青島市南食藥監(jiān)將加大藥品和醫(yī)療器械領域監(jiān)管執(zhí)法力度

　　近日， 鳳凰網(wǎng)青島從市南區(qū)食藥監(jiān)局獲悉，今年市南區(qū)將著力加大藥品醫(yī)療器械監(jiān)管力度，采取系列監(jiān)管措施，切實規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序。
 

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，突出加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管，年內(nèi)開展2次督導檢查，堅決查處非法制劑配制行為。嚴格監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，充實完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理檔案。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行誠信分類和動態(tài)監(jiān)管，加強對涉械單位的質(zhì)量安全教育。加強高風險產(chǎn)品監(jiān)管，提高風險防控水平。嚴厲打擊無證生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品以及擅自降低生產(chǎn)條件等違法違規(guī)行為，保障生產(chǎn)安全。
　　記者從采訪中了解到，市南區(qū)食藥監(jiān)局將進一步強化藥品流通市場監(jiān)管，開展中藥材、中藥飲片專項整治，探索建立市場準入機制，督促企業(yè)嚴把準入關(guān)口。開展網(wǎng)上非法售藥和違規(guī)信息發(fā)布、流通領域特殊藥品和疫苗等系列專項整治，嚴防問題藥品流入市場。開展基本藥物流通專項檢查，每家配送企業(yè)至少檢查2次，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量保證體系。建立藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查檔案，全年監(jiān)督檢查覆蓋率達到。繼續(xù)推進執(zhí)業(yè)藥師遠程電子審方和指紋考勤，完成藥品批發(fā)零售企業(yè)與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)對接，實現(xiàn)藥品流通可核查、可追溯。開展新版藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證，年內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)完成新版GSP認證，并對已通過GSP 認證的企業(yè)強化跟蹤檢查。嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械產(chǎn)品行為，切實維護流通秩序。
　　據(jù)悉，市南區(qū)食藥監(jiān)局將以創(chuàng)建“規(guī)范藥房”為抓手，嚴格落實藥品使用單位質(zhì)量管理要求，重點解決部分單位購進、驗收、養(yǎng)護不規(guī)范問題。開展藥品使用單位分級分類管理工作，對信用等級低的單位加強監(jiān)管頻次力度，力爭年內(nèi)實現(xiàn)二級以上藥品使用單位全部達到“規(guī)范藥房”標準，一級藥品使用單位達標率達到50%，一級以下藥品使用單位中每街道有1個標桿單位。開展藥包材使用單位監(jiān)督檢查，全年監(jiān)管頻次不少于2次。加強對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，對轄區(qū)內(nèi)涉械單位使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度建立、進貨、質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、不良事件記錄及上報情況等方面進行檢查，對違法違規(guī)行為立即依法處理。