遼寧省全面實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管

           為提高對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的科學化水平，進一步明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任，按照“四有兩責”工作要求，遼寧省食品藥品監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)全面實施了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管。 
           一是明確各級監(jiān)管事權劃分，落實監(jiān)管責任。全省各級食藥監(jiān)管部門結合本轄區(qū)實際，明確了市、縣（區(qū)）兩級監(jiān)管工作職責，規(guī)定了各類監(jiān)管級別經(jīng)營企業(yè)的檢查頻次和覆蓋率，確保了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管工作制度得到全面實施。 
           二是科學確定和公布企業(yè)監(jiān)管等級，提升社會共治效能。組織全省各級食藥監(jiān)管部門對本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了一次調(diào)查摸底，全面掌握了經(jīng)營企業(yè)底數(shù)和經(jīng)營狀況。在綜合分析企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的風險程度、經(jīng)營業(yè)態(tài)、質量管理水平和遵守法規(guī)等因素的基礎上確定企業(yè)的監(jiān)管級別，并按年度實施動態(tài)管理。 
           三是強力推進《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的貫徹實施，強化企業(yè)主體責任。全省各級食藥監(jiān)管部門依據(jù)分類分級監(jiān)管工作要求，制定了年度監(jiān)督檢查計劃和監(jiān)管措施，通過培訓、發(fā)放法規(guī)匯編和監(jiān)督檢查等多種形式督促企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》。督促第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)全面落實年度自查報告制度，采取公告、通知等形式告知企業(yè)，明確上報形式、內(nèi)容及時限，確保上報率，對不能及時上報的企業(yè)將依法予以查處。 
           四是加大各級督導考核力度，提高工作質量。明確了各市局要進一步加大對下級監(jiān)管部門的督導檢查力度，通過抽查、互檢等形式及時掌握和評估本地區(qū)分類分級監(jiān)督管理工作開展情況，及時發(fā)現(xiàn)問題，不斷改進工作。省局每年將組織對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)隨機抽查，檢查結果將納入對各市局工作的考核評價。