IVD行業(yè)本土加速趕超

         近日，由CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、河南省食品藥品監(jiān)管局承辦的“體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開放日”主題活動走進(jìn)鄭州安圖生物工程有限公司。 CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊表示，“體外診斷試劑作為醫(yī)械監(jiān)管的重要內(nèi)容，涉及疾病診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，在公共衛(wèi)生、疾病預(yù)防、優(yōu)生優(yōu)育等方面也有著舉足輕重的作用，其質(zhì)量水平直接影響到臨床正確的診斷，堪稱‘醫(yī)生的眼睛’。體外診斷試劑的質(zhì)量與治病防病息息相關(guān)，關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全，是人民群眾關(guān)心、直接的利益問題。” 為全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，進(jìn)一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，切實加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，CFDA決定集中開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作，這也是今年國家總局的重點工作之一。 　　
        重要性凸顯 “體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)開放日”活動作為今年國家總局“體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理”專項行動的一部分，旨在加強(qiáng)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)與公眾的溝通，增進(jìn)公眾對體外診斷試劑生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的了解，引導(dǎo)社會各界對體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，增強(qiáng)公眾對國產(chǎn)體外診斷試劑質(zhì)量安全的信心，樹立國產(chǎn)品牌的良好形象。 據(jù)了解，發(fā)達(dá)國家體外診斷市場已進(jìn)入相對穩(wěn)定的成熟階段，增長呈現(xiàn)放緩態(tài)勢。與之相比，發(fā)展中國家則呈現(xiàn)基數(shù)小、增速高的特點，尤其是中國的體外診斷市場十分火熱，業(yè)界預(yù)計，2013~2018年年復(fù)合增長率高于15%。 目前，國外企業(yè)規(guī)模大，市場占有率高，其產(chǎn)品自動化程度高，并連成流水線，三級醫(yī)院大部分都在使用進(jìn)口試劑。反觀本土企業(yè)，主要以國內(nèi)市場為主，也逐步拓展國際市場。產(chǎn)品半自動化多，少數(shù)自動化。國產(chǎn)試劑主要集中在二級醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，逐漸走向三級醫(yī)院。國內(nèi)診斷試劑市場已經(jīng)開始進(jìn)口替代，市場集中度逐步提升。龍頭企業(yè)正加快實施產(chǎn)品系列化和試劑儀器集成化發(fā)展，并積極與國際高端市場接軌。 安圖生物董事長苗擁軍認(rèn)為，“體外診斷是非常重要的領(lǐng)域。對醫(yī)療來說，診斷準(zhǔn)確性與否直接決定了治療本身的準(zhǔn)確性。其次，新醫(yī)改中預(yù)防疾病的重要性凸顯，尤其在公共衛(wèi)生領(lǐng)域，體外診斷試劑對疫情的掌握與控制，包括輸血安全的控制等意義重大。再者，在優(yōu)生優(yōu)育方面，遺傳或感染性導(dǎo)致兒童畸形的情況越趨嚴(yán)重，相關(guān)檢測十分必要。” “既然體外診斷試劑行業(yè)如此重要，其產(chǎn)品質(zhì)量管理更是關(guān)鍵。國家相關(guān)監(jiān)管政策頻繁出臺，對企業(yè)起到相當(dāng)?shù)拇龠M(jìn)作用，要用不同的方法不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。通過高的標(biāo)桿進(jìn)行研發(fā)，嚴(yán)格控制流程，并對人、機(jī)、物、法、環(huán)等方面提出高標(biāo)準(zhǔn)要求。”苗擁軍如是說。 　　
        本土企業(yè)追趕
        全國政協(xié)委員、華東理工大學(xué)教授藍(lán)閩波告訴記者，“國家對體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管十分必要。”一方面，國內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量已從“跟隨”向“超越”國外企業(yè)方向發(fā)展，技術(shù)水平達(dá)到一定層次。那么無論是監(jiān)管還是企業(yè)生產(chǎn)，都要保證產(chǎn)品的安全、可靠、有效。 對于企業(yè)的質(zhì)量管理實踐，苗擁軍認(rèn)為分為以下幾個階段：首先是技術(shù)平臺和產(chǎn)品品種的搭建和追趕。然后在研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)管中不斷提升產(chǎn)品性能。后是與跨國公司的競爭。“競爭過程中，在標(biāo)準(zhǔn)和溯源方面會發(fā)現(xiàn)一些問題，本土企業(yè)必須要有自己的標(biāo)準(zhǔn)，否則就要跟著國外標(biāo)準(zhǔn)走，很被動。企業(yè)也要積極地參與到國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定中來。”而在溯源方面，當(dāng)與國際大公司某些指標(biāo)不同時，過去會判斷本土企業(yè)錯誤?，F(xiàn)在需要思考的是，到底指標(biāo)是什么，究竟誰對誰錯，需要追溯到源頭。 
        藍(lán)閩波對此表示贊同：“中國市場大、樣本多，研發(fā)資源豐富。為什么跨國企業(yè)愿意和中國合作？是希望拿到這些樣本。值得關(guān)注的是，中國人體的檢測標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國外的檢測標(biāo)準(zhǔn)不一樣。中國大量的檢測標(biāo)準(zhǔn)按照國外標(biāo)準(zhǔn)來做，這不是未來的發(fā)展方向，早晚中國要制定亞洲人的標(biāo)準(zhǔn)。” 談及競爭，苗擁軍認(rèn)為：“現(xiàn)在本土企業(yè)的產(chǎn)品價格是與跨國企業(yè)競爭的主要優(yōu)勢因素。但企業(yè)不能僅僅通過低價格來競爭，應(yīng)力爭達(dá)到較好的性能價格比。盡可能做到好的性能，質(zhì)量接近甚至超越國外先進(jìn)水平，然后有合理的價格，自然能占領(lǐng)市場。” 據(jù)悉，主管部門在體外診斷試劑質(zhì)量監(jiān)管方面著力構(gòu)建和鞏固“多方參與、打防結(jié)合、打建結(jié)合、公眾受益、行業(yè)發(fā)展”的醫(yī)療器械監(jiān)管專項治理新模式。注重“三個同步”，即同步開展“打、防、建”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，建立完善監(jiān)管的長效機(jī)制；同步開展體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動，加強(qiáng)科普宣傳，營造社會共治氛圍；同步開展專項培訓(xùn)，提升基層監(jiān)管人員對體外診斷試劑的監(jiān)管能力。