FDA批準(zhǔn)用于確定紅細(xì)胞分型分子試劑

        據(jù)悉，美國FDA于5月21日批準(zhǔn)Immucor PreciseType Human Erythrocyte Antigen (HEA) Molecular BeadChip Test用于幫助確定血液相容性，這是FDA批準(zhǔn)的用于輸血醫(yī)學(xué)的首種分子檢測方法。這種方法可用來確定美國捐獻(xiàn)者及患者非ABO/非RhD (非ABO)紅細(xì)胞類型。 
        紅細(xì)胞表面除了主要的ABO血型抗原之外，還存在次要的血型抗原。一些人在輸血或妊娠后會產(chǎn)生非ABO抗原抗體。在可能需要反復(fù)接受輸血的人中，如患有鐮狀細(xì)胞疾病的患者，這種情況尤為突出。 
        非ABO抗原抗體的產(chǎn)生可以通過選擇與患者更匹配的非ABO抗原血液而得到預(yù)防。此外，當(dāng)潛在輸血接受者有一種已知的可引起紅細(xì)胞破壞的抗體時，必須輸注對相應(yīng)抗原呈陰性的紅細(xì)胞。紅細(xì)胞抗原的識別習(xí)慣上通過血清學(xué)分型來完成。這包括使用特定用于某些抗原的試劑進(jìn)行檢測。然而，特定抗原可能缺乏或難以獲得。Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test為確定紅細(xì)胞非ABO抗原提供了一種新方法。 
        “Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test的批準(zhǔn)為血清學(xué)分型提供了一種替代方法，可能會在某些情況下提高患者的護(hù)理，”FDA生物制劑評價與研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士Karen Midthun說。 
        Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test通過檢測控制36種抗原表達(dá)的基因而起作用，這36種抗原均有在紅細(xì)胞上出現(xiàn)。這款試劑采用了成千上萬的編碼珠，這些編碼珠與血樣中非ABO紅細(xì)胞抗原基因密碼相結(jié)合。捕獲特定基因的編碼珠會產(chǎn)生一種光信號。隨帶的計(jì)算機(jī)軟件對光信號進(jìn)行解碼，并基于檢測到的基因，報(bào)告紅細(xì)胞上預(yù)計(jì)會有哪些抗原。 
        實(shí)施的一項(xiàng)研究對PreciseType HEA Molecular BeadChip Test和獲得許可的血清試劑與DNA測序?qū)t細(xì)胞分型結(jié)果進(jìn)行了對比。結(jié)果證明，這些方法的性能類似。 
        這款產(chǎn)品于3月18日被提交到FDA血液產(chǎn)品顧問委員會進(jìn)行討論。對相關(guān)信息審查之后，該委員會認(rèn)為數(shù)據(jù)提供了合理的保證，Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test用于其提議用途是安全有效的。Immucor PreciseType HEA Molecular BeadChip Test由新澤西州沃倫的BioArray Solutions公司生產(chǎn)。