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西安將集中整治醫(yī)療器械 流通領域違法違規(guī)行為

文章來源:科訊醫(yī)療網發(fā)布日期:2016-06-17瀏覽次數:1231

        為進一步規(guī)范醫(yī)療器械經營秩序,切實加強監(jiān)管,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,日前,市食藥監(jiān)局下發(fā)通知,決定對全市醫(yī)療器械流通領域違法經營行為進行集中整治。 
        據了解,此次集中整治注重“三個同步”:同步開展“打、防、建”,嚴厲打擊違法違規(guī)行為,全面防范質量安全風險隱患,建立完善監(jiān)管長效機制;同步加強科普宣傳,營造社會共治氛圍;同步開展專項培訓,提高基層監(jiān)管人員對醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管能力。 
        根據工作任務安排,所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經營行為,對照問題清單逐一自查:從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)銷售給不具有資質的經營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經營企業(yè)從不具有資質的生產、經營企業(yè)購進醫(yī)療器械的;經營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的等。對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫(yī)療器械和人員,認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于7月15日前報送所在區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。 
        各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門要及時通知轄區(qū)內各醫(yī)療器械經營企業(yè),按時提交自查整改報告,并對報告的格式及真實性、完整性承諾進行檢查。醫(yī)療器械經營企業(yè)在2016年7月15日前能主動查找問題,同時糾正其違法違規(guī)問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的,由各區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單,列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,從嚴、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經營許可證》。