耗材之后，醫(yī)用設(shè)備也將托管？

         2015年10月21號(hào)，國(guó)家藥監(jiān)總局頒布18號(hào)令，即《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，《辦法》要求各醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管，但從醫(yī)院內(nèi)部想解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理的全過(guò)程事務(wù)卻不太現(xiàn)實(shí)，一是人員數(shù)量不足；二是人員技術(shù)不匹配；三是時(shí)間效益不理想?；诖?，再加上藥房托管的前例，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備將迎來(lái)托管時(shí)代。

         為什么醫(yī)療設(shè)備整體托管模式開(kāi)啟了呢？

         為什么說(shuō)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備整體托管模式開(kāi)啟了呢？這要從以下三個(gè)方面進(jìn)行闡述。

         國(guó)家政策
         國(guó)家藥監(jiān)總局在2015年10月21號(hào)頒布的18號(hào)令，即《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》這對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理有著重大的理論意義和現(xiàn)實(shí)意義，意味著我國(guó)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依！說(shuō)的白點(diǎn)，本《辦法》重點(diǎn)是監(jiān)管醫(yī)療器械“使用環(huán)節(jié)”的質(zhì)量問(wèn)題，目前在我國(guó)主要是在醫(yī)院的使用情況，也就是現(xiàn)在醫(yī)院使用醫(yī)療器械的過(guò)程、質(zhì)量有法規(guī)監(jiān)管啦！
        長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管過(guò)程存在“重產(chǎn)品審批，輕過(guò)程監(jiān)管”的狀態(tài)。許多醫(yī)療器械在上市之前非常嚴(yán)格，往往幾年都審批不過(guò)一個(gè)產(chǎn)品，但上市以后，在醫(yī)院的使用過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題幾乎無(wú)人監(jiān)管，往往出現(xiàn)許多設(shè)備、器械帶病運(yùn)行，效果失真，中途沒(méi)有任何檢測(cè)、保養(yǎng)，或者設(shè)備維修之后沒(méi)有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)甚至沒(méi)有檢測(cè)就給病人使用了，從而造成了大量的隱患！ 　　
        此次CFDA發(fā)布《辦法》瞄準(zhǔn)了此前醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管中相對(duì)薄弱的使用環(huán)節(jié)，對(duì)《條例》規(guī)定的進(jìn)行查驗(yàn)、信息記錄、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充和完善，力圖解決當(dāng)前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量監(jiān)管不完善等問(wèn)題，貫通醫(yī)療器械質(zhì)量管理途中的后一公里。 　　
        《辦法》通過(guò)質(zhì)量查驗(yàn)的嚴(yán)格管理，要求使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，解決醫(yī)療器械帶病上崗，效果失真等問(wèn)題，明確規(guī)定使用單位要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)，并且要有相關(guān)記錄。

        同時(shí)《辦法》強(qiáng)調(diào)維護(hù)維修管理，在用的醫(yī)療器械可以有三種機(jī)構(gòu)提供維護(hù)維修：一是自己解決；二是委托第三方機(jī)構(gòu)；三是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位提供。綜上所述，可以肯定的是從政策層面，醫(yī)院必須加大對(duì)在用器械的質(zhì)量管理力度了！
        醫(yī)院自身發(fā)展

        中國(guó)2萬(wàn)多家醫(yī)院的醫(yī)療器械存量已經(jīng)不少，每年還以20%的速度在增加！但醫(yī)院自身設(shè)備管理部門(mén)（設(shè)備科、醫(yī)學(xué)工程部、器械科）的建設(shè)卻沒(méi)有發(fā)展，甚至還在倒退！ 當(dāng)然了，這種管理部門(mén)的建設(shè)跟不上設(shè)備發(fā)展的需要也不是一個(gè)簡(jiǎn)單的問(wèn)題，不能簡(jiǎn)單歸結(jié)為醫(yī)院不重視或經(jīng)費(fèi)不足。主要還是器械發(fā)展太快，從數(shù)量到質(zhì)量突飛猛進(jìn)，專(zhuān)業(yè)化程度越來(lái)越高，醫(yī)院很難一下培養(yǎng)那么多工程技術(shù)人員。 即使有一定的技術(shù)人員，配件、工具、檢測(cè)儀器都是問(wèn)題，不買(mǎi)不行，買(mǎi)來(lái)了又用不了幾次；其次是效益問(wèn)題，同一故障對(duì)于專(zhuān)業(yè)公司來(lái)講，配件、工具都齊備可能三天搞好，而醫(yī)院內(nèi)部工程人員從采購(gòu)配件到支付到收貨到工具定制等一系列過(guò)程估計(jì)一個(gè)月都修不好，那么臨床效率就太低了！　　因此從醫(yī)院內(nèi)部想解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理的全過(guò)程事務(wù)的確不太現(xiàn)實(shí)，一是人員數(shù)量不足；二是人員技術(shù)不匹配；三是時(shí)間效益不理想。 國(guó)際先例
        從國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家來(lái)看，醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量全過(guò)程管理，基本是兩個(gè)辦法：一是委托專(zhuān)業(yè)管理公司整體管理；二是部分設(shè)備采用租賃形式。 　　
        以美國(guó)為例，全國(guó)6000多家醫(yī)院有一半以上的醫(yī)院都被國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械管理服務(wù)公司整體托管了。愛(ài)瑪客公司為全球2200多家醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。他們公司給醫(yī)院提供整體的后勤社會(huì)化管理，包括保安、保潔、園藝、水電、電梯、護(hù)工、服裝等一系列服務(wù)，在中國(guó)以外的地區(qū)，特別是美國(guó)，他們包含了醫(yī)院醫(yī)療器械的管理服務(wù)。愛(ài)瑪客已經(jīng)來(lái)到了中國(guó)，已經(jīng)為中國(guó)不少醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。國(guó)際先例開(kāi)始在中國(guó)開(kāi)花了。 　　
        租賃形式是指醫(yī)院采用“經(jīng)營(yíng)性租賃”，租用企業(yè)的設(shè)備，一切管理維護(hù)均由企業(yè)執(zhí)行的方式，這在國(guó)外也是比較成熟的模式。