北京醫(yī)療器械五整治回頭看工作取得階段成果

　　2015年3月至今，北京市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全市醫(yī)療器械“五整治”期間的風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)、不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改、投訴舉報(bào)核查、違法違規(guī)行為查處、建立完善制度機(jī)制等情況開展了全面檢查工作，取得階段性成果。
　　——核查107家問題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
　　2014年醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)107家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在問題，集中在產(chǎn)品的說明書、合格證、外部標(biāo)記不符合規(guī)定等，經(jīng)核查，106家企業(yè)按要求完成整改。
　　——檢查全市體外診斷試劑及避孕套生產(chǎn)企業(yè)
　　檢查46家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)7家企業(yè)存在問題的企業(yè)要求進(jìn)行整改。此外，還對(duì)全市一家避孕套生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查和提出整改要求。
　　——檢查276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院
 

　　對(duì)276家使用體外診斷試劑的醫(yī)院進(jìn)行檢查，對(duì)29家存在問題的醫(yī)院現(xiàn)場(chǎng)提出整改要求，對(duì)2家涉嫌違法違規(guī)的醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查處理。
　　——核查160家存在問題的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
 

　　針對(duì)2014年醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)問題集中在產(chǎn)品驗(yàn)收記錄不全、使用單位未留存?zhèn)€別產(chǎn)品有效資質(zhì)的160家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了核查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按要求完成整改。
　　——完成30家單位抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的整改工作
　　對(duì)2014年抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的25家生產(chǎn)企業(yè)和5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行核查，30家單位針對(duì)不合格產(chǎn)品采取了相應(yīng)處置措施和整改措施。
　　——受理269件舉報(bào)投訴
　　受理醫(yī)療器械“五整治”期間接到的醫(yī)療器械舉報(bào)投訴269件，立案調(diào)查11件，所有投訴舉報(bào)辦理完畢。
　　下一步將繼續(xù)對(duì)“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)中案件辦理及問題整改落實(shí)情況進(jìn)行完善，切實(shí)鞏固“五整治”工作成果，同時(shí)進(jìn)一步分析醫(yī)療器械市場(chǎng)存在的風(fēng)險(xiǎn)因素，開展有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。