與醫(yī)療器械配套使用的醫(yī)療軟件如何界定（一）

　　隨著CT（計(jì)算機(jī)X射線斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）、DR（數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)）、DSA（數(shù)字化X射線血管造影系統(tǒng)）等大型醫(yī)療器械在臨床的廣泛應(yīng)用，各種冠以工作站之名的高科技醫(yī)療軟件在臨床診斷、治療中所起的關(guān)鍵性作用也逐漸凸顯出來。與傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械相比，這些醫(yī)療軟件看不見，摸不著，隱蔽性極強(qiáng)，并且往往與醫(yī)院自建的HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）、PACS（醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)）等多種信息管理系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，如何界定這些醫(yī)療軟件？系統(tǒng)更新是否需要重新注冊？違法所得如何計(jì)算？等等問題，亟待有關(guān)部門明確。本文結(jié)合實(shí)際案例，對軟件類醫(yī)療器械相關(guān)問題進(jìn)行了深入探討，希望對基層執(zhí)法人員處理這類問題有所幫助。
　　2011年10月，某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射科檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)口日本東芝CT，另配置有一個(gè)三維影像工作站，專為冠狀動脈CT成像時(shí)使用。經(jīng)開機(jī)檢視，發(fā)現(xiàn)該工作站的醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)，其視窗界面顯示信息為：美國VT Images公司生產(chǎn)，軟件版本VT2，Version4.1。而據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的東芝CT的醫(yī)療器械注冊證顯示，該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與組成中并不包括這個(gè)三維影像工作站及其內(nèi)置的醫(yī)療軟件。那么，這個(gè)專做冠狀動脈CT成像工作站軟件是否屬于醫(yī)療器械？執(zhí)法人員產(chǎn)生了疑惑。其后，經(jīng)向相關(guān)醫(yī)務(wù)人員詢問及現(xiàn)場操作演示，發(fā)現(xiàn)該軟件具有對醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行分析處理、生成報(bào)告、輸出電子病歷等功能，遂認(rèn)定該醫(yī)療軟件屬于軟件類醫(yī)療器械，需要單獨(dú)注冊。后經(jīng)調(diào)查，供貨方某醫(yī)療設(shè)備銷售公司提供了該醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊證。
　　然而，當(dāng)執(zhí)法人員審核相關(guān)資質(zhì)材料時(shí)，卻意外發(fā)現(xiàn)這份注冊證上限定的規(guī)格型號為VT，Version3.9，二者顯然不符。經(jīng)過進(jìn)一步調(diào)查，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)承認(rèn)，這個(gè)工作站初始安裝的版本確是Version3.9，但是根據(jù)購銷雙方達(dá)成的售后協(xié)議，供貨方在2年內(nèi)應(yīng)及時(shí)更新版本免費(fèi)提供升級服務(wù)。因此，在2010年6月購入該設(shè)備后的1年到期時(shí)，由供貨方主動應(yīng)約于2011年5月進(jìn)行了軟件升級處理，升級后的版本就是VT2 Version4.1。對于這兩個(gè)版本之間的區(qū)別，供貨方表示只是“處理速度更快、圖像更清晰、應(yīng)用更方便”等，并沒有本質(zhì)區(qū)別，屬于售后免費(fèi)服務(wù)，不另收費(fèi)。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能僅憑注冊證上規(guī)格型號的版本號數(shù)字不同就將其認(rèn)定屬于無證器械。
　　調(diào)查中，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生反映，該軟件類器械初始版本是預(yù)裝在工作站電腦里的，無需安裝。后來升級，是軟件開發(fā)商 VT Images 公司的工程師來升級調(diào)試的，還對幾個(gè)操作醫(yī)生進(jìn)行了簡單培訓(xùn)，并留下了電子版的Vitrea2中文操作手冊供學(xué)習(xí)，新版本中增加了包括結(jié)腸成像分析在內(nèi)的多項(xiàng)新功能。
　　鑒于案情復(fù)雜，涉及進(jìn)口醫(yī)療器械，又是查處軟件類醫(yī)療器械案件，為慎重起見，該局并沒有立即將該醫(yī)療軟件認(rèn)定為無證醫(yī)療器械并進(jìn)行處理，而是將本案逐級向上級請示。2012年3月19日，收到上級轉(zhuǎn)來的原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司的批復(fù)：規(guī)格型號為“VT2，Version4.1”的產(chǎn)品，不是“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2700805號”注冊證書所限定的注冊產(chǎn)品。
　　隨后，該局以涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，自2011年5月至案發(fā)時(shí)止，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)共使用該CT及工作站進(jìn)行臨床冠狀動脈CT成像檢查18人（次），檢查費(fèi)用計(jì)1300元每人（次），含材料費(fèi)等，未明確區(qū)分費(fèi)用項(xiàng)目及分?jǐn)偙壤?
　　在立案查辦過程中，執(zhí)法人員又面臨一系列執(zhí)法難題：
　　，本案的違法所得如何計(jì)算？第二，是否需要以涉嫌未經(jīng)注冊為由查扣該工作站？第三，如果需要查扣，是將整個(gè)CT系統(tǒng)連同工作站一并查封，還是僅僅查扣工作站，同時(shí)還必須考慮到采取查扣措施對醫(yī)院可能造成的相關(guān)臨床檢查業(yè)務(wù)癱瘓的嚴(yán)重后果。第四，如果不作查封扣押，又該作何種處理，是否有放縱違法產(chǎn)品之嫌？
　　就在執(zhí)法人員難于決斷之時(shí)，供貨商某醫(yī)療設(shè)備銷售公司會同軟件開發(fā)商 VT Images 公司的工程師，以給CT設(shè)備調(diào)試為由，將該工作站的軟件版本恢復(fù)至初始配置，并表達(dá)了主動糾錯(cuò)，消除違法行為危害后果的意愿。2012年4月10日，供貨商提供了VT Images 公司新版本的醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)軟件的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，批準(zhǔn)日期為2012年3月31日。
　　依據(jù)上述事實(shí)，該局終認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械?？紤]到案發(fā)后當(dāng)事人積極配合調(diào)查，且主動糾錯(cuò)，消除違法行為危害后果等因素，以及本案的違法產(chǎn)品在調(diào)查過程中已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊證件等，對其依法給予減輕處罰。
　　下面，筆者結(jié)合執(zhí)法分歧就本案中涉及的疑難問題做一探討。
　　CT三維影像工作站內(nèi)置的醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)是否屬于醫(yī)療器械，如何界定
　　種觀點(diǎn)認(rèn)為：只要是用于臨床的醫(yī)療軟件，不管目的、用途如何，一律作為醫(yī)療器械納入注冊管理。
　　第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：不能一概而論，需要從醫(yī)療器械的定義出發(fā)，結(jié)合軟件的目的、功能及運(yùn)行方式來綜合判定。只有是臨床用于診斷分析、數(shù)據(jù)處理的軟件，才屬于醫(yī)療器械，納入注冊管理。
　　分析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的醫(yī)療器械定義，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括相關(guān)軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，軟件類醫(yī)療器械注冊類別的編碼代號為6870。