很多政策：
早開始2014年5月24日，習近平總書記視察上海，他講了一段話：加快現代醫(yī)療設備國產化步伐，使我們自己的先進產品能推得開、用的上、有效益，讓我們的民族品牌大放光彩。
蘇志良個人認為，習總書記這個講話吹響了醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的進軍號，后來就是一系列的動作?？倳浿v了以后工信部苗部長就開始講話了。
浙江省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)力
蘇志良介紹，2014年8月1日，浙江省委書記夏寶龍對浙江醫(yī)療器械也做了一段批示，要求對接、服務、支持和促進醫(yī)療產業(yè)的發(fā)展。隨后，浙江就出臺了一系列的政策。
在中央今年8月19日全國衛(wèi)生與健康大會和8月26日中央政治局審議通過的健康中國2030規(guī)劃綱要都明確了把發(fā)展健康產業(yè)作為今后的工作重點。
2014年，浙江省委書記夏寶龍親自召開座談會，省政府專門出臺了支持醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策和文件，省里又成立了多部門產業(yè)發(fā)展協調小組，省里為了推動這個產業(yè)發(fā)展，支持余杭生物醫(yī)藥園區(qū)的建設，并且把這個園區(qū)的方向定在主攻醫(yī)療器械，杭州有幾個大的板塊，海創(chuàng)園區(qū)、濱江創(chuàng)新區(qū)成為浙江省醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)，浙江一批高新企業(yè)的發(fā)展成果初現，已經全省有15家省級重點醫(yī)療器械研究院，這是政府命名的，這兩年也有一批產品已經上市或者是進入到審評環(huán)節(jié)。
浙江經過兩年時間的努力，2015年產值實現了185億，數目不大，但是比2013年的數據足足增長了三分之一，今年肯定是要兩百多億。
在增長的過程中，仍然是小醫(yī)療器械企業(yè)多，但超過億元企業(yè)2015年比2013年增長44.8%，而且去年統(tǒng)計數據產業(yè)發(fā)展企業(yè)的數量反而在做減法，說明企業(yè)在不斷的改進、不斷的發(fā)展。
浙江省醫(yī)療器械上市公司包括新三板掛牌從2013年一家到現在已經有七家了，寧波還有一家已經過了也準備上市，這幾年發(fā)展非常快。
人工耳蝸、嬰兒培養(yǎng)箱、CT核磁共振興起

蘇志良介紹，浙江人工耳蝸是個亮點。在這個產品以前，進口的每副二十萬人民幣，現在它的價格政府招標的只有五萬塊錢，這樣患者負擔減輕了，而且這個產品進入了浙江醫(yī)保，只要是病癥適應就可以用，政府給你出錢。
還有嬰兒培養(yǎng)箱（寧波象山的），寧波余姚有一個做CT核磁共振的等等，這些產品都在不斷的起來，產業(yè)的氛圍越來越濃厚。
而浙江寧波梅山以上?？颠_為龍頭醫(yī)療器械產業(yè)園正在抓緊建設。作為梅山這么一個小的區(qū)域，政府有這樣的決心，在一張白紙上畫醫(yī)療器械發(fā)展的藍圖，非常的難能可貴，他們從一點都不懂，一點也沒有，現在搞成這樣，今天的會議從這個架式上講還是非常成功的。也十分欣賞上?？颠_戰(zhàn)略眼光，在浙江這一片沃土上謀求更大的發(fā)展。
浙江省醫(yī)療器械監(jiān)管新思維

蘇志良介紹，從2014年以來，國家實施了新的醫(yī)療器械法規(guī)，包括GCP、醫(yī)療設備使用管理辦法，減少了審批事項，加強了高風險產品和一般產品的事中事后監(jiān)管。國務院出臺了改革藥品醫(yī)療器械審批意見。
浙江省食藥監(jiān)局一方面抓監(jiān)管，另一方面要抓服務，兩項工作并重，既要抓好監(jiān)管，也要抓好服務推進產業(yè)的進步。目前，也形成了齊頭并進的格局。
2014年以前，醫(yī)療器械監(jiān)管浙江省里沒有專門的審評機構，當年年浙江先掛了一個牌子，到去年2015年已經建立了非常完整的審評中心，有30多個人，而且在去年全國省一級醫(yī)療器械審評考核中我們成為第二名，是全國第三個獨立的甚至醫(yī)療器械審評的機構，編制數在全國也是名列前茅的。
今年浙江正在謀劃新一輪改革，要打破原來審評機構事業(yè)編制的束縛，實行全員聘用制，通過考核，提高待遇，大幅度提高審評效益。
審評機構成立以后實行了主審員負責制，把審評的環(huán)節(jié)一下子壓縮了，審評速度也提得比較快，2014年前浙江是滯后的，現在浙江平均提速30%。
另外，為了支持產業(yè)發(fā)展，浙江把審評中心整體搬遷到杭州海創(chuàng)園，這是中組部規(guī)劃的全國四大人才孵化器，醫(yī)療器械檢驗院已經搬入新的機構，投入1.5個億。
浙江也在全省不斷的布點，設立了很多分院，準備用市場機制設立分院為企業(yè)的產品進行檢驗檢疫服務，像康達這樣從外省市遷入浙江的，浙江也在積極研究監(jiān)管注冊的政策，使項目和產品盡快能夠落地生產。