國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2014年第4期，總第5期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對電子體溫計、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)（以下簡稱抽驗(yàn)）。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：
 

　　抽驗(yàn)電子體溫計，14批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)輸液泵（注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵），8臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)手提式壓力蒸汽滅菌器，21臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)生物安全柜，1臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)小型蒸汽滅菌器，4臺產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，54批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)呼吸道吸引導(dǎo)管（吸痰管），124批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)醫(yī)用射線防護(hù)服，6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)軟性親水接觸鏡，2批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；抽驗(yàn)金屬接骨螺釘，3批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單見附件。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局已責(zé)成相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理，并依法查處。
　　特此公告。
　　附件：醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單
　　食品藥品監(jiān)管總局
 

　　2014年12月30日