2014年安全合理用藥十大事件出爐

          12月20日，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司指導(dǎo)，健康報(bào)社和大眾健康雜志主辦、輝瑞中國(guó)支持的完善國(guó)家藥物政策座談會(huì)暨第10屆百姓安全用藥調(diào)查活動(dòng)總結(jié)大會(huì)在廣東省深圳市舉行。 
         今年活動(dòng)的主題是：“品質(zhì)智勝，守護(hù)生命”，健康報(bào)社從媒體的視角篩選出了2014年安全合理用藥十大事件，對(duì)今年出臺(tái)的相關(guān)政策和重大事件進(jìn)行了梳理，并在會(huì)上公布。 
         此外，本次座談會(huì)還邀請(qǐng)了多位醫(yī)改和藥學(xué)專家做了精彩報(bào)告，并對(duì)醫(yī)藥行業(yè)業(yè)績(jī)突出的企業(yè)進(jìn)行了表彰，具體名單將于近期在本報(bào)公布。 
         1 八部門(mén)出臺(tái)政策保障低價(jià)藥生產(chǎn)供應(yīng)

         背景：部分臨床常用低價(jià)藥品，特別是一些經(jīng)典老藥供應(yīng)不足，是長(zhǎng)期存在的老大難問(wèn)題。尤其是近年來(lái)，由于招標(biāo)壓價(jià)及零售價(jià)格不能靈活調(diào)整，以藥補(bǔ)醫(yī)的政策導(dǎo)致醫(yī)院缺乏使用低價(jià)藥品的積極性，所以企業(yè)對(duì)低價(jià)藥品生產(chǎn)供應(yīng)的意愿下降，部分常用低價(jià)藥品臨床斷檔的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。 
         事件：4月15日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、人社部、商務(wù)部、國(guó)家食藥總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好常用低價(jià)藥品供應(yīng)保障工作的意見(jiàn)》，要求對(duì)納入低價(jià)藥品清單的藥品，取消高零售限價(jià)，直接掛網(wǎng)采購(gòu)；完善低價(jià)藥品短缺預(yù)警機(jī)制，建立中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備。
意義：《意見(jiàn)》的發(fā)布，為低價(jià)藥供應(yīng)保障探索了新路徑。 
         2 六部門(mén)出臺(tái)新政保障兒童用藥 
         背景：我國(guó)現(xiàn)有兒童2.2億，占全國(guó)總?cè)丝诘?6.6%。但是，目前兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格不足，企業(yè)缺乏研發(fā)動(dòng)力和生產(chǎn)積極性，不合理用藥問(wèn)題仍然存在，兒童用藥安全面臨挑戰(zhàn)。 
         事件：5月30日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)改委、工信部、人社部、國(guó)家食藥總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等維度，對(duì)保障兒童用藥提出具體要求。 
         意義：作為我國(guó)近十幾年來(lái)關(guān)于兒童用藥的個(gè)綜合性指導(dǎo)文件，《意見(jiàn)》將對(duì)進(jìn)一步保障兒童合理用藥，維護(hù)兒童的健康權(quán)益產(chǎn)生積極影響。 
         3 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委完善基層用藥管理 
         背景：基本藥物制度實(shí)施后，部分大中城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院存在藥物不夠用現(xiàn)象，既影響了基層合理用藥，又在一定程度上把患者“逼”向大醫(yī)院。 
         事件：9月5日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見(jiàn)》，明確基層可在堅(jiān)持基本藥物主導(dǎo)地位的前提下，從醫(yī)保（新農(nóng)合）藥品報(bào)銷目錄中，配備使用一定數(shù)量或比例的藥品。
意義：《意見(jiàn)》的發(fā)布，打開(kāi)了基層使用非基本藥物的“口子”，有助于提高基層合理用藥水平，促進(jìn)基層與大醫(yī)院的用藥銜接。 
         4 世界衛(wèi)生大會(huì)通過(guò)我國(guó)提出的“獲得基本藥物”決議 
         背景：1977年，世界衛(wèi)生組織制定了個(gè)基本藥物示范目錄。目前，全球已有160多個(gè)國(guó)家制定了本國(guó)的基本藥物目錄，其中105個(gè)國(guó)家制定和頒布了國(guó)家基本藥物政策。我國(guó)于2009年啟動(dòng)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，2011年7月底已實(shí)現(xiàn)基層基本藥物制度全覆蓋。 
         事件：5月19日～24日召開(kāi)的第67屆世界衛(wèi)生大會(huì)，審議通過(guò)由中國(guó)提出的，南非、韓國(guó)、古巴等13個(gè)國(guó)家聯(lián)署的“獲得基本藥物”決議。決議敦促各國(guó)制定全面的國(guó)家藥物政策，確保基本藥物的可得性、可負(fù)擔(dān)性、質(zhì)量和合理使用；要求世衛(wèi)組織加強(qiáng)合作和信息交流，幫助各國(guó)建立基本藥物的遴選方法，支持制定適合本國(guó)國(guó)情的基本藥物政策。
意義：決議的通過(guò)，有利于從更高更廣層面為我國(guó)基本藥物政策的完善及合理用藥水平的提高，營(yíng)造有利環(huán)境，提供國(guó)際援助。 
         5 我國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世衛(wèi)認(rèn)證

         背景：世衛(wèi)組織要求，一國(guó)只有具備世衛(wèi)組織認(rèn)可的國(guó)家監(jiān)管體系，生產(chǎn)的疫苗才能具備申報(bào)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的基本資質(zhì)，進(jìn)而通過(guò)認(rèn)證被國(guó)際機(jī)構(gòu)列入疫苗采購(gòu)清單。一國(guó)通過(guò)評(píng)估后3年內(nèi)要進(jìn)行再評(píng)估。2011年3月，我國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系通過(guò)世衛(wèi)評(píng)估。 
         

         事件：7月4日，世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍在京宣布：“經(jīng)世衛(wèi)組織專家評(píng)估，中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系達(dá)到或超過(guò)世衛(wèi)組織按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作的全部標(biāo)準(zhǔn)。” 
         意義：疫苗監(jiān)管體系通過(guò)世衛(wèi)認(rèn)證，標(biāo)志著我國(guó)疫苗的生產(chǎn)過(guò)程、安全性、有效性均符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，公眾使用疫苗更有質(zhì)量保證。 
         6 國(guó)家食藥總局就藥品飛行檢查辦法征求意見(jiàn) 
         背景：近幾年，藥品監(jiān)管部門(mén)不斷創(chuàng)新監(jiān)管手段，將對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的“常規(guī)檢查”變?yōu)椴淮蛘泻舻耐粨魴z查或暗訪調(diào)查，以提高檢查質(zhì)量，提升監(jiān)管效率。 
         事件：11月2日，國(guó)家食藥總局發(fā)布《藥品飛行檢查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)稿明確，藥品監(jiān)管部門(mén)可針對(duì)核查投訴舉報(bào)問(wèn)題、調(diào)查藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、調(diào)查藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件、調(diào)查違法違規(guī)行為、隨機(jī)監(jiān)督抽查等6種情形，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)啟動(dòng)飛行檢查。 
         意義：征求意見(jiàn)稿的發(fā)布，為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施飛行檢查實(shí)施的合法性、規(guī)范性提供了依據(jù)。 
         7 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委嚴(yán)管2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用 
         背景：2012年的8月1號(hào)，有史上“嚴(yán)限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實(shí)施。兩年時(shí)間過(guò)去，我國(guó)三級(jí)醫(yī)院抗菌藥物臨床應(yīng)用狀況已有很大改善，相較而言，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用水平還需提升。 
         事件：4月21日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)《關(guān)于做好2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》，要求降低門(mén)診、急診抗菌藥物靜脈使用比例及使用量，提高二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用水平。 
         意義：《通知》的發(fā)布，為2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的開(kāi)展指明了新方向。 
         8 安徽明確53種疾病無(wú)需輸液治療

         背景：濫用“三素一湯”是缺乏合理用藥知識(shí)的典型表現(xiàn)，其中“湯”就是輸液。去年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布了合理用藥十大原則，其中第二條是：遵循能不用就不用、能少用就不多用、能口服不肌注、能肌注不輸液的原則。
事件：8月18日，安徽省衛(wèi)生計(jì)生委公布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈輸液管理的通知》，確定了無(wú)需輸液治療的53種常見(jiàn)病、多發(fā)病。普通感冒、38℃以下的小兒上呼吸道感染均不可靜脈輸液。 
         意義：該文件將不能濫用輸液的概念，變成了具體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，更具有可操作性。 
         9 兩高出臺(tái)辦理危害藥品安全刑事案件適用法律司法解釋

         背景：近年來(lái)，司法機(jī)關(guān)在加大打擊力度的同時(shí)，發(fā)現(xiàn)危害藥品安全犯罪活動(dòng)在一些地方仍然猖獗，許多制售假藥犯罪活動(dòng)形成了跨省市、組織嚴(yán)密的犯罪團(tuán)伙；藥品輔料問(wèn)題嚴(yán)重，直接影響到藥品質(zhì)量安全；藥品流通領(lǐng)域，未取得合法資質(zhì)，非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為較為突出等。這些新情況給藥品安全監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法工作提出了新的要求。 
         事件：11月18日，高法院、高檢察院聯(lián)合制定了《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》。 
         意義：通過(guò)明確生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)等適用法律問(wèn)題，有利于統(tǒng)一、規(guī)范司法行為，為依法打擊此類犯罪行為提供明確的適用法律依據(jù)，有利于保護(hù)人民群眾的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)藥品市場(chǎng)健康發(fā)展。 
         10 醫(yī)藥商業(yè)的傳統(tǒng)生態(tài)受到挑戰(zhàn) 
         背景：阿里巴巴、百度、騰訊等互聯(lián)網(wǎng)巨頭紛紛投入醫(yī)療健康領(lǐng)域。醫(yī)藥電商發(fā)展迅速，2010年~2013年，我國(guó)醫(yī)藥電商規(guī)模年均增速達(dá)到250.35%，2013年線上醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模為40億元左右，未來(lái)市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)到3000億元。 
         事件：中信21世紀(jì)正式更名為“阿里健康”，旗下的95095平臺(tái)個(gè)拿到第三方網(wǎng)上藥品銷售資格證的試點(diǎn)牌照。阿里健康A(chǔ)PP已在河北等地運(yùn)行，患者可將醫(yī)院處方拍成照片發(fā)到APP上，訂單將被傳遞到所有通過(guò)審查的合作藥店，通過(guò)藥店的自主競(jìng)價(jià)，患者自行挑選，后搶到訂單的藥店負(fù)責(zé)送藥上門(mén)或者患者自取。 
         意義：由互聯(lián)網(wǎng)帶來(lái)的醫(yī)藥商業(yè)生態(tài)調(diào)整，將更多的選擇權(quán)、議價(jià)權(quán)交給了患者，但同時(shí)也為保障患者安全合理用藥帶來(lái)了新的課題。