微創(chuàng)首推“靶向”理念藥物支架Firehawk

        位于上海張江高新區(qū)的微創(chuàng)醫(yī)療器械集團3月21日宣布，其自主研發(fā)的第三代心血管支架——“火鷹”藥物靶向洗脫支架獲國家食藥監(jiān)總局的上市批準。這是全球款采用“靶向”理念的藥物支架，標志著我國在心血管疾病領域的重大技術突破，也意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械逐步從“跟隨仿制”走向“自主創(chuàng)新”。
       根據(jù)《中國心血管病報告2012》，我國心血管病現(xiàn)患人數(shù)為2.9億。估計每年我國有350萬人死于心血管病，居各種疾病之首。通過支架治療心血管病已成為臨床常見的手段之一，這個市場初被外資公司所占據(jù)。
       近年來，以微創(chuàng)為代表的國內(nèi)醫(yī)療器械公司不斷推出國產(chǎn)支架，改變了外資一統(tǒng)天下的局面。
       目前，國產(chǎn)支架已占據(jù)約70%的市場份額，但高端支架仍掌握在外資手里。 為了給國內(nèi)患者提供更多選擇，微創(chuàng)公司歷經(jīng)8年研究，推出了全球款“靶向”支架系統(tǒng)。所謂“靶向”，即定向治療的意思。通過在支架靠近血管壁的一側刻槽，并將藥物放在凹槽內(nèi)，定向釋放至血管壁，避免擴散到血液中。“靶向”理念的核心在于，藥物釋放方式由傳統(tǒng)的“漫灌”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;點灌”，有效性大大提高。同時，“靶向”支架載藥量只有傳統(tǒng)產(chǎn)品的三分之一，安全性也得到了保證。 中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院導管室主任徐波表示，“火鷹”系列“靶向”支架不但在理念和工藝上體現(xiàn)了創(chuàng)新，也是我國個嚴格遵循國家食藥監(jiān)總局頒布的《冠狀藥物支架臨床試驗指導原則》進行的上市前研究。
       以往心血管支架上市，大概要做200多例臨床試驗。“火鷹”支架歷經(jīng)三個階段，累計進行了1260多例臨床試驗，積累了大量可信數(shù)據(jù)。根據(jù)臨床隨訪結果，“火鷹”支架的有效性和安全性與高端外資品牌沒有差異。 
       中國工程院院士高潤霖表示，在醫(yī)療器械領域，一般是國際研發(fā)，再引入到國內(nèi)市場。“火鷹”支架的推出，意味著國產(chǎn)醫(yī)療器械正逐步從“跟隨仿制”走向“自主創(chuàng)新”。微創(chuàng)公司首席技術官羅七一表示，“火鷹”支架瞄準的不單是國內(nèi)市場，還計劃在歐美等地上市，目前正申請歐盟的ＣＥ認證。 對于國內(nèi)心血管病患者而言，“火鷹”支架上市將帶來更多的治療選擇。競爭激烈了，治療費用也會降低。早先外資產(chǎn)品一統(tǒng)天下時，支架的價格接近3萬元。
      國產(chǎn)支架大量推出后，新招標價已降到1萬元以下。微創(chuàng)首席財務官孫洪斌表示，除了心血管支架，微創(chuàng)還在大力開拓骨科器械領域，期待能給患者提供更多高性價比的產(chǎn)品。