醫(yī)療器械新《條例》周年盤點與展望 （二）

　　3、專項治理，行動出實效
　　除了采用發(fā)布規(guī)范、完善標準的手段，各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門動作頻頻，從上之下掀起了《條例》實施的熱潮。年初，各地省級食品藥品監(jiān)督管理局紛紛出臺2015年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點方案，均將貫徹《條例》及其配套規(guī)章作為重中之重的工作內(nèi)容。
　　主要內(nèi)容涉及優(yōu)化產(chǎn)品注冊審批，完善分類分級管理、規(guī)范檢查方法，突出對重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管檢查。繼醫(yī)療器械“五整治”活動后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又于2015年3月啟動了“五整治”回頭看活動，進一步推動了新《條例》及其配套文件的落地實施。
　　4月，國家啟動了對體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合質(zhì)量的專項行動，對體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序進行專項治理。同月，在山西召開了部分?。▍^(qū)）醫(yī)療器械新法規(guī)實施情況座談會，總結了新《條例》及其配套規(guī)章在實施過程中積累的經(jīng)驗，也分析了實施過程中遇到的問題和難點。
　　三、《條例》實施效果與不足
 

　　《條例》設置的許多新的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、結構調(diào)整產(chǎn)生了重大影響。多層次、全過程、大規(guī)模的法規(guī)調(diào)整，其實質(zhì)就是要打造醫(yī)療器械全過程監(jiān)管法規(guī)體系。
　　從有法可依的角度看，已經(jīng)把醫(yī)療器械全生命周期所有環(huán)節(jié)納入管理范疇，填補了法律空白，有效擠壓了違法行為空間，推動了行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。新《條例》后，許多企業(yè)積極研發(fā)新產(chǎn)品，把產(chǎn)品創(chuàng)新作為搶占市場競爭高地的不二法門，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械表現(xiàn)活躍。企業(yè)自主形成專利聯(lián)盟或創(chuàng)新聯(lián)盟應對新形勢。
　　另外，《條例》實施推動了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速步入“大企業(yè)”時代，重組、并購成為行業(yè)結構調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級的重要手段。另外，新《條例》規(guī)定的嚴格法律責任，在處罰情形大大細化、處罰種類大大增多、處罰幅度以及力度大幅加強的前提下，已經(jīng)對潛在的違法行為形成了強大的震懾力。
　　面對史上嚴格的醫(yī)療器械監(jiān)管制度，企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營是起碼要求，如果以身試法將付出慘重違法代價。
　　但是，當前《條例》及其配套規(guī)章的實施也遇到了多種問題。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結構低下，產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式粗放，科學技術和互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下產(chǎn)生的器械生產(chǎn)銷售模式的不定性等因素都增加了《條例》實施的難度。
　　另外，我國醫(yī)療器械教育發(fā)展不足，行業(yè)商業(yè)誠信度不高，執(zhí)法隊伍整體素質(zhì)不強也影響了法規(guī)實施的效果。
　　未來應該著力于解決長效監(jiān)管機制缺位、有法不依、違法不糾、執(zhí)法不嚴等問題，及時披露信息、提升法規(guī)實施的時效性、透明度和專業(yè)化，以便滿足《條例》及其配套規(guī)章的實施需求。
　　新《條例》實施后，法規(guī)政策出臺的速度較快，對行業(yè)的沖擊不小。法規(guī)的生命力和價值在于不折不扣地實施，唯有嚴格實施才能使良好的立法設計落地開花，但其前提是準確把握立法原意和法規(guī)內(nèi)容。
　　新《條例》領銜的系列法規(guī)文件，在管理理念、制度內(nèi)容、實施要求等方面均有很大的變化，對行業(yè)有諸多利好。由于缺乏系統(tǒng)、專業(yè)、全面的培訓，政府監(jiān)管部門和行業(yè)從業(yè)人員對新規(guī)定并沒有做到完全理解和貫徹。
　　尤其是對一些影響行業(yè)生態(tài)的新內(nèi)容，法規(guī)實施的“實然”與“應然”狀態(tài)之間仍有較大的差距。可見，行業(yè)產(chǎn)業(yè)對新《條例》及其相關內(nèi)容的消化吸收還有一個較長的過程。
　　（注：作者系上海健康醫(yī)學院副教授、CFDA系統(tǒng)特聘專家、中國醫(yī)療器械顧問，本文已獲作者授權）