3種醫(yī)療器械牛，3個月內(nèi)可完成注冊審批！

　　6月21日，CFDA器械注冊司對外發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）》，并面向各地方藥監(jiān)局、及其他單位或個人公開征求意見，意見反饋截止時間為2016年7月20日前。

　　根據(jù)該《征求意見稿》，CFDA擬對三種醫(yī)療器械的注冊申請實施優(yōu)先審批。
　　分別為：
 

　　 （一）列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
　　 （二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：
 

　　1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
 

　　3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；
 

　　4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；
 

　　5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
　　 （三）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
　　其中，列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，享有優(yōu)先中的優(yōu)先權，CFDA器械審評中心需在收到申請后的5個工作日內(nèi)就進行審核，擬定是否予以優(yōu)先審批。
　　至于第（二）種臨床需要的醫(yī)療器械，以及第（三）種醫(yī)療器械，CFDA器械審評中心每月集中組織專家論證審核，專家同意的，再擬定予以優(yōu)先審批。
　　至于創(chuàng)新型醫(yī)療器械，因為CFDA一直在按照特別審批程序進行審批，所以《征求意見稿》并未將其包括在內(nèi)，仍按照原規(guī)定執(zhí)行。
　　而且根據(jù)《征求意見稿》，相比較于特別審批的創(chuàng)新型醫(yī)療器械，3種優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，預計將在更短時間內(nèi)完成整個產(chǎn)品注冊程序。
　　3種優(yōu)先審批醫(yī)療器械VS創(chuàng)新型醫(yī)療器械
　　一、前者申請程序更簡化
　　需要優(yōu)先審批的，申請人直接向CFDA提出優(yōu)先審批申請即可；
　　而創(chuàng)新型醫(yī)療器械，申請人應先向省級藥監(jiān)局提出特別審批申請，省級藥監(jiān)局于20個工作日內(nèi)完成初審后，再向CFDA報送申請。
　　二、CFDA對前者申請進行審查的時間更短
 

　　需要優(yōu)先審批的，若是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃，CFDA器審中心須自收到申請后5個工作日內(nèi)就進行審核；臨床必需及其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，CFDA每月集中組織專家論證審核，也即審核時間是在30天之內(nèi)；
 

　　而創(chuàng)新型醫(yī)療器械，CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進行審查的限期為受理后40個工作日內(nèi)。
　　三、前者公示時間更短
　　需要優(yōu)先審批的，在CFDA醫(yī)療器械技術審評中心網(wǎng)站上的公示時間為不少于5個工作日，公示結果為有異議的，CFDA器審中心也需要在收到異議起10個工作日內(nèi)就進行相關研究；
　　而創(chuàng)新型醫(yī)療器械，網(wǎng)上公示時間為不少于10個工作日，公示結果為有異議的，并未明確對相關意見進行研究的具體期限。
　　此前，已經(jīng)有創(chuàng)新型醫(yī)療器械在5個多月之內(nèi)就完成了注冊審查。所以，這3種能夠優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，極有可能創(chuàng)造出4個月、甚至是3個月完成注冊審批的奇跡。
　　附：《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（征求意見稿）》全文
　　條 為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關規(guī)定，制定本程序。
　　第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：
　　 （一）列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
　　 （二）符合以下情形之一的醫(yī)療器械：
 

　　1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
　　2.診斷或治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；
 

　　3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；
 

　　4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段；
 

　　5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
　　 （三）其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
　　第三條 對于本程序第二條第（一）、（二）項情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。
　　對于本程序第二條第（三）項情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。
　　第四條 對于符合本程序第二條第（一）、（二）項情形的，申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表（見附件1）。
　　對于本程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，申請人還應當提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的相關證明文件。
　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項目，注明優(yōu)先審批申請，轉交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱總局器械審評中心）進行審核。
　　第六條 對于本程序第二條第（一）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，總局器械審評中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
　　對于本程序第二條第（二）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，總局器械審評中心每月集中組織專家論證審核，出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。
　　第七條 總局器械審評中心將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進入審評程序，并告知申請人。
　　第八條 對公示項目有異議的，應當在公示期內(nèi)向總局器械審評中心提交書面意見并說明理由（異議表見附件2）?？偩制餍祵徳u中心應當在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
　　第九條 總局器械審評中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。
　　第十條 總局器械審評中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評。
　　第十一條 對于優(yōu)先審批的項目，省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
　　第十二條 對于優(yōu)先審批的項目，總局器械審評中心在技術審評過程中，應當按照相關規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。
　　第十三條 對于優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項目，總局器械審評中心經(jīng)技術審評屬于第二類的，及時將申報資料和分類意見轉至受理部門，受理部門及時將第二類產(chǎn)品轉申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。
　　第十四條 對于優(yōu)先審批的項目，總局器械審評中心在技術審評報告中注明為優(yōu)先審批項目，國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進行行政審批。
　　第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
　　第十六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作。
　　第十七條 本程序自2016年*月*日起施行。
　　附件：1.醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
　　2.醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表