精密過濾輸液器認知度低 藥典標準遠落后國標

          “中藥注射劑不良反應(yīng)高發(fā)的原因，一方面與聯(lián)合用藥有關(guān)系，另一方面也與中藥注射劑本身微粒大小有關(guān)系。因此，我們在做產(chǎn)品推廣時，向各級醫(yī)院推廣使用中藥注射劑時選用精密過濾輸液器，但由于國家標準沒有跟上，市場并不認可。”浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛在醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動中告訴記者，目前相關(guān)協(xié)會正在提議修改中國藥典標準。 
          記者從國家食藥總局官網(wǎng)上查詢到，國內(nèi)現(xiàn)有50多家企業(yè)生產(chǎn)精密過濾輸液器，包括山東威高、新華安得、上海雙鴿等國內(nèi)知名企業(yè)。但由于價格比普通輸液器高出不少，國內(nèi)很多醫(yī)院并沒有接受、也沒有進入醫(yī)保報銷目錄。 
          據(jù)悉，2010年版中國藥典規(guī)定，輸液器對微?？刂茦藴市?0微米顆粒、大為25微米顆粒。而英國1998年版藥典規(guī)定，輸液器微?？刂茦藴市?微米顆粒、大為5微米顆粒。 
          “中國標準比英國標準低出了很多，一方面不利于醫(yī)藥企業(yè)追求藥品質(zhì)量，另一方面也不利于人民群眾健康水平。”胡軍飛說，尤其是中藥注射劑，因其成分復(fù)雜、提取工藝不夠細致，導(dǎo)致微粒比較大，引起不良反應(yīng)幾率高。研究發(fā)現(xiàn)，使用精密過濾輸液器能有效地降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。 
          據(jù)胡軍飛介紹，較大的不溶性微粒造成局部的血管堵塞或供血不足或組織缺氧、靜脈炎、水腫、肉芽腫等輸液反應(yīng)。“在兒科，嬰幼兒的血管比正常人細，自身免疫功能也低，微粒對他們的危害和反應(yīng)也更明顯和嚴重。其 次，老年患者、腫瘤患者、心腦血管患者由于通常都伴有血管硬化、管壁增厚、管腔狹窄等病變，微粒對其影響比普通患者要更嚴重。” 
          國家食藥總局5月公布的2013年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告顯示，與2012年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長17.0%，高于總體報告增長率；嚴重報告數(shù)量增長22.3%，與總體嚴重報告增長率基本持平。 
          精密過濾輸液器和普通輸液器的區(qū)別在于輸液器過濾膜的材質(zhì)與孔徑大小不同。普通輸液器是我國早使用的一次性輸液器，價格便宜，使用廣泛，其使用纖維過濾膜，濾膜孔徑為15微米。纖維濾膜遇到強酸、強堿性藥物后會脫落并且孔徑會變大，導(dǎo)致大部分微粒進入患者體內(nèi)，從而導(dǎo)致血管堵塞、靜脈炎、過敏反應(yīng)和輸液不良反應(yīng)的發(fā)生，所以臨床上使用強酸、強堿性藥物時盡量不選擇普通輸液器。 
          據(jù)悉，目前我國已研制出一次性精密過濾輸液器，其使用核孔膜或聚醚砜膜，孔徑分別有5微米、3微米等不同規(guī)格。核孔膜或聚醚砜膜具有過濾精度高、不產(chǎn)生異物脫落等優(yōu)點，可以對微粒有效過濾，減少局部刺激，防止疼痛靜脈炎的發(fā)生，為輸液安全提供了一定保證。 
          “我們2004年取得了批文開始生產(chǎn)，目前已改進到了第三代產(chǎn)品。可現(xiàn)在還在很多醫(yī)院貼出海報進行推廣，有些醫(yī)生不了解這些情況。但一支精密輸液器10元以上的價格，很多患者接受不了，公司只有在大三甲醫(yī)院推廣。”胡軍飛說，醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)協(xié)會正在建議提高中國藥典標準，減少輸液不良反應(yīng)。