2016醫(yī)療器械注冊管理迎接新開局

2016年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，CFDA醫(yī)療器械注冊管理司司長雄強調(diào)指出，今年醫(yī)療器械注冊管理工作重點將以“十三五”規(guī)劃開局為契機，以醫(yī)療器械審評審批制度改革為推動，全面提升注冊管理專業(yè)化能力，依法、規(guī)范、高效地推進醫(yī)療器械注冊管理各項工作。
　　
　　法規(guī)制度建設：除舊立新 　　
　　根據(jù)部署，2016年醫(yī)療器械注冊管理工作的法規(guī)制度建設將切實做好和推進《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂和發(fā)布實施。審核發(fā)布第二批免于進行臨床試驗的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄，并動態(tài)調(diào)整公布。進一步開展為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械管理辦法、中醫(yī)醫(yī)療器械管理辦法、康復輔助器具類醫(yī)療器械范圍及其管理辦法等內(nèi)容的研究制定工作。同時，全面清理醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)文件，凡是與《條例》不一致、相抵觸的，以及文件之間不協(xié)調(diào)、不銜接、不一致的，予以廢止或修訂。繼續(xù)開展醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀，確保法規(guī)理解到位、認識到位、實施到位。 　　
　　審評審批制度改革：加速推進 　　
　　2015年拉開了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的序幕。而在2016年，食品藥品監(jiān)管部門將從7個方面加速推進這一重大改革措施：一是強化質(zhì)量管理，建立健全審評質(zhì)量管理體系；二是優(yōu)化審評審批流程，提高注冊工作質(zhì)量；三是鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，完善創(chuàng)新工作機制；四是推進醫(yī)療器械分類、命名和編碼管理工作；五是完善醫(yī)療器械標準管理工作；六是推進臨床試驗監(jiān)督管理，規(guī)范臨床試驗行為；七是推進考核評估，提高省級審評審批能力。 　　
　　據(jù)雄介紹，國家總局計劃在今年上半年完成《醫(yī)療器械分類目錄》修訂草案，形成改革分類目錄框架及結構的新版分類目錄。將通過“十三五”規(guī)劃進一步提高醫(yī)療器械標準的科學性和適用性，提高與國際標準水平的一致性程度，發(fā)布《醫(yī)療器械標準制修訂管理規(guī)范》，還將組織醫(yī)療器械標準管理中心及各醫(yī)療器械標準化技術委員會開展100余項醫(yī)療器械標準的制修訂工作。 　　
　　工作報告顯示，2016年國家總局還將發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知，組織制定部分類別醫(yī)療器械臨床試驗指導原則，細化臨床試驗要求。國家總局將適時組織開展臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。 　　
　　信息化建設：加大公開力度
　　
　　根據(jù)部署，2016年，國家總局將開展全國第二類醫(yī)療器械審評審批系統(tǒng)建設的立項論證，通過實地調(diào)研提出建設方案。各省區(qū)市局要按要求做好類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)上傳工作，保證數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的完整性和及時性，國家總局將根據(jù)省級局反饋的意見，對備案子系統(tǒng)進行完善。并將及時解決國家總局醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)運行中出現(xiàn)的問題，保證其平穩(wěn)高效運行，積極推進規(guī)范化網(wǎng)上受理工作。加強醫(yī)療器械注冊管理工作的信息公開，研究公開注冊證的產(chǎn)品技術要求和說明書的措施，做好醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限等的信息公開工作。 　　
　　注冊管理：全面提升質(zhì)量 　　
　　會議強調(diào)，國家總局將進一步研究確定醫(yī)療器械注冊技術指導原則體系，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂管理規(guī)定》，規(guī)范相關工作機制，加大對發(fā)達國家技術指導原則的翻譯和研究，適時轉(zhuǎn)化為我國的技術指導原則。國家總局器審中心牽頭組織年度醫(yī)療器械注冊技術指導原則制修訂工作。加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。加強對類醫(yī)療器械備案監(jiān)督指導和第二類醫(yī)療器械注冊管理工作。各省區(qū)市局要嚴格按照相關法規(guī)、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術審查指導原則，做好第二類醫(yī)療器械注冊審評審批工作。加強注冊管理工作制度建設，嚴把注冊準入關，不得高類低批和把非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械批準，要將醫(yī)療器械注冊質(zhì)量工作自我評價作為注冊管理的日常工作，常抓不懈。要在年初制定工作計劃，明確檢查要求，通過自我檢查，不斷提高注冊管理工作質(zhì)量。 　　
　　隊伍建設：培訓引進并舉 　　
　　醫(yī)療器械注冊管理工作的落實，需要高素質(zhì)的人才隊伍作為保障。會議要求，各省區(qū)市局按照國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的文件要求，積極創(chuàng)造條件，加強審評審批隊伍建設，審評審批人員數(shù)量和專業(yè)素質(zhì)要適應本地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。進一步強化業(yè)務培訓，提升醫(yī)療器械審評審批人員專業(yè)水平。繼續(xù)加深與學會、協(xié)會、高校、科研院所、有關重點實驗室的溝通合作，充分發(fā)揮第三方機構在審評審批工作中的作用。加大醫(yī)療器械注冊管理人才引進力度，優(yōu)化審評隊伍專業(yè)結構。做好醫(yī)療器械審評審批專家?guī)旖ㄔO。（本報記者馬艷紅） 　　
　　數(shù)讀2015　
　　2015年是全面完成“十二五”規(guī)劃的收官之年，醫(yī)療器械注冊管理各項工作取得新成效，邁出新步伐，讓我們來看一組數(shù)據(jù)：　　
　　●2015年1~11月，全國共批準醫(yī)療器械注冊證16128個，一類產(chǎn)品備案憑證11055個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證1661個；境外醫(yī)療器械注冊證2839個；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證11628個。 　　
　　●截至2015年底，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定44個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個產(chǎn)品已進入審評環(huán)節(jié)，已批準注冊脫細胞角膜基質(zhì)等10個產(chǎn)品上市。 　　
　　●2015年，國家總局制定發(fā)布《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查工作程序》等醫(yī)療器械注冊管理工作相關的16個規(guī)章及規(guī)范性文件。 　　
　　●全年發(fā)布醫(yī)療器械分類界定文件4期，對474個產(chǎn)品明確了分類界定。 　　
　　●在國家總局器審中心和河北、吉林、河南、浙江等省局的積極支持下，完成《胎兒心率儀》等97項指導原則的起草和審校，形成上報稿，將按程序?qū)徍税l(fā)布。國家總局發(fā)布“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”等12個產(chǎn)品注冊技術指導原則和“軟性親水接觸鏡”等2項說明書編寫指導原則。截至目前，共發(fā)布注冊技術指導原則125個。 　　
　　●組織開展《放射治療用定位模體》等113項醫(yī)療器械標準的制修訂工作。審核發(fā)布《有源植入式醫(yī)療器械》等28項國家標準和《血液透析及相關治療用水》等90項行業(yè)標準?！夺t(yī)用縫合針》等94項行業(yè)標準業(yè)已審查待批準發(fā)布。截至目前，我國已有醫(yī)療器械標準共1324項，其中國家標準217項，行業(yè)標準1107項。 　　
　　●國家總局印發(fā)了《關于進一步做好類醫(yī)療器械備案有關工作的通知》，集中梳理了各地報送的4057個已注冊類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。 　　
　　●國家總局面向全系統(tǒng)組織開展全國醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓，并通過國家總局外網(wǎng)發(fā)布法規(guī)政策解讀。各省區(qū)市局組織開展對轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管部門和企業(yè)管理人員的相關培訓，共計44000余人次。 　　
　　●國家總局組織開展省級醫(yī)療器械審評審批能力考核試點評估工作，對北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等12個省市局進行了考核評估督查工作。