工藝自查+飛檢，大批醫(yī)藥企業(yè)或停產(chǎn)！

  昨日（8月11日），國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告》（征求意見(jiàn)稿），要求藥品生產(chǎn)企業(yè)自公告發(fā)布之日起對(duì)每個(gè)批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝（中藥為制法）開(kāi)展自查，排除質(zhì)量安全隱患。
  根據(jù)公告要求，自查內(nèi)容為藥品的實(shí)際生產(chǎn)工藝與報(bào)經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。藥企應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并上報(bào)自查情況。
  根據(jù)藥企的自查結(jié)果，應(yīng)分別采取以下處理措施：

  1、實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝一致
  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將自查情況報(bào)告與藥品生產(chǎn)工藝等資料一并歸檔，作為監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展日常監(jiān)管、現(xiàn)場(chǎng)核查的備查資料。
  2、實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝不一致
  要求開(kāi)展充分的研究驗(yàn)證。
  生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量不產(chǎn)生影響的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》提出補(bǔ)充申請(qǐng)。
  生產(chǎn)工藝變化對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。
  藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請(qǐng)等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作；未按時(shí)完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。
  自查、飛檢雙管齊下，或迎大批藥企停產(chǎn)
  根據(jù)公告要求，2016年11月1日起，CFDA將組織專(zhuān)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
  有業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)生產(chǎn)工藝的核查，暗示著醫(yī)藥行業(yè)的釜底抽薪要開(kāi)始了。
  早在2007年，國(guó)家藥監(jiān)管理部門(mén)就已經(jīng)提出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整規(guī)行動(dòng)下一步要把重點(diǎn)放在生產(chǎn)工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。
  但是，為什么還是有這么多藥企不顧風(fēng)險(xiǎn)擅自更改生產(chǎn)工藝呢？在2015年的銀杏葉風(fēng)波中，桂林興達(dá)藥業(yè)就是在一次飛檢中被發(fā)現(xiàn)存在擅自改變提取工藝等違法行為，而該藥企也為自己的違法行為付出了沉重的代價(jià)，終被處以行政處罰，并吊銷(xiāo)該企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證。
  有業(yè)內(nèi)人士表示，因?yàn)樗幤螽?dāng)初申報(bào)一種藥品時(shí)，其工藝流程等是按照實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)上報(bào)的。在實(shí)際投入生產(chǎn)時(shí)，由于環(huán)境和設(shè)備的變化，藥品的穩(wěn)定性可能會(huì)出問(wèn)題，這時(shí)藥企就不得不對(duì)工藝做調(diào)整，從而獲得相對(duì)正確的數(shù)據(jù)應(yīng)對(duì)飛檢以及其他各種檢查。
  在新版GMP的軟、硬件要求和嚴(yán)格的飛檢下，對(duì)于制藥企業(yè)而言，還有一個(gè)致死的因素就是利潤(rùn)。很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤(rùn)面前就顯得完全沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力。因此，就有了簡(jiǎn)化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。
  如今，國(guó)家食藥監(jiān)總局通過(guò)企業(yè)自查和飛檢，定向打擊生產(chǎn)工藝問(wèn)題，肯定會(huì)有不少藥企在飛檢嚴(yán)查中暴露問(wèn)題，屆時(shí)，或?qū)⒂瓉?lái)大批藥企的停產(chǎn)大潮。