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案例分析——風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)

文章來源：安全有效性評(píng)價(jià)發(fā)布日期：2014-04-12瀏覽次數(shù)：19294

       對(duì)于創(chuàng)新性器械的風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)，根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)或轉(zhuǎn)化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)不一定十分充分，要結(jié)合器械自身的預(yù)期用途和技術(shù)特性，并結(jié)合人體應(yīng)用的情況，才能將風(fēng)險(xiǎn)分析得比較充分和透徹。作者在剛接觸一種利用熱子治療腫瘤的設(shè)備系統(tǒng)時(shí)發(fā)現(xiàn)，如果治療人體深部腫瘤后不能及時(shí)將熱子取出來，會(huì)發(fā)生體內(nèi)游離現(xiàn)象，而熱子的取出尚無更好的無創(chuàng)或微創(chuàng)等減少患者痛苦的辦法。因此，在治療取得良好效果并對(duì)病灶進(jìn)行有效治療后，原位病灶已治愈，但是如果由于病灶轉(zhuǎn)移需要再次治療，就可能會(huì)由于體內(nèi)留存的熱子的熱效應(yīng)對(duì)人體已恢復(fù)昀正常組織造成二次傷害，或由于熱子的游離對(duì)其他本來正常的組織造成傷害。于是，作者向申請(qǐng)人提出應(yīng)對(duì)深部治療提供后續(xù)手段，即應(yīng)提供如何取出熱子的安全方案，之后才能允許深部腫瘤的治療。制造 商在依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方面存在欠缺，造成了臨床方案的不 完善。