“近年來,國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平有所提升,但原始創(chuàng)新能力依然不足,這是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的大瓶頸。”在近日由中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會、人民政協(xié)報社聯(lián)合主辦的“國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”沙龍上,全國政協(xié)委員、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員霍勇表示,提高國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新水平需各方共同努力,尤其不能讓醫(yī)生成看客。
鼓勵醫(yī)務(wù)人員參與醫(yī)療器械研發(fā)
霍勇介紹,2013年我國心臟介入手術(shù)量超過45萬例,使用支架近70萬個,其中3/4的市場已被國產(chǎn)支架占據(jù),但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會有一些局部或細(xì)節(jié)性的改進,比如我們在世界上早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架,但還沒有一個真正的整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。
霍勇說:“就醫(yī)療器械而言,創(chuàng)新是源泉,就像其他任何一個行業(yè)一樣,創(chuàng)新是生產(chǎn)力,但是問題是醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新在我們國家大的問題是缺乏源頭創(chuàng)新。盡管現(xiàn)在醫(yī)療器械有一定的市場,有一定的產(chǎn)品,但是大部分這些產(chǎn)品是基于看國外怎么做,我們跟蹤。再一個,在一定范圍內(nèi)工程技術(shù)人員的一種創(chuàng)新。但這個創(chuàng)新不在源頭,因為所有的醫(yī)療器械從形成研發(fā),到有產(chǎn)品,后到市場,一定要從源頭有新的創(chuàng)新動力。這顯然在我們國家做的不夠。”
霍勇指出,醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意,但因為他不在臨床,不可能天天去給病人做手術(shù),所以對器械的需求和存在的不足,不會像醫(yī)生那樣清楚。但是現(xiàn)在中國醫(yī)生每天連病人都看不完,根本沒時間搞創(chuàng)新,也缺少這種意識和傳統(tǒng),更重要的是缺乏動力,比如如何保護知識產(chǎn)權(quán),利益如何分配等等。
“目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進行了有益探索,他們規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有,所產(chǎn)生的效益80%歸自己。”霍勇建議,從國家層面也應(yīng)該出臺政策,鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。同時鼓勵社會資本參與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn),包括風(fēng)投的參與。
國產(chǎn)進口醫(yī)療器械同質(zhì)應(yīng)同價
“我國醫(yī)療器械市場以進口產(chǎn)品為主,即使是質(zhì)量上等、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械,進入醫(yī)院的比例仍較低。”全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)院原院長俞光巖表示,這里有企業(yè)原因,比如某些國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關(guān)或者穩(wěn)定性不足,有的廠家或銷售部門售后服務(wù)較差,用戶滿意度較低等等。當(dāng)然也有人的原因,如患者和家屬也常要求使用進口醫(yī)療器械,醫(yī)務(wù)人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。
“國家政策導(dǎo)向也存在一些問題,比如招標(biāo)定價上國產(chǎn)進口同質(zhì)不同價。”遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學(xué)材料研發(fā)中心有限公司董事長舉例說,目前國產(chǎn)心臟支架與進口心臟支架在技術(shù)水平上沒有什么差別,但是在招標(biāo)定價時,國產(chǎn)與進口會有1~2倍的差距;在骨科植入器械方面,這個差距可以達到2~3倍。另外,仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價上也沒有什么差異?,F(xiàn)行的招標(biāo)定價政策嚴(yán)重挫傷企業(yè)創(chuàng)新的積極性,長遠(yuǎn)來看,不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
俞光巖建議,學(xué)習(xí)日本和韓國經(jīng)驗,出臺有力政策促進本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,如設(shè)立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金,大力支持相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā);加強企業(yè)與醫(yī)學(xué)研究人員的科研合作等。相關(guān)企業(yè)應(yīng)具有強烈的質(zhì)量意識,努力采用先進國家的標(biāo)準(zhǔn)制作產(chǎn)品,確保進入市場的產(chǎn)品質(zhì)量。
同時,也應(yīng)通過醫(yī)保政策調(diào)節(jié)和媒體宣傳等方式,強化醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)管理人員、患者和家屬對于發(fā)展民族醫(yī)藥工業(yè)的意識,提高使用國產(chǎn)醫(yī)療器械的自覺性。
醫(yī)療器械評審和監(jiān)管隊伍亟待擴大
隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展,對醫(yī)療器械監(jiān)管工作也提出了新的挑戰(zhàn)。全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所副所長池慧表示,目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管人才隊伍嚴(yán)重不足。2012年底,全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15348家,經(jīng)營企業(yè)185575家,而全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員2459人,專職人員966人,經(jīng)營監(jiān)管人員3683人,專職人員1158人,即每個專職生產(chǎn)/經(jīng)營監(jiān)管人員要承擔(dān)27家生產(chǎn)企業(yè)/160家經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。
另外,注冊審評人員力量不足也是制約國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的一大瓶頸。據(jù)了解,目前全國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的工作人員僅103人,各省局和國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評人員約有200人,其中,國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)審評人員僅60人,距有效完成承擔(dān)基本任務(wù)的需求相距甚遠(yuǎn)。
池慧建議,加大政府支持力度,增加各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門機構(gòu)人才隊伍和能力建設(shè),增加編制,擴充醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員隊伍。