醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化，政府該做啥

　　加快高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化進(jìn)程，推動民族品牌企業(yè)的不斷發(fā)展是習(xí)總書記在視察一家醫(yī)療器械企業(yè)時提出的希望，也是近兩年我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)提升的發(fā)力點。
　　目前，國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場的產(chǎn)品可分為三類：類是國產(chǎn)品牌產(chǎn)品，即“民族品牌”，注冊證是“準(zhǔn)”字號；第二類雖是進(jìn)口品牌，但在中國大陸完成后一道工序，注冊證也是“準(zhǔn)”字號，可稱為進(jìn)口品牌國產(chǎn)品；第三類進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，含港澳臺產(chǎn)品。
　　拉動民族醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，政策引導(dǎo)是重要引擎。但一紙強(qiáng)制采購的紅頭文件肯定不是良方。政策要切實收到效果，需要更多智慧。
　　建立政府補(bǔ)貼產(chǎn)品目錄

　　剛說推動國產(chǎn)品牌醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，立即就有地方政府下發(fā)紅頭文件，強(qiáng)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。這樣做的效果是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果不認(rèn)同國產(chǎn)設(shè)備，就會消極抵觸，即便買了也不好好用，反而不利于推廣。衛(wèi)星變軌需要助力，國產(chǎn)品牌設(shè)備要走上良性循環(huán)的軌道同樣需要政府的推力和引導(dǎo)，而不應(yīng)該是違背市場規(guī)律的行政干預(yù)。
　　客觀地說，我國的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)從模仿到創(chuàng)新，經(jīng)過二十多年的追趕，一些中低端設(shè)備基本成熟。在性能上與進(jìn)口同類產(chǎn)品相差不大，完全能夠滿足縣級和以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，比如監(jiān)護(hù)儀、動態(tài)心電儀、心電圖機(jī)、三分群血液分析儀、尿液分析儀、微量注射泵等。但在高端醫(yī)療設(shè)備上，確實與進(jìn)口產(chǎn)品有差距，這是業(yè)內(nèi)的共識。
　　對于成熟的中低端設(shè)備，政府應(yīng)給予更多扶持進(jìn)行“進(jìn)口替代”。因此，建議相關(guān)部門組織專家對現(xiàn)有國產(chǎn)品牌設(shè)備進(jìn)行梳理，制定出政府采購醫(yī)療設(shè)備的名錄。按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)所承擔(dān)職能的不同，不同的國產(chǎn)設(shè)備。除考慮臨床需求，用戶對產(chǎn)品性能穩(wěn)定可靠的認(rèn)可為重要。遴選的專家應(yīng)該覆蓋政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，并鼓勵企業(yè)拿出可信的技術(shù)資料和研究成果，證實自己產(chǎn)品的競爭力。名錄應(yīng)該是動態(tài)的，可以定期調(diào)整。
　　也可以先由政府購買第三方服務(wù)，依據(jù)第三方調(diào)查的產(chǎn)品名錄，再由專家認(rèn)定。政府以名錄作為依據(jù)，借鑒家電下鄉(xiāng)的成功經(jīng)驗，采用經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼等措施。
　　為創(chuàng)新產(chǎn)品提供市場通道

　　推動高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化，發(fā)展民族品牌，重要的是激勵創(chuàng)新。我國的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備中，幾乎還都是“集成創(chuàng)新”。所謂“集成創(chuàng)新”是指在原有技術(shù)基礎(chǔ)上的改進(jìn)，或者是將已有產(chǎn)品的技術(shù)點進(jìn)行融合或者疊加，集成創(chuàng)新比之真正的原始創(chuàng)新，其含金量就小了。筆者在醫(yī)療器械評審中幾乎沒遇到過原始創(chuàng)新的產(chǎn)品。這當(dāng)然與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)所處的發(fā)展階段相關(guān)，原始創(chuàng)新的周期長，風(fēng)險高，投入太大，知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)也很不到位，絕大多數(shù)企業(yè)難以承受。
　　

　　當(dāng)然，激勵創(chuàng)新是發(fā)展民族品牌的必經(jīng)之路。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套的法規(guī)對創(chuàng)新產(chǎn)品給予了好政策，目前在注冊審批環(huán)節(jié)，開辟綠色通道，縮短注冊周期，使創(chuàng)新產(chǎn)品能夠盡早上市，這都是激勵企業(yè)創(chuàng)新的好消息。但是在市場環(huán)節(jié)仍存在不少障礙：

　　關(guān)是政府采購?！墩少彿ā窙]有針對創(chuàng)新產(chǎn)品的專門條款。如果把創(chuàng)新產(chǎn)品和已上市的同類成熟產(chǎn)品放在一起競標(biāo)，僅僅在市場占有率、用戶反饋、產(chǎn)品可靠性這幾項上，創(chuàng)新產(chǎn)品就是空白。
　　第二關(guān)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用國產(chǎn)創(chuàng)新設(shè)備要承擔(dān)更大的風(fēng)險，如果不是政府引導(dǎo)，給予特殊政策，醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難主動選擇這類設(shè)備。
　　建議設(shè)立專項保險，并及時出臺創(chuàng)新設(shè)備的優(yōu)惠收費標(biāo)準(zhǔn)，適時納入醫(yī)保，還可以給予經(jīng)濟(jì)補(bǔ)貼。這類措施的期限可以限定為5年，之后產(chǎn)品的成敗就由市場說了算。
　　“投標(biāo)專用機(jī)”引發(fā)制度反思
　　在醫(yī)療設(shè)備采購中，如果單純看技術(shù)指標(biāo)，國產(chǎn)品牌與進(jìn)口設(shè)備不相上下，但在實際應(yīng)用中醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍反映產(chǎn)品穩(wěn)定性差，“不皮實”。
　　為什么會出現(xiàn)這種情況呢？有的企業(yè)為了在市場競標(biāo)中獲得技術(shù)優(yōu)勢，產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)就參照進(jìn)口同檔次的設(shè)備，甚至還要更好一點。為了順利過關(guān)，送檢樣機(jī)的每一個零部件和材料都精挑細(xì)選，每一道工序都一絲不茍，所以《檢驗報告》出示的樣機(jī)實測結(jié)果大多都優(yōu)于了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。樣機(jī)通常就做幾件，可以不計成本，但是向市場批量供貨就不能不考慮成本。
　　我國醫(yī)療器械行業(yè)早就實行了ISO13485認(rèn)證，作為質(zhì)量管理體系的專用標(biāo)準(zhǔn)。但筆者參加過對一些中小企業(yè)的檢查，雖然有了質(zhì)量體系認(rèn)證，大多還停留在字面上，那些為了應(yīng)付檢查的記錄都是臨時補(bǔ)出來的。
　　我國絕大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)起點低、規(guī)模小，人才缺乏，資金困難，真正要按照ISO13485質(zhì)量體系嚴(yán)格執(zhí)行，產(chǎn)品都達(dá)到注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，成本就加大了。在政府招標(biāo)采購中，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備就是在拼價格，低價中標(biāo)是常態(tài)。而企業(yè)不能沒有利潤，為了中標(biāo)只能降低成本，該用品牌元器件的就改用普通元器件，而多個元器件的性能優(yōu)劣就決定了整個設(shè)備的穩(wěn)定性和故障率，因此質(zhì)量很難保證。
　　如果是少數(shù)企業(yè)這樣做，我們可以譴責(zé)他們破壞市場秩序，但如果是不少企業(yè)都備有“投標(biāo)專用機(jī)型”，那么該反思的就是制度設(shè)計了。