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3種醫(yī)療器械牛,3個月內(nèi)可完成注冊審批!

文章來源:中國醫(yī)療器械發(fā)布日期:2016-06-22瀏覽次數(shù):1226

  6月21日,CFDA器械注冊司對外發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(征求意見稿)》,并面向各地方藥監(jiān)局、及其他單位或個人公開征求意見,意見反饋截止時間為2016年7月20日前。
  根據(jù)該《征求意見稿》,CFDA擬對三種醫(yī)療器械的注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。
  分別為:

   (一)列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
   (二)符合以下情形之一的醫(yī)療器械:
 

  1.診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  2.診斷或治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
 

  3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段;
 

  4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段;
 

  5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
   (三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
  其中,列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械,享有優(yōu)先中的優(yōu)先權(quán),CFDA器械審評中心需在收到申請后的5個工作日內(nèi)就進(jìn)行審核,擬定是否予以優(yōu)先審批。
  至于第(二)種臨床需要的醫(yī)療器械,以及第(三)種醫(yī)療器械,CFDA器械審評中心每月集中組織專家論證審核,專家同意的,再擬定予以優(yōu)先審批。
  至于創(chuàng)新型醫(yī)療器械,因?yàn)镃FDA一直在按照特別審批程序進(jìn)行審批,所以《征求意見稿》并未將其包括在內(nèi),仍按照原規(guī)定執(zhí)行。
  而且根據(jù)《征求意見稿》,相比較于特別審批的創(chuàng)新型醫(yī)療器械,3種優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,預(yù)計(jì)將在更短時間內(nèi)完成整個產(chǎn)品注冊程序。
  3種優(yōu)先審批醫(yī)療器械VS創(chuàng)新型醫(yī)療器械
  一、前者申請程序更簡化
  需要優(yōu)先審批的,申請人直接向CFDA提出優(yōu)先審批申請即可;
  而創(chuàng)新型醫(yī)療器械,申請人應(yīng)先向省級藥監(jiān)局提出特別審批申請,省級藥監(jiān)局于20個工作日內(nèi)完成初審后,再向CFDA報送申請。
  二、CFDA對前者申請進(jìn)行審查的時間更短
 

  需要優(yōu)先審批的,若是列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃,CFDA器審中心須自收到申請后5個工作日內(nèi)就進(jìn)行審核;臨床必需及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,CFDA每月集中組織專家論證審核,也即審核時間是在30天之內(nèi);
 

  而創(chuàng)新型醫(yī)療器械,CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查的限期為受理后40個工作日內(nèi)。
  三、前者公示時間更短
  需要優(yōu)先審批的,在CFDA醫(yī)療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站上的公示時間為不少于5個工作日,公示結(jié)果為有異議的,CFDA器審中心也需要在收到異議起10個工作日內(nèi)就進(jìn)行相關(guān)研究;
  而創(chuàng)新型醫(yī)療器械,網(wǎng)上公示時間為不少于10個工作日,公示結(jié)果為有異議的,并未明確對相關(guān)意見進(jìn)行研究的具體期限。
  此前,已經(jīng)有創(chuàng)新型醫(yī)療器械在5個多月之內(nèi)就完成了注冊審查。所以,這3種能夠優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,極有可能創(chuàng)造出4個月、甚至是3個月完成注冊審批的奇跡。
  附:《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(征求意見稿)》全文
  條 為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)等有關(guān)規(guī)定,制定本程序。
  第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批:
   (一)列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。
   (二)符合以下情形之一的醫(yī)療器械:
 

  1.診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
  2.診斷或治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;
 

  3.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段;
 

  4.診斷或治療兒童特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段;
 

  5.臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械。
   (三)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。
  第三條 對于本程序第二條第(一)、(二)項(xiàng)情形,需要按照本程序優(yōu)先審批的,申請人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請。
  對于本程序第二條第(三)項(xiàng)情形,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見,并組織專家論證后確定。
  第四條 對于符合本程序第二條第(一)、(二)項(xiàng)情形的,申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表(見附件1)。
  對于本程序第二條第(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,申請人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國家科技重大專項(xiàng)或國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。
  第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查,對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項(xiàng)目,注明優(yōu)先審批申請,轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱總局器械審評中心)進(jìn)行審核。
  第六條 對于本程序第二條第(一)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,總局器械審評中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核,符合優(yōu)先審批情形的,擬定予以優(yōu)先審批。
  對于本程序第二條第(二)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,總局器械審評中心每月集中組織專家論證審核,出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的,擬定予以優(yōu)先審批。
  第七條 總局器械審評中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示,公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的,即優(yōu)先進(jìn)入審評程序,并告知申請人。
  第八條 對公示項(xiàng)目有異議的,應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向總局器械審評中心提交書面意見并說明理由(異議表見附件2)。總局器械審評中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個工作日內(nèi),對相關(guān)意見進(jìn)行研究,并將研究意見告知申請人和提出異議方。
  第九條 總局器械審評中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的,將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人,并按常規(guī)審批程序辦理。
  第十條 總局器械審評中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請,按照接收時間單獨(dú)排序,優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評。
  第十一條 對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,省級食品藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
  第十二條 對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,總局器械審評中心在技術(shù)審評過程中,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流,必要時,可以安排專項(xiàng)交流。
  第十三條 對于優(yōu)先審批的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請項(xiàng)目,總局器械審評中心經(jīng)技術(shù)審評屬于第二類的,及時將申報資料和分類意見轉(zhuǎn)至受理部門,受理部門及時將第二類產(chǎn)品轉(zhuǎn)申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批。
  第十四條 對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目,總局器械審評中心在技術(shù)審評報告中注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目,國家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。
  第十五條 已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目,不執(zhí)行本程序。
  第十六條 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開展轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批工作。
  第十七條 本程序自2016年*月*日起施行。
  附件:1.醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
  2.醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表