名單公布！全球好賣的血液病藥物及國內(nèi)行情

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月20日訊　造血系統(tǒng)疾病一般可分為紅細(xì)胞疾病、白細(xì)胞疾病、出血性疾病等，近年來又進一步細(xì)分為造血干細(xì)胞疾病、紅細(xì)胞疾病、粒細(xì)胞疾病、淋巴、組織細(xì)胞疾病、血小板疾病及凝血因子疾病等。
　　在治療方法方面，多采用補充治療、免疫治療、化療、造血細(xì)胞因子的應(yīng)用、造血干細(xì)胞移植以及現(xiàn)下流行的基因治療和分子靶向治療，也涌現(xiàn)出不少療效和市場雙贏的品種，下面筆者做個較為詳細(xì)的匯總。
　　抗腫瘤藥物
　　1、美羅華（Rituxan）
　　2015年全球銷售額：70.45億瑞士法郎（其中14.05億用于免疫抑制）
 

　　國內(nèi)行情
 

　　美羅華在本世紀(jì)初進入國內(nèi)，幾年后銷售進入快增長通道。目前樣本醫(yī)院銷售屬于近六億元級別，在抗腫瘤藥中排名第六位，現(xiàn)有正大天晴及華蘭基因等申請臨床。
　　美羅華（利妥昔單抗）于1997年獲FDA批準(zhǔn)，是全球個被批準(zhǔn)用于初治、復(fù)發(fā)或耐藥CD20+B淋巴細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的藥物，也是全球暢銷的單抗類藥物之一。作為羅氏的重磅炸彈，美羅華占到其腫瘤藥銷售的近三成。隨著全球?qū)＠懤m(xù)到期，年銷售額高達70億瑞士法郎的美羅華市場吸引眾多制藥企業(yè)殺入仿制。
　　2、瑞復(fù)美（Revlimid）
　　2015年全球銷售額：58.01億美元
　　國內(nèi)行情
 

　　2013年CFDA批準(zhǔn)新基的來那度胺膠囊進口，目前有齊魯制藥等多家企業(yè)申請生產(chǎn)。米內(nèi)網(wǎng)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，短短兩年來那度胺銷售額達千萬元級別。
　　瑞復(fù)美（來那度胺）是新基的重磅藥，2005年以孤兒藥和優(yōu)先審批資格獲批上市，用于治療多發(fā)性骨髓瘤、套細(xì)胞淋巴瘤等。
　　自上市以來，其銷售呈快速增長。由于其美國及歐洲專利分別將在2027年、2024年到期，所以有預(yù)測到2020年其全球銷售將高達100多億美元。目前新基仍在進行來那度胺在治療慢性淋巴細(xì)胞白血病及非霍奇金淋巴瘤等方面的研究。
　　3、格列衛(wèi)（Gleevec）
　　2015年全球銷售額：46.58億美元
　　國內(nèi)行情
 

　　2002年格列衛(wèi)進入國內(nèi)市場，2013年4月其中國專利CN1077713到期，同年6月江蘇豪森及正大天晴的伊馬替尼片劑和膠囊獲批。此藥排名抗腫瘤藥第九位，樣本醫(yī)院銷售近四億元級別，原研藥占比九成以上。
　　格列衛(wèi)（伊馬替尼）是諾華研制的酪氨酸激酶抑制劑，擁有孤兒藥和優(yōu)先審批雙重身份，2001年獲FDA批準(zhǔn)，是全球上市的分子靶向治療藥，開創(chuàng)了腫瘤分子靶向治療的時代。臨床用于治療費城染色體陽性的慢性粒細(xì)胞白血病急變期、加速期或干擾素治療失敗后的慢性期患者等。
　　作為諾華的重磅藥，近幾年來銷售一直保持在40多億美元的水平。由于全球?qū)＠懤m(xù)到期，2015年其全球銷售同比下降2%。
　　4、達希納（Tasigna）
　　2015年全球銷售額：16.32億美元
　　國內(nèi)行情
 

　　2009年達希納進入國內(nèi)市場，目前國內(nèi)有江蘇豪森及成都湔江在申請生產(chǎn)；樣本醫(yī)院銷售達近億元級別。
　　Tasigna（尼洛替尼）是諾華開發(fā)的又一重磅抗癌藥，與伊馬替尼相似，也是一種口服酪氨酸激酶抑制劑。臨床用于慢性粒細(xì)胞白血病的二線治療以及有費城染色體陽性慢性粒性白血病慢性期新診斷的成年患者。它于2007年8月率先在瑞士獲批，同年10月獲FDA批準(zhǔn)，是擁有孤兒藥身份的新藥。
　　由于系列專利到2023年以后才會陸續(xù)到期，因而其銷售還處于持續(xù)上升期。但是，其與百時美施貴寶（BMS）的達沙替尼（Sprycel）同為第二代酪氨酸激酶抑制劑，在二線適應(yīng)癥治療慢性髓性白血病領(lǐng)域形成競爭，故增長有放緩的跡象。年報顯示，達希納2015年同比僅增長7%，相比前幾年動輒20%以上的增長，未來景象并不那么樂觀。
　　5、施達賽（Sprycel）
　　2015年全球銷售額：16.20億美元
　　國內(nèi)行情
 

　　施達賽于2011年進入國內(nèi)銷售，樣本醫(yī)院銷售屬千萬元級別。2013年正大天晴的達沙替尼片獲批，由于與原研藥專利保護的晶型有所不同，故不構(gòu)成侵權(quán)。
　　Sprycel（達沙替尼）是2006年FDA批準(zhǔn)的BMS公司新藥，兼孤兒藥及優(yōu)先審評雙重身份，用于慢性髓性白血病及費城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病。
　　近三年，Sprycel全球銷售均達到重磅藥入門級的10億美元。Sprycel的中美及日本專利將在2020及2021年到期，在歐洲Apotex等公司對其歐洲專利No.1169038提出異議而糾紛未定。
　　6、萬珂（Velcade）
　　2015年全球銷售額：27.83億美元
　　國內(nèi)行情
 

　　2005年強生旗下西安楊森代理將萬珂帶入中國，目前樣本醫(yī)院銷售屬近兩億元級別，國內(nèi)有江蘇豪森等數(shù)十家企業(yè)申請生產(chǎn)。
　　萬珂（硼替佐米）是全球以蛋白質(zhì)酶體為標(biāo)靶治療目標(biāo)的癌癥用藥，是武田的重磅藥。2003年獲FDA批準(zhǔn)，并獲孤兒藥稱號及優(yōu)先審評資格；2004年又獲得歐洲批準(zhǔn)，用于多發(fā)性骨髓瘤治療。多發(fā)性骨髓瘤占血液系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率的第二位，常見于老年人群，隨著人口老齡化發(fā)病率有所增加。
　　其銷售由武田負(fù)責(zé)美國市場，強生負(fù)責(zé)其他地區(qū)。2011年，萬珂擠進全球暢銷抗癌藥前十名。由于專利原因，武田受到阿特維斯及山德士等的挑戰(zhàn)，誰將獲得全球首仿上市引人關(guān)注。
　　抗凝及抗血栓藥物
　　1、拜瑞妥（Xarelto）
　　2015年全球銷售額：18.68億美元（強生）+22.52億歐元（拜耳）
 

　　國內(nèi)行情
 

　　拜瑞妥2009年進入中國，同年即在抗栓藥市場中排名第19位，隨后繼續(xù)攀升，2015年排名第4位。其樣本醫(yī)院銷售屬億元級別。
　　拜瑞妥（利伐沙班）是全球個口服FXa直接抑制劑，用于預(yù)防深靜脈血栓，并用于非瓣膜性房顫患者以降低腦卒中和全身性栓塞的風(fēng)險。利伐沙班由德國拜耳開發(fā)，于2008年9月獲得歐盟許可上市。2011年7月，拜瑞妥由強生在美國推出，并負(fù)責(zé)在美國的銷售，拜耳則負(fù)責(zé)其他國家和地區(qū)的銷售。
　　2015年拜瑞妥全球銷售同比呈兩位數(shù)快速增長。2020年開始，其化合物的中美專利先到期，而其配方專利將在2024年到期，故其全球市場還將有數(shù)年快速增長期。
　　2、波立維（Plavix）
　　2015年全球銷售額：19.29億歐元（賽諾菲）
 

　　國內(nèi)行情
 

　　波立維2001年進入國內(nèi)，多年來與信立泰的泰嘉形成雙寡頭格局，2012年樂普藥業(yè)加入競爭。目前樣本醫(yī)院銷售屬超十億元級別。
　　波立維（氯吡格雷）是1997年獲批的擁有優(yōu)先審評身份的新藥，是BMS的重磅抗凝血藥，市場由BMS和賽諾菲共同開發(fā)，曾是連續(xù)多年排名在立普妥之后的世界第二暢銷藥。2012年5月波立維專利到期，5月15日FDA批準(zhǔn)了一系列藥企對其進行仿制。
　　波立維的銷售峰值出現(xiàn)在2011年，BMS銷售高達70.87億美元，外加賽諾菲銷售20.4億歐元。專利到期后，BMS將Plavix在美國和波多黎以外的市場全部交由賽諾菲經(jīng)營，作為交換，賽諾菲將支付其有關(guān)Plavix（美國和波多黎各除外）特許權(quán)使用費直至2018年。
　　隨后的2012年，BMS負(fù)責(zé)的市場銷售下降至25.47億美元，2013年至2.58億美元，2014年至2.08億美元，直至2015年從年報數(shù)據(jù)中消失。
　　3、阿哌沙班（Eliquis）
　　2015年全球銷售額：18.6億美元
　　國內(nèi)行情
 

　　2013年原研藥進入中國，2014年樣本醫(yī)院銷售快速進入四百萬元級別。目前國內(nèi)有數(shù)家企業(yè)在申請上市。
　　Eliquis是輝瑞與BMS聯(lián)合開發(fā)的擁有優(yōu)先審評資格的新藥，2011年在歐洲獲批，2012年獲得FDA批準(zhǔn)。本品為口服選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，臨床用于預(yù)防卒中和全身性栓塞。2013年其全球銷售達1.46億歐元，短短兩年后Eliquis即邁入重磅藥行列。由于專利到期時間將在2022年后陸續(xù)到來，其市場還處于快速爬坡期。