2016年臨床數(shù)據(jù)核查風暴或?qū)⑾磲t(yī)械領(lǐng)域

　　近日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“廣藥白云山”）與美時醫(yī)療控股有限公司（以下簡稱“美時醫(yī)療”）在廣州市政府正式簽署了合作意向書，雙方擬成立合資公司，打造高端醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)基地。雖然有政策保駕護航，廣藥白云山也想在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域占有一席之地，但是否能順利如愿還有待市場檢驗。
　　不再僅滿足于醫(yī)療器械的批發(fā)、銷售、進出口業(yè)務，廣藥白云山開始布局高端醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)。根據(jù)廣藥白云山發(fā)布的公告，該公司與美時醫(yī)療簽署《合作意向書》，雙方同意在廣州開發(fā)區(qū)選址合資共建高端核磁共振生產(chǎn)基地，項目總投資約3億元，其中廣藥白云山以現(xiàn)金出資，占60%股份；美時醫(yī)療以“現(xiàn)金+技術(shù)”出資，占40%股份。首期以生產(chǎn)兒科和骨科專業(yè)MR機為主。　　涉足醫(yī)療器械制造
　　公告顯示，雙方將充分利用各自優(yōu)勢，包括廣藥白云山在資金、銷售網(wǎng)絡方面的優(yōu)勢，美時醫(yī)療在新技術(shù)、新產(chǎn)品等方面的優(yōu)勢，拓展醫(yī)療器械業(yè)務。具體在資金、銷售方面的優(yōu)勢體現(xiàn)在哪里，后期完成研發(fā)生產(chǎn)后的產(chǎn)品銷售渠道如何打通這些成為當前較為關(guān)注的熱點問題。廣藥白云山相關(guān)人員告訴北京商報記者，當前該公司只是有意向并簽署了協(xié)議，但是后期如何投入研發(fā)生產(chǎn)以及生產(chǎn)后的銷售渠道等現(xiàn)在并沒有具體的計劃。
　　據(jù)了解，美時醫(yī)療是一家具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療診斷設(shè)備研發(fā)和制造企業(yè)，是全球醫(yī)療影像技術(shù)的創(chuàng)新公司之一。美時醫(yī)療致力于向客戶提供完善的醫(yī)學成像解決方案，包括醫(yī)學影像系統(tǒng)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、計算機斷層掃描成像系統(tǒng)（CT）、數(shù)字X光機系統(tǒng)（DR）的開發(fā)、設(shè)計、制造、銷售和服務。
　　“雖然與美時醫(yī)療達成協(xié)議，但是在我看來美時醫(yī)療并不能提供給廣藥白云山一些高端醫(yī)療器械的核心技術(shù)。因此如果想要布局核磁共振領(lǐng)域依然需要向外國企業(yè)購買核心技術(shù)，這樣生產(chǎn)成本和技術(shù)成本就會加大。”某不具名專家表示。
　　北京商報記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，熱衷醫(yī)療器械的藥企大有“人”在?？抵ニ帢I(yè)(300086,股吧)1月4日與北京恒卓科技控股有限公司簽約，通過愛益聲人工耳蝸產(chǎn)品的推廣，共同推動人工耳蝸技術(shù)在國內(nèi)市場的發(fā)展?？抵ニ帢I(yè)董事長洪江游表示，“此次重大合作，是康芝藥業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的探索性布局。康芝藥業(yè)將充分發(fā)揮自身的資源和傳統(tǒng)渠道優(yōu)勢，與恒卓科技強強聯(lián)手，在市場開發(fā)、產(chǎn)品推廣、終端建設(shè)等方面達成共贏，通過愛益聲人工耳蝸技術(shù)，為更多的聽障人群尤其是聽障兒童帶去福音”。
　　而千山藥機(300216,股吧)早前發(fā)布的公告稱，其瞄準醫(yī)療器械市場發(fā)布了近40億元的定增預案。
　　受政策利潤雙誘惑

　　醫(yī)療器械市場的前景非常好已經(jīng)成為公開的秘密。公開資料顯示，醫(yī)療器械和診斷試劑市場在我國年均增速可達到25%以上，高于藥品行業(yè)的增長，但是在我國醫(yī)療器械只占整個醫(yī)藥行業(yè)銷售收入的13%左右，遠低于歐美50%左右的整體水平，擁有巨大的市場潛力。
　　此外，北京商報記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，僅在2015年國家就出臺了18條相關(guān)政策扶持國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展。其中包括，2015年5月9日，國務院辦公廳《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務的通知》（國辦發(fā)〔2015〕34號），總結(jié)2014年工作成績時提到，繼續(xù)強化新藥創(chuàng)制和醫(yī)療器械國產(chǎn)化科技投入，研究促進醫(yī)療器械國產(chǎn)化的政策措施。
　　2015年8月18日，國務院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》指出要鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，這18個政策主要有以下幾個主導方向，個是采購，尤其是大型器械采購必須以國內(nèi)的為主。第二個是鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)方面的提升。第三個是基層醫(yī)療單位的醫(yī)療設(shè)備要引進或淘汰更新。而這三個方向的綜合為國內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)提供了相當大的市場。
　　清華大學醫(yī)療管理研究中心、對外經(jīng)貿(mào)大學中國經(jīng)濟發(fā)展研究中心研究員曹健在接受采訪時也表示，政策的扶持加上本身足夠大的市場以及利潤的誘惑導致一大批企業(yè)蜂擁加入醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域。
　　面臨產(chǎn)銷難關(guān)考驗

　　雖然在廣藥白云山看來，依靠自身的資金、網(wǎng)絡銷售優(yōu)勢，加上美時醫(yī)療在新技術(shù)、新產(chǎn)品方面的優(yōu)勢能夠有信心拓展醫(yī)療器械業(yè)務，但現(xiàn)實似乎并沒有那么順利。資料顯示，磁共振技術(shù)從誕生至今，全球只有三個大的超導磁體工廠——通用電氣（GE）、西門子和飛利浦，這三家磁共振設(shè)備龍頭企業(yè)幾乎壟斷了磁共振成像技術(shù)。
　　《2014中國醫(yī)療設(shè)備售后服務調(diào)查報告》（以下簡稱《報告》）卻顯示，在CT、核磁共振、核醫(yī)學、血管造影機等幾類大型醫(yī)療設(shè)備中，被業(yè)界稱為“GPS”的通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)占有的市場份額超過80%。
　　中國醫(yī)學裝備協(xié)會在2015年公布的數(shù)據(jù)顯示，2012年西門子與通用電氣、飛利浦分食了中國高端醫(yī)療設(shè)備市場超過七成的份額。
　　從三家企業(yè)各自的優(yōu)勢產(chǎn)品看，通用電氣在CT、超聲影像、核醫(yī)學三類設(shè)備的市場占有率名列；飛利浦則在血管造影機、數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)兩類設(shè)備的市場占有率中排在位；西門子位列首位的是磁共振設(shè)備。
　　也就是說，首先在生產(chǎn)環(huán)節(jié)廣藥白云山就會受到來自核心技術(shù)的難題。“一般來說國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備沒有問題，但是核心部件卻需要向國外企業(yè)購買，這樣就會加大生產(chǎn)成本和技術(shù)成本。成本過高將會影響成品的定價，定價過高不會被接受，定價過低又會使自己的利潤降低。”史立臣表示。
　　市場認可亟待提升

　　針對醫(yī)院使用醫(yī)療器械的相關(guān)情況，北京商報記者聯(lián)系了陜西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院副教授、副主任醫(yī)師董盛。“我們醫(yī)院用的核磁共振設(shè)備等醫(yī)療器械主要是西門子的，國產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量還有待提高。本土企業(yè)是可以生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，但是儀器的重要部分國產(chǎn)技術(shù)還是不行。”董盛坦言。此外，北京309醫(yī)院的相關(guān)人員在談到醫(yī)療器械的時候表示，醫(yī)院在采購的時候考慮的層面較多，而設(shè)備的核心技術(shù)是非常重要的一個部分。
　　此外，在史立臣看來，廣藥白云山高端路上大的難題便是銷售渠道。雖然國家已經(jīng)正式發(fā)文規(guī)定醫(yī)療單位采購醫(yī)療器械必須以國內(nèi)為主，廣藥白云山在此政策下看似有很大的銷售市場，但是東軟等大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)牢牢占據(jù)國內(nèi)前幾的地位，廣藥白云山想要擠進去實屬困難。
　　總而言之，政策扶持下的國產(chǎn)醫(yī)療器械市場前景廣闊，廣藥白云山想要在此領(lǐng)域分一杯羹無可厚非，但是想在高端醫(yī)療器械路上走得長、走得久需要克服生產(chǎn)成本、生產(chǎn)技術(shù)、銷售價格、利潤空間以及銷售渠道五個問題。
　　其實，在核心技術(shù)沒有掌握的情況下國家規(guī)定采購必須以國內(nèi)為主讓不少醫(yī)院大呼有難言之隱。國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備購買價格較國外產(chǎn)品來說是優(yōu)惠不少，但是后期容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，而這些問題出現(xiàn)后國內(nèi)生產(chǎn)廠家沒有技術(shù)可以修復，只能更換核心部件，這樣一來后續(xù)的維修費用自然會加大。此外，國內(nèi)三甲醫(yī)院目前使用的醫(yī)療器械尤其是高端醫(yī)療器械基本全依賴于進口，政策下發(fā)后醫(yī)院轉(zhuǎn)向采購國產(chǎn)器械，那么設(shè)備的接口和數(shù)據(jù)的對接是否能夠成功也是醫(yī)院擔心的問題。