一次性器械未必好 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開放日市民學(xué)“門道”

       作為人類健康事業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械產(chǎn)品起著至關(guān)重要的作用。4月21日至23日，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在桂林組織召開全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理培訓(xùn)班，并舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“開放日”活動。通過“零距離”的參觀，不少市民代表大開眼界，也對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理及醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測有了新的認識。 
       說切蛋殼就不會傷蛋膜
 

       4月23日上午，在桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司“開放日”現(xiàn)場，參觀者們興致勃勃地觀看了企業(yè)自主研發(fā)的超聲骨刀機演示。在工作人員的操作下，超聲骨刀機輕輕地切掉了一枚生雞蛋的外殼，可殼下薄薄的蛋膜卻毫發(fā)無傷。 
       公司副總經(jīng)理杜曉姝介紹，超聲骨刀機主要適用于口腔科、整形外科、骨科等。“骨頭很堅硬，但與骨頭緊密相聯(lián)的血管等卻很嬌弱，手術(shù)時如果不小心，就有可能造成誤傷。”她表示，前幾年，國內(nèi)不少牙科醫(yī)院、診所要從國外進口此類儀器。公司研發(fā)出這款骨刀機，不僅填補了國內(nèi)技術(shù)空白，也使該儀器的價格有所下降。 
       在該公司的各種實驗室內(nèi)，一臺臺醫(yī)療器械正在經(jīng)歷“殘酷”考驗。氣候環(huán)境測試室可以在15秒鐘內(nèi)，將測試溫度從零下40℃升溫至158℃，以觀察測定產(chǎn)品的穩(wěn)定性。 
       自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管人員介紹，每家醫(yī)院都擁有大量電子設(shè)備，每種電子儀器都會或多或少地發(fā)射出電磁輻射，設(shè)備之間也有電磁干擾。如果這種輻射和干擾控制不好，就有可能對其他醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生影響。所以，醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)出來后，必須經(jīng)過抗顛簸、抗震動碰撞、干擾和抗干擾能力等幾十項目嚴格檢測，合格后才可以上市銷售。 
       并非所有“一次性”皆好 
       前幾天，南寧市民小鄭去一家牙科診所洗牙，本來想用診所的消毒潔牙機頭，但牙醫(yī)勸其換用一次性機頭，說衛(wèi)生。后，小鄭加了30元，選擇了一次性潔牙機頭。小鄭有些疑惑，哪些醫(yī)療器械必須列入一次性的目錄，而哪些醫(yī)療器械沒必要做成一次性的，有相關(guān)的法規(guī)管理約束嗎？ 
       對此，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處人士介紹，今年6月1日起，新版修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將正式實施?！稐l例》規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)管總局會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布，“新規(guī)將給消費者提供選擇的余地，他們可以選擇一次性的產(chǎn)品，也可選擇可重復(fù)使用的產(chǎn)品”。 
       杜曉姝說，他們更建議市民不要選用一次性潔牙機頭。“一般而言，一次性潔牙機頭物理性更差，震動性不如可重復(fù)使用的機頭，使用時舒適性可能較差。”她表示，如果某些醫(yī)療器械按要求清潔包裝消毒后使用，并不會給病人帶來危險或降低醫(yī)療質(zhì)量，比如一些型號的手術(shù)刀、超聲刀頭及介入治療的電極探頭等，患者完全不必選擇一次性的同類產(chǎn)品。 
       購買醫(yī)療器械需留心
 

       本是為人類造福的醫(yī)療器械，有時卻成了消費陷阱的“誘餌”——近年來，打著為中老年人“免費體檢”、“免費理療”幌子，實則推銷各式高價理療儀、電磁治療儀的騙局屢見不鮮。為此，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管部門將開展為期5個月的醫(yī)療器械整治專項行動。 
       自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管人員分析，有些免費體驗店提供的器械，大多是利用一些中醫(yī)理論，通過熱敷、磁療的方式促進患者血液循環(huán)，再加上心理暗示，使得老人在使用時感覺有好轉(zhuǎn)，但實際治療作用并沒有店家宣傳的那么好。 
       他提醒說，消費者在購買這類醫(yī)療器械時，應(yīng)注意該商家是否持有合法的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，免費體驗的醫(yī)療器械是否具有合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，提供免費體驗的工作人員有無相應(yīng)的從業(yè)資格資質(zhì)。消費者如發(fā)現(xiàn)無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品或無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，可向食品藥品監(jiān)督管理部門投訴舉報，舉報電話12331；如發(fā)現(xiàn)虛假宣傳或超范圍宣傳產(chǎn)品功能，可向工商行政管理部門舉報。