1月21至22日,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議貫徹落實(shí)2016年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神,全面總結(jié)2015年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,深入分析當(dāng)前面臨的形勢(shì),部署2016年醫(yī)療器械監(jiān)督管理重點(diǎn)工作。總局副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并作重要講話。
會(huì)議指出,2015年是全面完成“十二五”、精心謀劃“十三五”的關(guān)鍵之年,也是食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域重要改革之年,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署,大力推動(dòng)落實(shí)“四有兩責(zé)”,醫(yī)療器械監(jiān)管工作取得新進(jìn)展。一是全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定出臺(tái)相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系基本形成,大力加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn),確保法規(guī)制度有效執(zhí)行;二是提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率,加快對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批,醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得初步成效;三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理,采取防控措施,加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全程監(jiān)管,醫(yī)療器械監(jiān)管工作切實(shí)加強(qiáng);四是圓滿完成“十二五”規(guī)劃任務(wù),建立完善醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)體系,醫(yī)療器械安全責(zé)任體系初步形成;五是醫(yī)療器械國(guó)際交流合作進(jìn)一步深化,取得了豐富成果,借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn),提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
會(huì)議強(qiáng)調(diào),“十三五”是我國(guó)全面建成小康社會(huì)的決勝階段,是食品藥品監(jiān)管部門全面推進(jìn)食品藥品安全治理體系建設(shè)的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的新要求,準(zhǔn)確把握我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新特征,緊密跟蹤醫(yī)療器械科技發(fā)展的新趨勢(shì),同時(shí)要積極面對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新情況,進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感和使命感。
會(huì)議要求,2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作以提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平為核心,以深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革、全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力為著力點(diǎn),大膽創(chuàng)新監(jiān)管方式,完善醫(yī)療器械監(jiān)管體系,以“四個(gè)嚴(yán)”保障醫(yī)療器械安全。
一是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。全面貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革各項(xiàng)工作,大力推進(jìn)醫(yī)療器械分類改革工作,修訂《醫(yī)療器械分類目錄》,改進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作,研究國(guó)家重點(diǎn)支持醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序,全面開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力評(píng)估,適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
二是繼續(xù)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn),強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的宣貫培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法,嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
三是不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。依法審評(píng)審批,確保每一個(gè)審評(píng)審批事項(xiàng)都能經(jīng)得起實(shí)踐的檢驗(yàn)。明確各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán),狠抓責(zé)任落實(shí),建立長(zhǎng)效機(jī)制強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管。推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任。推進(jìn)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰信息公開(kāi)。
四是全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。各地要建立與本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應(yīng)的審評(píng)機(jī)構(gòu),統(tǒng)籌推進(jìn)核查、檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。加快建立職業(yè)化的審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍,完善教育培訓(xùn)制度,加快信息化建設(shè)完善監(jiān)管信息平臺(tái),加強(qiáng)社會(huì)共治,深化國(guó)際合作。
五是進(jìn)一步加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要加大廉政風(fēng)險(xiǎn)防范和監(jiān)督管理權(quán)力制約,打造一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍,要持之以恒抓好作風(fēng)建設(shè),提高監(jiān)管隊(duì)伍的創(chuàng)造力、凝聚力和戰(zhàn)斗力。
北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、河南、湖北和廣西等8個(gè)?。▍^(qū)、市)局作了大會(huì)交流發(fā)言。
各?。▍^(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表,總后衛(wèi)生部藥監(jiān)局代表,總局機(jī)關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表,相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)代表參加了會(huì)議。