FDA批準(zhǔn)用于治療聽力喪失患者的植入式聽力器械

Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System

       據(jù)悉，美國FDA于3月20日批準(zhǔn)植入式器械用于雙耳嚴(yán)重或深度感音神經(jīng)高頻率聲音聽力喪失，但借助（或不用）助聽器仍能聽到低頻率聲音的18歲及以上患者。這款名為Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System的器械可能會幫助到患者。 
       感音神經(jīng)聽力喪失是常見形式的聽力喪失，在內(nèi)耳(耳蝸)出現(xiàn)損傷時會發(fā)生。它可能由老齡化、遺傳、暴露于噪聲中、對內(nèi)耳有毒性的藥物（如抗生素）及某些其它疾病引起?；加袊?yán)重或深度感音神經(jīng)高頻率聲音聽力喪失的人可能對聽到微弱的聲音、理解聲調(diào)較高的人、聽到某些語音，及在某些情況下聽到高聲調(diào)的汽車鳴笛聲或通常的安全警報（如煙霧報警器）有難度。 
       Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System將耳蝸植入與助聽器功能結(jié)合在一起。這款電子器械由外部傳聲器和語音處理器構(gòu)成，語音處理器獲得來自環(huán)境的聲音，然后將其轉(zhuǎn)換成電脈沖。脈沖通過一小束植入電極傳輸?shù)蕉?，產(chǎn)生聽覺，使用者要學(xué)會將這種聽覺與他們記憶的中頻及高頻聲音聯(lián)系起來。器械的助聽器部分被插入外耳道，像一個傳統(tǒng)的助聽器，它可以在低頻率范圍內(nèi)放大聲音。 
       FDA評價了一項臨床研究，受試者由50名患有嚴(yán)重至深度高頻聽力喪失但仍有明顯低頻率聽力的患者組成。患者在該器械被植入前或植入后接受了檢測。在器械激活后的6個月內(nèi)，與患者植入器械前使用常規(guī)助聽器械時的基線值相比，大多數(shù)患者報告對單詞及句子的識別有統(tǒng)計學(xué)意義的明顯改善。這款器械也進行了非臨床測試，包括該器械的電器元件、生物相容性和持久性等。 
       在參與研究的50名受試者中，68%的人經(jīng)歷了一些預(yù)料之內(nèi)的不良事件，如低頻率聽力喪失，耳鳴、電極故障及頭暈。22名受試者其植入耳朵發(fā)展成深度或完全低頻率聽力喪失，其中6名受試者經(jīng)歷了額外的手術(shù)，以用標(biāo)準(zhǔn)的耳蝸植入替代Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System。 
       雖然低頻率聽力喪失風(fēng)險令人擔(dān)憂，但FDA認(rèn)為對那些不能受益于傳統(tǒng)助聽器的患者來說，該器械的整體收益超過其風(fēng)險。Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System由總部位于澳大利亞新南威爾斯州的 Cochlear 公司生產(chǎn)。