植入性醫(yī)療器械將建“全球身份證”

         近日，上海食藥監(jiān)部門透露，2007年在滬首創(chuàng)的醫(yī)療器械編碼標(biāo)示系統(tǒng)未來將有望推廣至全球，一個(gè)由各國器械標(biāo)識(shí)編碼組成的大型公益數(shù)據(jù)庫將向全球免費(fèi)公開。 
         據(jù)介紹，早在7年前，上海就在全球范圍內(nèi)率先開展了植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)探索，可謂是植入性醫(yī)療器械“全球身份證”的雛形。 
         當(dāng)時(shí)，市食藥監(jiān)管局和市衛(wèi)生局針對(duì)植入性醫(yī)療器械追溯需要的全球編碼，發(fā)布了相關(guān)操作規(guī)則，要求企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)，保持編碼的性和可追溯性，并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在手術(shù)后向患者公開植入產(chǎn)品的明細(xì)清單及追溯信息。 
         2011年，上海對(duì)醫(yī)療器械的追溯管理又開始了新的探索，將醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)運(yùn)行為納入監(jiān)管范疇。在2013年自貿(mào)區(qū)成立后，有關(guān)部門正在推動(dòng)將進(jìn)口醫(yī)療器械的自貿(mào)區(qū)庫存與醫(yī)院庫存對(duì)接。 
         此外，歐美國家也相繼仿效，據(jù)記者了解到，植入性醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)從上海推出后，引起國際監(jiān)管領(lǐng)域的高度關(guān)注。2011年9月，國際上形成醫(yī)療器械“全球身份證”實(shí)施指南文件，并就編碼的分配和協(xié)調(diào)達(dá)成共識(shí)。此后，歐美都啟動(dòng)了國內(nèi)立法程序。 
         今后，如果全球各國藥監(jiān)部門采用統(tǒng)一的編碼方案和應(yīng)用技術(shù)信息識(shí)別手段，就可將產(chǎn)品標(biāo)簽中的自動(dòng)識(shí)別信息與各國家注冊(cè)批準(zhǔn)的信息直接掛鉤，做到向全球免費(fèi)公開，從而形成市場(chǎng)化的公眾參與監(jiān)督制度。 
         植入性醫(yī)療器械直接關(guān)系到患者的生命安全和生活質(zhì)量，具有高風(fēng)險(xiǎn)的特性，對(duì)其穩(wěn)定性、精密度、安全性、有效性要求嚴(yán)格，其占醫(yī)院醫(yī)療器械總金額比重大。醫(yī)院植入性醫(yī)療器械是醫(yī)院醫(yī)療器械管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。據(jù)記者了解到僅在2010年，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告就405例，其中造成嚴(yán)重危害的32例，其中大部分就是由植入性醫(yī)療器械造成。并且較之一般手術(shù)而言，植入醫(yī)療器械的手術(shù)具有花費(fèi)高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)。對(duì)于普通百姓而言，植入醫(yī)療器械手術(shù)就是“大手術(shù)”，一旦發(fā)生質(zhì)量問題，給患者造成的影響比較嚴(yán)重，不光是經(jīng)濟(jì)損失，而且對(duì)身體直接造成直接傷害，輕則致殘，重則危及生命。比如前段時(shí)間引起社會(huì)廣泛關(guān)注的“女子術(shù)后近兩年未出院體內(nèi)植入醫(yī)療器械來歷不明”的新聞報(bào)道，使植入性醫(yī)療器械再次成為人們關(guān)注的焦點(diǎn)。記者了解到中山醫(yī)院在胡女士手術(shù)中未記錄相關(guān)產(chǎn)品的廠家及品牌，且未留存手術(shù)中所使用的椎間融合器包裝、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，導(dǎo)致無法確定植入的椎間融合器品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等信息，造成產(chǎn)品信息無法追溯，正是此類惡性事件的集中體現(xiàn)。 
         值得期待的是，一旦“全球身份證”編碼今后得到全面實(shí)施，市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械產(chǎn)品將可被快速、高效地識(shí)別，特別是器械出了質(zhì)量問題時(shí)可以快速召回，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)，可謂是醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一大革新。 
         植入性醫(yī)療器械種類規(guī)格多，更新?lián)Q代周期短，合理選用需基于新的醫(yī)療器械信息。但患者對(duì)植入性醫(yī)療器械缺乏專業(yè)判斷知識(shí)，患者的決定很大程度上依賴于醫(yī)生的指導(dǎo)、建議和判斷。因此，醫(yī)院要為醫(yī)生提供全面、詳細(xì)的植入性醫(yī)療器械信息，比如：骨科、外科和眼科等使用量較大的科室，以保證醫(yī)生能將植入性醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確無誤地傳遞給患者，杜絕供應(yīng)商直接向患者推銷的情況，充分保證患者的知情同意權(quán)。此外，醫(yī)院應(yīng)通過保證植入性醫(yī)療器械追溯的及時(shí)性、有效性，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)采取措施，杜絕惡性事件的發(fā)生。